Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottorin suorituskyvyn modulaatio täydellisen polven vaihdon jälkeen

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Totaalipolven proteesin (TKR) jälkeiselle toiminnalliselle palautumiselle on tunnusomaista epätäydellinen lihasvoima, joka johtuu artrogeenisesta lihasten estämisestä (AMI) ja taipumus arvioida toiminnallista tasoa. Nämä puutteet voivat liittyä aistipalautteen muutokseen ja voivat vaikuttaa kykyyn moduloida potilaiden motorista suorituskykyä.

Toistaiseksi ei ole tutkittu kykyä muuttaa motorista suorituskykyä potilailla, joilla on TKR verrattuna terveisiin samanikäisiin henkilöihin.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on TKR ja 20 tervettä. Osallistumiskriteerit ovat: ikä 40–80, primaarisen polven nivelrikon TKR, polven koukistus ≥ 90° ja täydellinen polven ojennus, kyky istua seisomaan 46 cm korkealla tuolilla ja kävellä vähintään 50 metriä ilman apuvälineitä. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joille tehdään TKR trauman, aiemman sääriluun tai reisiluun osteotomia, osittaisen tai täydellisen korjausleikkauksen jälkeen. Myös henkilöt, joilla on psykiatrisia ja/tai kognitiivisia vammoja tai neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa motoriseen tai toiminnalliseen palautumiseen, suljetaan pois.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää motorisen suorituskyvyn modulaatiokykyä TKR:n jälkeisillä potilailla verrattuna terveisiin ikääntyneisiin henkilöihin.

Ensisijainen päätepiste on tutkia tätä kykyä avoimessa kineettisessä ketjussa suoritetun jalan pidennyksen aikana. Tämä kyky arvioidaan myös istumalla seisomaan ja kävellessä (10 metrin kävelytestillä). Toissijainen päätepiste on tutkia kipua, havaittua rasitusta ja havaittua kuormitussymmetriaa kolmen testin aikana. Sekä terveissä että TKR-ryhmissä nämä tulokset havaitaan kaksi kertaa. Erityisesti TKR-ryhmässä potilaat testataan päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tutkimus terveillä koehenkilöillä ja TKR-potilaiden populaatiolla. Osallistujat käyvät läpi samanlaisen hankinnan kuin muut kirjallisuudessa jo kuvatut ja ilman haittavaikutuksia. Testit kestävät noin 60 minuuttia ja niiden aikana käytetään "Humanitas Research Hospitalin" Motion Analysis Labin laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat: henkilöt, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus primaarisen goartroosin vuoksi.

Terveet kohteet: henkilöt, joilla ei ole tunnettuja merkittäviä terveysongelmia ja jotka on värvätty osallistumaan potilasryhmän kontrolleiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • TKR primaarisen goartroosin vuoksi
  • Taivutus ≥ 90° ja täydellinen polven ojennus
  • Pystyy istumaan seisomaan 46 cm korkeasta tuolista ilman yläraajan käyttöä
  • Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä ilman kävelyapuvälineitä

Poissulkemiskriteerit:

  • TKR traumaattisen tapahtuman vuoksi
  • Potilaille tehtiin sääriluun tai reisiluun osteotomia
  • Osittainen tai täydellinen TKR-versio
  • Kognitiiviset ja psykiatriset häiriöt
  • Neurologisten, sisätautien tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen tai motoriseen palautumiseen

Terveiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki juuri mainitut kelpoisuuskriteerit paitsi sisällyttämiskriteeri: TKR:n interventio primaarisen goartroosin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveitä aiheita
Potilaat TKR
Menettely: TKR
Ei interventiota, mutta tutkimus kyvystä moduloida motorista suorituskykyä tiettyjen ja toiminnallisten tehtävien aikana TKR-potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumomentin (PT) muutos N*m
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Voimantoistovirhe PT-kohteen ja PT-kohteen välillä havaittu polven ojentuessa isokineettisellä dynamometrillä (Ω = 60 °/s)
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Overshootissa (OS) N:ssä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Virhe OS-kohteen ja käyttöjärjestelmän välillä havaittiin istuessa seisomaan kahdella voimaalustalla.
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Muutos kävelynopeudessa (WS) m/s
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Virhe "tavoitenopeuden" ja "havaitun nopeuden" välillä 10 metrin kävelytestin aikana
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Muutos kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10) välillä 0 (kivun puuttuminen) 10:een (maksimi kipu)
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Muutos rasituksessa käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Koettu rasitus arvioidaan modifioidulla Borg-asteikolla (0-10), joka vaihtelee 0:sta (ei rasitusta) 10:een (maksimi rasitus)
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Muutos havaitun ruumiinpainon jakautumisessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Kuorman havaittu symmetria arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee -10:stä (vasemman raajan ruumiinpaino) 10:een (oikean raajan paino). Arvo 0 tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 749

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Kliiniset tutkimukset TKR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia