Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace výkonu motoru po celkové výměně kolena

8. září 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Funkční zotavení po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) je charakterizováno neúplnou svalovou silou v důsledku artrogenní svalové inhibice (AMI) a tendencí odhadovat funkční úroveň. Tyto deficity by mohly souviset se změnou senzorické zpětné vazby a mohly by ovlivnit schopnost modulovat motorický výkon pacientů.

Dosud neexistují studie zkoumající schopnost modulovat motorický výkon u pacientů s TKR ve srovnání se zdravými subjekty stejného věku.

V této studii bude zahrnuto 20 pacientů s TKR a 20 zdravých. Kritéria pro zařazení jsou: věk mezi 40 a 80 lety, TKR pro primární osteoartrózu kolene, flexe kolena ≥ 90° a úplná extenze kolena, schopnost vykonat sed do stoje na 46 cm vysoké židli a ujít alespoň 50 metrů bez pomůcek. Kritéria vyloučení: pacienti podstupující TKR po traumatech, předchozí tibiální nebo femorální osteotomii, částečné nebo kompletní revizní operaci. subjekty s psychiatrickými a/nebo kognitivními poruchami nebo s neurologickými, muskuloskeletálními nebo jinými poruchami, které by mohly ovlivnit motorické nebo funkční zotavení, budou rovněž vyloučeni.

Cílem studie je zjistit schopnost modulace motorického výkonu u pacientů po TKR ve srovnání se zdravými věkově sledovanými subjekty.

Primárním cílem je prozkoumat tuto schopnost během extenze nohou prováděné v otevřeném kinetickém řetězci. Tato schopnost bude také hodnocena během Sit To Stand a během chůze (s testem chůze na 10 metrů). Sekundárním cílem je prozkoumat bolest, míru vnímané námahy a symetrii vnímané zátěže během tří testů. U zdravých i TKR skupin budou tyto výsledky detekovány dvakrát. Konkrétně ve skupině TKR budou pacienti testováni den před operací a 5 dní po operaci.

Tato studie je zaměřena na provedení průzkumu u zdravých subjektů a v populaci subjektů podstupujících TKR. Účastníci podstoupí akvizici podobnou ostatním již popsaným v literatuře a bez nežádoucích příhod. Testy budou trvat asi 60 minut a během nich bude použito vybavení laboratoře Motion Analysis Lab z "Humanitas Research Hospital".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti: subjekty podstupující totální náhradu kolenního kloubu z důvodu primární gonartrózy.

Zdravé subjekty: lidé bez známých závažných zdravotních problémů, kteří byli přijati k účasti jako kontroly pro skupinu pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 80 lety
  • TKR kvůli primární gonartróze
  • Flexe ≥ 90° a úplná extenze kolena
  • Schopnost provádět Sit to Stand z 46 cm vysoké židle, bez použití horních končetin
  • Dokáže ujít alespoň 50 metrů bez pomůcek pro chůzi

Kritéria vyloučení:

  • TKR kvůli traumatické události
  • Pacienti podstoupili tibiální nebo femorální osteotomii
  • Částečná nebo celková revize TKR
  • Kognitivní a psychiatrické poruchy
  • Přítomnost neurologických, internistických nebo muskuloskeletálních patologií, které mohou ovlivnit funkční nebo motorické zotavení

Zdraví jedinci budou muset splnit všechna právě zmíněná kritéria způsobilosti kromě kritéria pro zařazení: Intervence TKR po primární gonartróze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé předměty
Pacienti TKR
Postup: TKR
Nebyla poskytnuta žádná intervence, ale zkoumání schopnosti modulovat motorický výkon během specifických a funkčních úkolů u subjektů podstupujících TKR ve srovnání se zdravými subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového točivého momentu (PT) v N*m
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Chyba reprodukce síly mezi PT-cílem a PT-pozorovaná během extenze kolena pomocí izokinetického dynamometru (Ω = 60 °/s)
Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Overshoot (OS) v N
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Chyba mezi OS-target a OS-pozorovaná během Sit-to-Stand pomocí dvou silových platforem.
Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Změna rychlosti chůze (WS) v m/s
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Chyba mezi „cílovou rychlostí“ a „pozorovanou rychlostí“ během testu chůze na 10 metrů
Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Změna bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10) v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální bolest)
Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Změna námahy pomocí Modified Borg Scale
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Vnímaná námaha bude hodnocena pomocí modifikované Borgské stupnice (0-10), v rozsahu od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha)
Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Změna ve vnímání rozložení tělesné hmotnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)
Vnímaná symetrie zátěže bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), v rozsahu od -10 (tělesná hmotnost na levé končetině) do 10 (tělesná hmotnost na pravé končetině). Hodnota 0 označuje dokonalou symetrii.
Pacienti budou hodnoceni den před (T0) a pátý den po operaci (T1), zatímco zdraví jedinci provedou dvě hodnocení, první v T0 a druhé 5 dní po (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 749

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na TKR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení