Motorytelsesmodulasjon etter total knebytte
Funksjonell restitusjon etter total kneprotese (TKR) er preget av en ufullstendig muskelstyrke på grunn av artrogen muskelhemming (AMI) og tendens til å estimere funksjonsnivået. Disse manglene kan være relatert til endring av sensorisk tilbakemelding, og kan påvirke evnen til å modulere pasienters motoriske ytelse.
Til dags dato er det ikke studier som undersøker evnen til å modulere den motoriske ytelsen hos pasienter med TKR sammenlignet med friske alderstilpassede personer.
I denne studien vil 20 pasienter med TKR og 20 friske bli inkludert. Inklusjonskriterier er: alder mellom 40 og 80 år, TKR for primær kneartrose, knefleksjon ≥ 90° og fullstendig kneekstensjon, evne til å sitte å stå på en 46 cm høy stol og gå minst 50 meter uten hjelpemidler. Eksklusjonskriterier: pasienter som gjennomgår TKR etter traumer, tidligere tibial eller femoral osteotomi, delvis eller fullstendig revisjonskirurgi. Personer med psykiatriske og/eller kognitive svikt, eller med nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser som kan påvirke motorisk eller funksjonell restitusjon vil også bli ekskludert.
Målet med studien er å undersøke evnen til motorisk ytelsesmodulasjon hos pasienter etter TKR sammenlignet med friske personer med alder.
Primært endepunkt er å undersøke denne evnen under en benforlengelse utført i åpen kinetisk kjede. Denne evnen vil også bli evaluert under en Sit-å-stå og under gange (med 10 meter gangtest). Sekundært endepunkt er å undersøke smerte, hastighet av opplevd anstrengelse og opplevd belastningssymmetri under de tre testene. I både friske og TKR-grupper vil disse utfallene bli oppdaget to ganger. Spesielt i TKR-gruppen vil pasienter bli testet dagen før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
Denne studien er rettet mot å gjennomføre en undersøkelse hos friske personer og i en populasjon av personer som gjennomgår TKR. Deltakerne vil gjennomgå en anskaffelse som ligner på andre som allerede er beskrevet i litteraturen og uten uønskede hendelser. Testene vil vare i ca. 60 minutter og i løpet av dem vil utstyret til Motion Analysis Lab av "Humanitas Research Hospital" bli brukt.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter: personer som gjennomgår total kneproteseintervensjon på grunn av primær gonartrose.
Friske personer: personer uten kjente betydelige helseproblemer som rekrutteres til å delta som kontroller for en pasientgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 80 år
- TKR på grunn av primær gonartrose
- Fleksjon ≥ 90° og fullstendig kneekstensjon
- Kan utføre en Sit to Stand fra en 46 cm høy stol, uten bruk av overekstremiteter
- Kan gå minst 50 meter uten ganghjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- TKR på grunn av traumatisk hendelse
- Pasienter gjennomgått tibial eller femoral osteotomi
- Delvis eller total TKR-revisjon
- Kognitive og psykiatriske svikt
- Tilstedeværelse av nevrologiske, internist- eller muskel-skjelettsystempatologier som kan påvirke funksjonell eller motorisk restitusjon
Friske personer må oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som nettopp er nevnt, bortsett fra inklusjonskriteriet: Intervensjon av TKR etter primær gonartrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
|
|
Pasienter TKR
|
Ingen intervensjon gitt, men undersøkelse av evnen til å modulere motorisk ytelse under spesifikke og funksjonelle oppgaver hos personer som gjennomgår TKR sammenlignet med friske personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peak Torque (PT) i N*m
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Kraftreproduksjonsfeil mellom PT-målet og det PT-observerte under kneekstensjon med et isokinetisk dynamometer (Ω = 60 °/s)
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Overshoot (OS) i N
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Feilen mellom OS-mål og OS-observert under Sit-to-Stand ved bruk av to kraftplattformer.
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
|
Endring i Ganghastighet (WS) i m/s
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Feil mellom "målhastighet" og "observert hastighet" under 10 meter gangtest
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
|
Endring i smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Smerte vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS 0-10) fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
|
Endring i anstrengelse ved å bruke Modified Borg Scale
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Opplevd anstrengelse vil bli vurdert med Modifisert Borg-skala (0-10), fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse)
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
|
Endring i oppfattet kroppsvektfordeling ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Opplevd belastningssymmetri vil bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS), fra -10 (kroppsvekt på venstre lem) til 10 (kroppsvekt på høyre lem).
En verdi på 0 angir perfekt symmetri.
|
Pasienter vil bli evaluert dagen før (T0) og den femte dagen etter operasjonen (T1), mens friske forsøkspersoner vil utføre to evalueringer, den første ved T0 og den andre 5 dager etter (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Totalt kneskifte
-
NCT03798847FullførtJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731FullførtJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531FullførtJourney II CR Total Knee System
-
NCT01184196AvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneprotese
-
NCT07361848Har ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers Knee
-
NCT07237867RekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers Knee
-
NCT07143942FullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers Knee
-
NCT03492320FullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
NCT06916728Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på TKR
-
NCT03196011Aktiv, ikke rekrutterendeOsteo Artritt Kne
-
NCT02358447FullførtArtrose | Røntgenstråler; Effekter
-
NCT03172715Rekruttering
-
NCT05233930Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04732962Rekruttering
-
NCT03896191FullførtArtroplastikk, erstatning, kne
-
NCT07212296FullførtKneartroplastikk, totalt | Artropati av kne | Robotassistert arthroplasty