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Modulation des performances motrices après remplacement total du genou

8 septembre 2021 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

La récupération fonctionnelle après prothèse totale de genou (PTG) se caractérise par une force musculaire incomplète due à une inhibition musculaire arthrogène (IAM) et une tendance à estimer le niveau fonctionnel. Ces déficits pourraient être liés à une altération du retour sensoriel et pourraient influencer la capacité à moduler les performances motrices des patients.

À ce jour, il n'y a pas d'études examinant la capacité à moduler les performances motrices chez les patients atteints de PTG par rapport à des sujets sains du même âge.

Dans cette étude 20 patients atteints de PTG et 20 sains seront inclus. Les critères d'inclusion sont : âge compris entre 40 et 80 ans, PTG pour arthrose primaire du genou, flexion du genou ≥ 90° et extension complète du genou, capacité à s'asseoir debout sur une chaise haute de 46 cm et à marcher au moins 50 mètres sans aide. Critères d'exclusion : patients subissant une PTG après traumatisme, antécédent d'ostéotomie tibiale ou fémorale, reprise chirurgicale partielle ou complète. les sujets présentant des troubles psychiatriques et/ou cognitifs, ou présentant des troubles neurologiques, musculo-squelettiques ou autres pouvant influencer la récupération motrice ou fonctionnelle seront également exclus.

Le but de l'étude est d'étudier la capacité de modulation des performances motrices chez les patients après PTG par rapport à des sujets sains d'âge mûr.

Le critère d'évaluation principal est d'étudier cette capacité lors d'une extension de jambe réalisée en chaîne cinétique ouverte. Cette capacité sera également évaluée lors d'un Sit To Stand et lors de la marche (avec un test de marche de 10 mètres). Le critère d'évaluation secondaire consiste à étudier la douleur, le taux d'effort perçu et la symétrie de charge perçue au cours des trois tests. Dans les groupes sains et TKR, ces résultats seront détectés deux fois. En particulier, dans le groupe TKR, les patients seront testés la veille de la chirurgie et 5 jours après la chirurgie.

Cette étude vise à mener une enquête chez des sujets sains et dans une population de sujets subissant une PTG. Les participants subiront une acquisition similaire à d'autres déjà décrites dans la littérature et sans événements indésirables. Les tests dureront environ 60 minutes et pendant ceux-ci, seront utilisés les équipements du Motion Analysis Lab de "Humanitas Research Hospital".

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients : sujets subissant une arthroplastie totale du genou en raison d'une gonarthrose primaire.

Sujets sains : personnes sans problème de santé significatif connu qui sont recrutées pour participer en tant que témoins à un groupe de patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 80 ans
  • PTG en raison d'une gonarthrose primaire
  • Flexion ≥ 90° et extension complète du genou
  • Capable d'effectuer une position assise debout à partir d'une chaise haute de 46 cm, sans utiliser les membres supérieurs
  • Capable de marcher au moins 50 mètres sans aide à la marche

Critère d'exclusion:

  • PTG en raison d'un événement traumatique
  • Patients ayant subi une ostéotomie tibiale ou fémorale
  • Révision partielle ou totale de TKR
  • Troubles cognitifs et psychiatriques
  • Présence de pathologies neurologiques, internistes ou musculo-squelettiques pouvant affecter la récupération fonctionnelle ou motrice

Les sujets sains devront répondre à tous les critères d'éligibilité qui viennent d'être mentionnés à l'exception du critère d'inclusion : Intervention de PTG suite à une gonarthrose primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets sains
Patients PTG
Procédure: TKR
Aucune intervention prévue, mais étude de la capacité à moduler les performances motrices lors de tâches spécifiques et fonctionnelles chez des sujets subissant une PTG par rapport à des sujets sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du couple maximal (PT) en N*m
Délai: Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
Erreur de reproduction de force entre le PT-cible et le PT-observé lors de l'extension du genou avec un dynamomètre isocinétique (Ω = 60 °/s)
Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépassement (OS) en N
Délai: Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
L'erreur entre le système d'exploitation cible et le système d'exploitation observé lors de la position assise-debout à l'aide de deux plates-formes de force.
Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
Changement de vitesse de marche (WS) en m/s
Délai: Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
Erreur entre "vitesse cible" et "vitesse observée" lors du test de marche de 10 mètres
Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
Modification de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
La douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA 0-10) allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale)
Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
Modification de l'effort à l'aide de l'échelle de Borg modifiée
Délai: Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
L'effort perçu sera évalué avec l'échelle de Borg modifiée (0-10), allant de 0 (pas d'effort) à 10 (effort maximum)
Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
Modification de la répartition du poids corporel perçue à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)
La symétrie perçue de la charge sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de -10 (poids corporel sur le membre gauche) à 10 (poids corporel sur le membre droit). Une valeur de 0 indique une symétrie parfaite.
Les patients seront évalués la veille (T0) et le cinquième jour après la chirurgie (T1), tandis que les sujets sains effectueront deux évaluations, la première à T0 et la seconde 5 jours après (T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 749

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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