Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motorteljesítmény-moduláció teljes térdcsere után

2021. szeptember 8. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A teljes térdprotézis (TKR) utáni funkcionális helyreállítást az artrogén izomgátlás (AMI) miatti hiányos izomerő és a funkcionális szint becslésére való hajlam jellemzi. Ezek a hiányosságok összefüggésbe hozhatók a szenzoros visszacsatolás megváltozásával, és befolyásolhatják a betegek motoros teljesítményét.

A mai napig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a TKR-ben szenvedő betegek motoros teljesítményét módosító képességet vizsgálnának egészséges, azonos korú alanyokhoz képest.

Ebben a vizsgálatban 20 TKR-ben szenvedő és 20 egészséges beteget vonunk be. A felvételi kritériumok a következők: 40 és 80 év közötti életkor, primer térdízületi osteoarthritis esetén TKR, térdhajlítás ≥ 90° és teljes térdnyújtás, 46 cm-es magas széken történő felállás és legalább 50 méteres gyaloglás képessége segédeszköz nélkül. Kizárási kritériumok: traumák, korábbi tibia vagy femoralis osteotómia, részleges vagy teljes revíziós műtét után TKR-n átesett betegek. a pszichiátriai és/vagy kognitív károsodásban szenvedő alanyok, vagy neurológiai, mozgásszervi vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a motoros vagy funkcionális helyreállítást, szintén kizárásra kerülnek.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a motoros teljesítmény moduláció képességét TKR utáni betegekben, összehasonlítva az egészséges korú alanyokkal.

Az elsődleges végpont ennek a képességnek a vizsgálata a nyitott kinetikai láncban végzett lábnyújtás során. Ezt a képességet az ülve állni és járás közben is értékelni fogják (10 méteres gyaloglás teszttel). Másodlagos végpont a fájdalom, az észlelt terhelés mértékének és az észlelt terhelési szimmetriának a vizsgálata a három teszt során. Mind az egészséges, mind a TKR csoportban ezeket az eredményeket kétszer észlelik. A TKR-csoportban a betegeket a műtét előtti napon és a műtét után 5 nappal vizsgálják meg.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérést végezzen egészséges alanyokon és TKR-n átesett alanyok populációjában. A résztvevők a szakirodalomban már leírtakhoz hasonló megszerzésen esnek át, és nemkívánatos események nélkül. A tesztek körülbelül 60 percig tartanak, és ezek alatt a „Humanitas Kutatókórház” Mozgáselemző Laboratóriumának berendezéseit használjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek: primer gonarthrosis miatt teljes térdprotézis-beavatkozáson átesett alanyok.

Egészséges alanyok: olyan személyek, akiknek nincs ismert jelentős egészségügyi problémájuk, és akiket egy betegcsoport kontrolljaként vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40 és 80 év között
  • TKR primer gonarthrosis miatt
  • Hajlítás ≥ 90° és teljes térdnyújtás
  • 46 cm-es magas székből, felső végtag igénybevétele nélkül képes Sit to Stand edzésre
  • Legalább 50 métert tud sétálni járássegítő nélkül

Kizárási kritériumok:

  • TKR traumatikus esemény miatt
  • A betegek sípcsont- vagy femorális osteotómián estek át
  • Részleges vagy teljes TKR revízió
  • Kognitív és pszichiátriai károsodások
  • Neurológiai, belgyógyászati ​​vagy izom-csontrendszeri patológiák jelenléte, amelyek befolyásolhatják a funkcionális vagy motoros helyreállítást

Az egészséges alanyoknak meg kell felelniük az imént említett összes alkalmassági feltételnek, kivéve a felvételi feltételt: TKR beavatkozása primer gonarthrosist követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egészséges alanyok
Betegek TKR
Eljárás: TKR
Nem nyújtottak be beavatkozást, de a motoros teljesítmény modulálásának képességét vizsgálták specifikus és funkcionális feladatok során TKR-en átesett alanyoknál az egészséges alanyokhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcsnyomaték (PT) változása N*m-ben
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Erőreprodukciós hiba a PT-célpont és a PT- között, a térdnyújtás során izokinetikus dinamométerrel megfigyelve (Ω = 60 °/s)
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a túllövésben (OS) az N-ben
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Az OS-target és az OS közötti hiba megfigyelhető a két erőplatformot használó Sit-to-Stand során.
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
A gyaloglási sebesség (WS) változása m/s-ban
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Hiba a "célsebesség" és a "megfigyelt sebesség" között a 10 méteres gyaloglási teszt során
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
A fájdalom változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS 0-10) értékelik, 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (maximális fájdalom)
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Az erőkifejtés változása a módosított Borg-skála használatával
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Az észlelt erőkifejtést a módosított Borg-skálával (0-10) értékelik, 0-tól (nincs megerőltetés) 10-ig (maximális erőkifejtés)
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
Változás az észlelt testtömeg-eloszlásban vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).
A terhelés észlelt szimmetriáját vizuális analóg skálával (VAS) értékelik, amely -10-től (testsúly a bal végtagon) 10-ig (testsúly a jobb végtagon) terjed. A 0 érték tökéletes szimmetriát jelez.
A betegeket a műtét előtti napon (T0) és a műtét utáni ötödik napon (T1) értékelik, míg az egészséges alanyok két értékelést végeznek, az elsőt T0-ban, a másodikat 5 nappal a műtét után (T1).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 749

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése