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全膝关节置换后运动性能调节

2021年9月8日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

全膝关节置换术 (TKR) 后功能恢复的特点是由于关节源性肌肉抑制 (AMI) 导致的不完全肌肉力量和估计功能水平的倾向。 这些缺陷可能与感觉反馈的改变有关，并可能影响调节患者运动表现的能力。

迄今为止，还没有研究调查与年龄匹配的健康受试者相比，TKR 患者调节运动性能的能力。

在这项研究中，将包括 20 名 TKR 患者和 20 名健康患者。 纳入标准为：年龄在40-80岁之间，原发性膝骨关节炎TKR，膝关节屈曲≥90°且膝关节完全伸直，能够在46cm高的椅子上坐立，独立行走至少50米。 排除标准：在外伤、既往胫骨或股骨截骨术、部分或完全翻修手术后接受 TKR 的患者。 患有精神和/或认知障碍，或患有可能影响运动或功能恢复的神经、肌肉骨骼或其他疾病的受试者也将被排除在外。

该研究的目的是调查与年龄匹配的健康受试者相比，TKR 后患者运动性能调节的能力。

主要终点是在开放式动力链中进行腿部伸展时研究这种能力。 还将在坐立和步行（10 米步行测试）期间评估此能力。 次要终点是调查三个测试期间的疼痛、感知用力率和感知负荷对称性。 在健康组和 TKR 组中，这些结果将被检测两次。 特别是，在 TKR 组中，患者将在手术前一天和手术后 5 天接受检查。

本研究旨在对健康受试者和接受 TKR 的受试者群体进行调查。 参与者将进行与文献中已经描述的其他人类似的收购，并且没有不良事件。 测试将持续约 60 分钟，期间将使用“Humanitas Research Hospital”运动分析实验室的设备。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者：因原发性膝关节病而接受全膝关节置换干预的受试者。

健康受试者：没有已知重大健康问题的人，被招募作为患者组的对照。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40 至 80 岁之间
  • TKR 因为原发性膝关节病
  • 屈曲≥90°且膝关节完全伸展
  • 能够在 46 厘米高的椅子上进行从坐到站的动作，无需使用上肢
  • 能够在没有助行器的情况下步行至少 50 米

排除标准：

  • TKR 因为创伤事件
  • 接受胫骨或股骨截骨术的患者
  • 部分或全部 TKR 修订
  • 认知和精神障碍
  • 存在可能影响功能或运动恢复的神经系统、内科或肌肉骨骼系统病变

健康受试者必须符合刚才提到的所有资格标准，但纳入标准除外：原发性膝关节病后 TKR 的干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
健康受试者
患者 TKR
程序：TKR
未提供干预，但调查了与健康受试者相比接受 TKR 的受试者在特定和功能性任务中调节运动表现的能力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
以 N*m 为单位的峰值扭矩 (PT) 变化
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
使用等速测力计 (Ω = 60 °/s) 在膝关节伸展期间观察到的 PT 目标和 PT 之间的力再现误差
患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
N 中过冲 (OS) 的变化
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
在使用两个力平台的 Sit-to-Stand 期间观察到 OS-target 和 OS-observed 之间的误差。
患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
步行速度 (WS) 的变化（以 m/s 为单位）
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
10米步行测试中“目标速度”与“观察速度”之间的误差
患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛变化
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
将使用视觉模拟量表 (VAS 0-10) 评估疼痛，​​范围从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）
患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
使用改良的 Borg 量表改变运动量
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
将使用改良的 Borg 量表 (0-10) 评估感知的运动量，范围从 0（无运动量）到 10（最大运动量）
患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
使用视觉模拟量表 (VAS) 改变感知体重分布
大体时间：患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估感知的负载对称性，范围从 -10（左肢体重）到 10（右肢体重）。 值为 0 表示完美对称。
患者将在手术前一天 (T0) 和手术后第五天 (T1) 进行评估，而健康受试者将进行两次评估，第一次在 T0 进行，第二次在手术后 5 天进行 (T1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Istituto Clinico Humanitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 749

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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