Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция двигательной активности после полной замены коленного сустава

8 сентября 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Функциональное восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКР) характеризуется неполной мышечной силой вследствие артрогенного мышечного торможения (АИМ) и тенденцией к оценке функционального уровня. Эти дефициты могут быть связаны с изменением сенсорной обратной связи и могут влиять на способность пациентов модулировать двигательные функции.

На сегодняшний день нет исследований, изучающих способность модулировать двигательную активность у пациентов с TKR по сравнению со здоровыми субъектами того же возраста.

В это исследование будут включены 20 пациентов с ТКР и 20 здоровых. Критерии включения: возраст от 40 до 80 лет, TKR для первичного остеоартроза коленного сустава, сгибание колена ≥ 90° и полное разгибание колена, способность выполнять приседания и стояния на стуле высотой 46 см и пройти не менее 50 метров без вспомогательных средств. Критерии исключения: пациенты, перенесшие ТКР после травм, предшествующей остеотомии большеберцовой или бедренной кости, частичной или полной ревизионной операции. субъекты с психическими и/или когнитивными нарушениями или с неврологическими, скелетно-мышечными или другими расстройствами, которые могут повлиять на двигательное или функциональное восстановление, также будут исключены.

Цель исследования - изучить способность к модуляции двигательной активности у пациентов после ТКР по сравнению со здоровыми лицами младших возрастных групп.

Первичной конечной точкой является исследование этой способности во время разгибания ног, выполняемого в открытой кинетической цепи. Эта способность также будет оцениваться во время выполнения упражнений «Сесть и встать» и во время ходьбы (с тестом на ходьбу на 10 метров). Вторичной конечной точкой является исследование боли, скорости воспринимаемой нагрузки и симметрии воспринимаемой нагрузки во время трех тестов. Как в группе здоровых, так и в группах TKR эти исходы будут обнаружены дважды. В частности, в группе ТКР пациентов будут тестировать за день до операции и через 5 дней после операции.

Данное исследование направлено на проведение обследования у здоровых субъектов и у популяции субъектов, перенесших ТКР. Участники пройдут приобретение, подобное другим, уже описанным в литературе, и без побочных эффектов. Испытания продлятся около 60 минут, и во время них будет использоваться оборудование Лаборатории Анализа Движения "Humanitas Research Hospital".

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты: субъекты, подвергающиеся тотальному эндопротезированию коленного сустава из-за первичного гонартроза.

Здоровые субъекты: люди без известных серьезных проблем со здоровьем, которые набираются для участия в качестве контроля для группы пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет
  • ТКР на фоне первичного гонартроза
  • Сгибание ≥ 90° и полное разгибание колена
  • Способен выполнить приседание со стула высотой 46 см без использования верхних конечностей.
  • Способность пройти не менее 50 метров без вспомогательных средств для ходьбы

Критерий исключения:

  • ТКР из-за травматического события
  • Пациенты, перенесшие остеотомию большеберцовой или бедренной кости
  • Частичная или полная ревизия ТКР
  • Когнитивные и психические нарушения
  • Наличие неврологических, терапевтических или костно-мышечных патологий, которые могут повлиять на функциональное или двигательное восстановление

Здоровые субъекты должны будут соответствовать всем только что упомянутым критериям приемлемости, за исключением критерия включения: вмешательство TKR после первичного гонартроза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые предметы
Пациенты ТКР
Процедура: ТКР
Вмешательства не предусмотрено, но исследуется способность модулировать двигательную активность во время выполнения конкретных и функциональных задач у субъектов, перенесших ТКР, по сравнению со здоровыми субъектами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового крутящего момента (PT) в Н*м
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Ошибка воспроизведения силы между целевым PT и PT, наблюдаемым при разгибании колена с помощью изокинетического динамометра (Ω = 60 °/с)
Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перерегулирования (OS) в N
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Ошибка между OS-target и OS-наблюдаемая во время Sit-to-Stand с использованием двух силовых платформ.
Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Изменение скорости ходьбы (WS) в м/с
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Ошибка между «целевой скоростью» и «наблюдаемой скоростью» во время теста ходьбы на 10 метров
Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0-10) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Изменение нагрузки с использованием модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Воспринимаемая нагрузка будет оцениваться по модифицированной шкале Борга (0–10) в диапазоне от 0 (отсутствие нагрузки) до 10 (максимальная нагрузка).
Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Изменение воспринимаемого распределения массы тела с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).
Воспринимаемая симметрия нагрузки будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от -10 (вес тела на левой конечности) до 10 (масса тела на правой конечности). Значение 0 означает идеальную симметрию.
Пациенты будут оцениваться за день до (T0) и на пятый день после операции (T1), тогда как здоровые люди будут выполнять две оценки, первую в T0 и вторую через 5 дней после (T1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 749

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная замена коленного сустава

Клинические исследования ТКР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками