Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja wydajności motorycznej po całkowitej wymianie stawu kolanowego

8 września 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Powrót czynnościowy po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKR) charakteryzuje się niepełną siłą mięśniową spowodowaną artrogennym zahamowaniem mięśni (AMI) i tendencją do oceny poziomu funkcjonalnego. Deficyty te mogą być związane ze zmianą sprzężenia zwrotnego sensorycznego i mogą wpływać na zdolność modulowania sprawności motorycznej pacjentów.

Do chwili obecnej nie ma badań oceniających zdolność modulowania sprawności motorycznej u pacjentów z TKR w porównaniu ze zdrowymi osobami w tym samym wieku.

Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z TKR i 20 zdrowych. Kryteriami włączenia są: wiek od 40 do 80 lat, TKR w przypadku pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zgięcie kolana ≥ 90° i całkowity wyprost kolana, zdolność do stania na krzesełku do karmienia o wysokości 46 cm i chodzenia co najmniej 50 metrów bez pomocy. Kryteria wykluczenia: pacjenci poddawani TKR po urazach, przebyta osteotomia kości piszczelowej lub udowej, częściowa lub całkowita operacja rewizyjna. osoby z zaburzeniami psychicznymi i/lub poznawczymi lub z zaburzeniami neurologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi lub innymi, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia motorycznego lub funkcjonalnego, również zostaną wykluczone.

Celem pracy jest zbadanie możliwości modulacji sprawności motorycznej u pacjentów po TKR w porównaniu z osobami zdrowymi w różnym wieku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie tej zdolności podczas wyprostu nogi wykonywanego w otwartym łańcuchu kinetycznym. Ta umiejętność będzie również oceniana podczas testu siadania i stania oraz podczas chodzenia (z testem marszu na 10 metrów). Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie bólu, tempa odczuwanego wysiłku i postrzeganej symetrii obciążenia podczas trzech testów. Zarówno w grupie zdrowej, jak iw grupie TKR wyniki te zostaną wykryte dwukrotnie. W szczególności w grupie TKR pacjenci będą badani dzień przed operacją i 5 dni po operacji.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie ankiety wśród osób zdrowych oraz w populacji osób poddawanych TKR. Uczestnicy przejdą akwizycję podobną do innych już opisanych w literaturze i bez zdarzeń niepożądanych. Testy potrwają około 60 minut, aw ich trakcie wykorzystany zostanie sprzęt Laboratorium Analizy Ruchu "Szpitalu Klinicznego Humanitas".

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci: pacjenci poddawani zabiegowi alloplastyki stawu kolanowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Osoby zdrowe: osoby bez znanych poważnych problemów zdrowotnych, które są rekrutowane do udziału jako grupa kontrolna dla grupy pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • TKR z powodu pierwotnej gonartrozy
  • Zgięcie ≥ 90° i całkowity wyprost kolana
  • Możliwość wykonywania pozycji siedzącej i stojącej z krzesełka o wysokości 46 cm, bez użycia kończyny górnej
  • Potrafi przejść co najmniej 50 metrów bez pomocy do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • TKR z powodu traumatycznego zdarzenia
  • Pacjenci poddani osteotomii kości piszczelowej lub udowej
  • Częściowa lub całkowita wersja TKR
  • Zaburzenia poznawcze i psychiatryczne
  • Obecność patologii neurologicznych, internistycznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na powrót do sprawności funkcjonalnej lub ruchowej

Osoby zdrowe będą musiały spełniać wszystkie wymienione powyżej kryteria kwalifikacyjne z wyjątkiem kryterium włączenia: Interwencja TKR po pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe przedmioty
Pacjenci TKR
Procedura: TKR
Brak interwencji, ale badanie zdolności do modulowania wydajności motorycznej podczas określonych i funkcjonalnych zadań u osób poddawanych TKR w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu obrotowego (PT) w N*m
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Błąd odwzorowania siły między docelowym PT a PT obserwowanym podczas prostowania kolana za pomocą dynamometru izokinetycznego (Ω = 60 °/s)
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Overshoot (OS) w N
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Błąd między OS-docelowym a OS-obserwowanym podczas Sit-to-Stand przy użyciu dwóch platform siłowych.
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Zmiana prędkości marszu (WS) w m/s
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Błąd między „prędkością docelową” a „prędkością obserwowaną” podczas testu marszu na 10 metrów
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Zmiana bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Zmiana wysiłku przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Odczuwany wysiłek zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (0-10), w zakresie od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek)
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Zmiana postrzeganego rozkładu masy ciała za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Postrzegana symetria obciążenia będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od -10 (masa ciała na kończynie lewej) do 10 (masa ciała na kończynie prawej). Wartość 0 oznacza idealną symetrię.
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 749

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na TKR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami