Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische prestatiemodulatie na totale knievervanging

8 september 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Functioneel herstel na een totale knievervanging (TKR) wordt gekenmerkt door een onvolledige spierkracht als gevolg van artrogene spierremming (AMI) en neiging tot inschatting van het functionele niveau. Deze tekorten kunnen verband houden met verandering van sensorische feedback en kunnen van invloed zijn op het vermogen om de motorische prestaties van patiënten te moduleren.

Tot op heden zijn er geen studies die het vermogen onderzoeken om de motorische prestaties te moduleren bij patiënten met TKR in vergelijking met gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd.

In deze studie zullen 20 patiënten met TKR en 20 gezonde worden opgenomen. Inclusiecriteria zijn: leeftijd tussen de 40 en 80 jaar, TKR voor primaire knieartrose, knieflexie ≥ 90° en volledige knie-extensie, zit-sta op een hoge stoel van 46 cm en minimaal 50 meter lopen zonder hulpmiddelen. Uitsluitingscriteria: patiënten die TKR ondergaan na trauma's, eerdere tibiale of femorale osteotomie, gedeeltelijke of volledige revisiechirurgie. personen met psychiatrische en/of cognitieve stoornissen, of met neurologische, musculoskeletale of andere aandoeningen die het motorische of functionele herstel kunnen beïnvloeden, worden eveneens uitgesloten.

Het doel van de studie is om het vermogen van motorische prestatiemodulatie bij patiënten na TKR te onderzoeken in vergelijking met gezonde leeftijdsgenoten.

Het primaire eindpunt is het onderzoeken van dit vermogen tijdens een beenextensie uitgevoerd in open kinetische keten. Dit vermogen wordt ook beoordeeld tijdens een zit-naar-stand en tijdens het lopen (met 10 meter looptest). Secundair eindpunt is het onderzoeken van pijn, snelheid van waargenomen inspanning en waargenomen belastingsymmetrie tijdens de drie tests. In zowel gezonde als TKR-groepen zullen deze uitkomsten twee keer worden gedetecteerd. Met name in de TKR-groep worden patiënten de dag voor de operatie en 5 dagen na de operatie getest.

Deze studie is gericht op het uitvoeren van een onderzoek bij gezonde proefpersonen en bij een populatie van proefpersonen die een TKR ondergaan. Deelnemers zullen een acquisitie ondergaan die vergelijkbaar is met andere die al in de literatuur zijn beschreven en zonder bijwerkingen. Tests zullen ongeveer 60 minuten duren en daarbij zal gebruik worden gemaakt van de apparatuur van Motion Analysis Lab van "Humanitas Research Hospital".

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten: proefpersonen die een totale knievervangende interventie ondergaan vanwege primaire gonartrose.

Gezonde proefpersonen: mensen zonder bekende significante gezondheidsproblemen die worden aangeworven om deel te nemen als controles voor een patiëntengroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • TKR vanwege primaire gonartrose
  • Flexie ≥ 90° en volledige knie-extensie
  • In staat om van zit naar stand te gaan vanuit een stoel van 46 cm hoog, zonder gebruik van de bovenste ledematen
  • Minstens 50 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • TKR vanwege traumatische gebeurtenis
  • Patiënten ondergingen tibiale of femorale osteotomie
  • Gedeeltelijke of totale TKR-revisie
  • Cognitieve en psychiatrische stoornissen
  • Aanwezigheid van neurologische, internistische of musculoskeletale systeempathologieën die het functionele of motorische herstel kunnen beïnvloeden

Gezonde proefpersonen zullen moeten voldoen aan alle zojuist genoemde geschiktheidscriteria behalve het inclusiecriterium: Interventie van TKR na primaire gonartrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gezonde onderwerpen
Patiënten TKR
Procedure: TKR
Geen interventie voorzien, maar onderzoek naar het vermogen om motorische prestaties te moduleren tijdens specifieke en functionele taken bij proefpersonen die TKR ondergingen in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekkoppel (PT) in N*m
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Krachtreproductiefout tussen het PT-doel en de PT-waargenomen tijdens knie-extensie met een isokinetische dynamometer (Ω = 60 °/s)
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Overshoot (OS) in N
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
De fout tussen OS-target en OS-waargenomen tijdens Sit-to-Stand met behulp van twee krachtplatforms.
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Verandering in loopsnelheid (WS) in m/s
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Fout tussen "streefsnelheid" en "waargenomen snelheid" tijdens 10 meter looptest
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Verandering in pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS 0-10) variërend van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximale pijn)
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Verandering in inspanning met behulp van Modified Borg Scale
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Waargenomen inspanning wordt beoordeeld met Modified Borg Scale (0-10), variërend van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning)
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Verandering in de waargenomen verdeling van het lichaamsgewicht met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).
Waargenomen symmetrie van belasting zal worden beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS), variërend van -10 (lichaamsgewicht op linkerbeen) tot 10 (lichaamsgewicht op rechterbeen). Een waarde van 0 geeft perfecte symmetrie aan.
Patiënten worden de dag vóór (T0) en de vijfde dag na de operatie (T1) geëvalueerd, terwijl gezonde proefpersonen twee evaluaties zullen uitvoeren, de eerste op T0 en de tweede 5 dagen erna (T1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Clinico Humanitas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 749

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Klinische onderzoeken op TKR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen