Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modulación del rendimiento motor después del reemplazo total de rodilla

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

La recuperación funcional después del reemplazo total de rodilla (RTR) se caracteriza por una fuerza muscular incompleta debido a la inhibición muscular artrogénica (IAM) y tendencia a estimar el nivel funcional. Estos déficits podrían estar relacionados con la alteración de la retroalimentación sensorial y podrían influir en la capacidad de modular el rendimiento motor de los pacientes.

Hasta la fecha, no hay estudios que investiguen la capacidad de modular el rendimiento motor en pacientes con TKR en comparación con sujetos sanos de la misma edad.

En este estudio se incluirán 20 pacientes con RTR y 20 sanos. Los criterios de inclusión son: edad entre 40 y 80 años, RTR por artrosis primaria de rodilla, flexión de rodilla ≥ 90° y extensión completa de rodilla, capacidad para sentarse para pararse en una silla de 46 cm de altura y caminar al menos 50 metros sin ayudas. Criterios de exclusión: pacientes sometidos a RTR tras traumatismos, osteotomía tibial o femoral previa, cirugía de revisión parcial o total. También quedarán excluidos los sujetos con alteraciones psiquiátricas y/o cognitivas, o con trastornos neurológicos, musculoesqueléticos u otros que puedan influir en la recuperación motora o funcional.

El objetivo del estudio es investigar la capacidad de modulación del rendimiento motor en pacientes después de TKR en comparación con sujetos sanos de la misma edad.

El criterio principal de valoración es investigar esta capacidad durante una extensión de pierna realizada en cadena cinética abierta. Esta capacidad también se evaluará durante un Sit To Stand y durante la marcha (con la prueba de marcha de 10 metros). El criterio de valoración secundario es investigar el dolor, la tasa de esfuerzo percibido y la simetría de la carga percibida durante las tres pruebas. Tanto en los grupos sanos como en los TKR, estos resultados se detectarán dos veces. En particular, en el grupo TKR, los pacientes serán evaluados el día antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía.

Este estudio tiene como objetivo realizar una encuesta en sujetos sanos y en una población de sujetos sometidos a TKR. Los participantes sufrirán una adquisición similar a otras ya descritas en la literatura y sin eventos adversos. Las pruebas tendrán una duración aproximada de 60 minutos y durante las mismas se utilizarán los equipos del Laboratorio de Análisis de Movimiento del "Humanitas Research Hospital".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes: sujetos sometidos a una intervención de reemplazo total de rodilla por gonartrosis primaria.

Sujetos sanos: personas sin problemas de salud significativos conocidos que se reclutan para participar como controles para un grupo de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 80 años
  • TKR por gonartrosis primaria
  • Flexión ≥ 90° y extensión completa de rodilla
  • Capaz de realizar un Sit to Stand desde una silla alta de 46 cm, sin usar las extremidades superiores
  • Capaz de caminar al menos 50 metros sin ayudas para caminar

Criterio de exclusión:

  • TKR por evento traumático
  • Pacientes sometidos a osteotomía tibial o femoral
  • Revisión parcial o total de TKR
  • Deterioros cognitivos y psiquiátricos
  • Presencia de patologías neurológicas, internistas o del sistema musculoesquelético que puedan afectar a la recuperación funcional o motora

Los sujetos sanos deberán cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se acaban de mencionar excepto el criterio de inclusión: Intervención de TKR después de la gonartrosis primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Pacientes TKR
No se proporcionó ninguna intervención, pero se investigó la capacidad de modular el rendimiento motor durante tareas específicas y funcionales en sujetos sometidos a TKR en comparación con sujetos sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el par máximo (PT) en N*m
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
Error de reproducción de fuerza entre el objetivo de PT y el PT observado durante la extensión de la rodilla con un dinamómetro isocinético (Ω = 60 °/s)
Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en sobreimpulso (OS) en N
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
El error entre OS-objetivo y OS-observado durante Sit-to-Stand usando dos plataformas de fuerza.
Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
Cambio en la velocidad de marcha (WS) en m/s
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
Error entre "velocidad objetivo" y "velocidad observada" durante la prueba de caminata de 10 metros
Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
Cambio en el dolor usando la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
El dolor se evaluará con Escala Visual Analógica (EVA 0-10) que va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor máximo)
Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
Cambio en el esfuerzo utilizando la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
El esfuerzo percibido se evaluará con la escala de Borg modificada (0-10), que va de 0 (sin esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo)
Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
Cambio en la distribución del peso corporal percibido utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)
La simetría percibida de la carga se evaluará con la escala analógica visual (VAS), que va desde -10 (peso corporal en el miembro izquierdo) a 10 (peso corporal en el miembro derecho). Un valor de 0 denota simetría perfecta.
Los pacientes serán evaluados el día anterior (T0) y el quinto día después de la cirugía (T1), mientras que los sujetos sanos realizarán dos evaluaciones, la primera en T0 y la segunda 5 días después (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 749

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de rodilla

Ensayos clínicos sobre TKR

Buscar ensayos similares