Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorytelsesmodulasjon etter total knebytte

8. september 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Funksjonell restitusjon etter total kneprotese (TKR) er preget av en ufullstendig muskelstyrke på grunn av artrogen muskelhemming (AMI) og tendens til å estimere funksjonsnivået. Disse manglene kan være relatert til endring av sensorisk tilbakemelding, og kan påvirke evnen til å modulere pasienters motoriske ytelse.

Til dags dato er det ikke studier som undersøker evnen til å modulere den motoriske ytelsen hos pasienter med TKR sammenlignet med friske alderstilpassede personer.

I denne studien vil 20 pasienter med TKR og 20 friske bli inkludert. Inklusjonskriterier er: alder mellom 40 og 80 år, TKR for primær kneartrose, knefleksjon ≥ 90° og fullstendig kneekstensjon, evne til å sitte å stå på en 46 cm høy stol og gå minst 50 meter uten hjelpemidler. Eksklusjonskriterier: pasienter som gjennomgår TKR etter traumer, tidligere tibial eller femoral osteotomi, delvis eller fullstendig revisjonskirurgi. Personer med psykiatriske og/eller kognitive svikt, eller med nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser som kan påvirke motorisk eller funksjonell restitusjon vil også bli ekskludert.

Målet med studien er å undersøke evnen til motorisk ytelsesmodulasjon hos pasienter etter TKR sammenlignet med friske personer med alder.

Primært endepunkt er å undersøke denne evnen under en benforlengelse utført i åpen kinetisk kjede. Denne evnen vil også bli evaluert under en Sit-å-stå og under gange (med 10 meter gangtest). Sekundært endepunkt er å undersøke smerte, hastighet av opplevd anstrengelse og opplevd belastningssymmetri under de tre testene. I både friske og TKR-grupper vil disse utfallene bli oppdaget to ganger. Spesielt i TKR-gruppen vil pasienter bli testet dagen før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.

Denne studien er rettet mot å gjennomføre en undersøkelse hos friske personer og i en populasjon av personer som gjennomgår TKR. Deltakerne vil gjennomgå en anskaffelse som ligner på andre som allerede er beskrevet i litteraturen og uten uønskede hendelser. Testene vil vare i ca. 60 minutter og i løpet av dem vil utstyret til Motion Analysis Lab av "Humanitas Research Hospital" bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter: personer som gjennomgår total kneproteseintervensjon på grunn av primær gonartrose.

Friske personer: personer uten kjente betydelige helseproblemer som rekrutteres til å delta som kontroller for en pasientgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 80 år
  • TKR på grunn av primær gonartrose
  • Fleksjon ≥ 90° og fullstendig kneekstensjon
  • Kan utføre en Sit to Stand fra en 46 cm høy stol, uten bruk av overekstremiteter
  • Kan gå minst 50 meter uten ganghjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • TKR på grunn av traumatisk hendelse
  • Pasienter gjennomgått tibial eller femoral osteotomi
  • Delvis eller total TKR-revisjon
  • Kognitive og psykiatriske svikt
  • Tilstedeværelse av nevrologiske, internist- eller muskel-skjelettsystempatologier som kan påvirke funksjonell eller motorisk restitusjon

Friske personer må oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som nettopp er nevnt, bortsett fra inklusjonskriteriet: Intervensjon av TKR etter primær gonartrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
Pasienter TKR
Ingen intervensjon gitt, men undersøkelse av evnen til å modulere motorisk ytelse under spesifikke og funksjonelle oppgaver hos personer som gjennomgår TKR sammenlignet med friske personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Torque (PT) i N*m
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Kraftreproduksjonsfeil mellom PT-målet og det PT-observerte under kneekstensjon med et isokinetisk dynamometer (Ω = 60 °/s)
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Overshoot (OS) i N
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Feilen mellom OS-mål og OS-observert under Sit-to-Stand ved bruk av to kraftplattformer.
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Endring i Ganghastighet (WS) i m/s
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Feil mellom "målhastighet" og "observert hastighet" under 10 meter gangtest
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Endring i smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS 0-10) fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Endring i anstrengelse ved å bruke Modified Borg Scale
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Opplevd anstrengelse vil bli vurdert med Modifisert Borg-skala (0-10), fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse)
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Endring i oppfattet kroppsvektfordeling ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
Opplevd belastningssymmetri vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS), fra -10 (kroppsvekt på venstre lem) til 10 (kroppsvekt på høyre lem). En verdi på 0 angir perfekt symmetri.
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 749

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Kliniske studier på TKR

Søk i lignende forsøk