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Modulazione delle prestazioni del motore dopo la sostituzione totale del ginocchio

8 settembre 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Il recupero funzionale dopo sostituzione totale del ginocchio (TKR) è caratterizzato da una forza muscolare incompleta a causa dell'inibizione muscolare artrogenica (AMI) e dalla tendenza a stimare il livello funzionale. Questi deficit potrebbero essere correlati all'alterazione del feedback sensoriale e potrebbero influenzare la capacità di modulare le prestazioni motorie dei pazienti.

Ad oggi non esistono studi che indaghino la capacità di modulare la performance motoria in pazienti con TKR rispetto a soggetti sani di pari età.

In questo studio saranno inclusi 20 pazienti con TKR e 20 sani. I criteri di inclusione sono: età compresa tra 40 e 80 anni, TKR per artrosi primaria del ginocchio, flessione del ginocchio ≥ 90° ed estensione completa del ginocchio, capacità di eseguire una seduta per stare in piedi su una sedia alta 46 cm e di camminare per almeno 50 metri senza ausili. Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a TKR dopo traumi, pregressa osteotomia tibiale o femorale, chirurgia di revisione parziale o completa. saranno esclusi anche i soggetti con menomazioni psichiatriche e/o cognitive, o con disturbi neurologici, muscoloscheletrici o di altra natura che possano influenzare il recupero motorio o funzionale.

Lo scopo dello studio è quello di indagare la capacità di modulazione delle prestazioni motorie in pazienti dopo TKR rispetto a soggetti sani di pari età.

L'endpoint primario è indagare su questa capacità durante un'estensione della gamba eseguita in catena cinetica aperta. Questa capacità sarà valutata anche durante un Sit To Stand e durante la deambulazione (con 10 Meters Walking Test). L'endpoint secondario consiste nell'indagare il dolore, il tasso di sforzo percepito e la simmetria del carico percepito durante i tre test. In entrambi i gruppi sani e TKR questi risultati verranno rilevati due volte. In particolare, nel gruppo TKR, i pazienti saranno testati il ​​giorno prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.

Questo studio ha lo scopo di condurre un'indagine in soggetti sani e in una popolazione di soggetti sottoposti a TKR. I partecipanti subiranno un'acquisizione simile ad altri già descritti in letteratura e senza eventi avversi. Le prove avranno una durata di circa 60 minuti e durante le stesse verranno utilizzate le apparecchiature del Motion Analysis Lab di "Humanitas Research Hospital".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti: soggetti sottoposti ad intervento di sostituzione totale del ginocchio per gonartrosi primaria.

Soggetti sani: persone senza problemi di salute significativi noti che vengono reclutati per partecipare come controlli per un gruppo di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40 e gli 80 anni
  • TKR a causa di gonartrosi primaria
  • Flessione ≥ 90° ed estensione completa del ginocchio
  • In grado di eseguire un Sit to Stand da una sedia alta 46 cm, senza utilizzo degli arti superiori
  • In grado di camminare per almeno 50 metri senza ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • TKR a causa di un evento traumatico
  • Pazienti sottoposti ad osteotomia tibiale o femorale
  • Revisione TKR parziale o totale
  • Disturbi cognitivi e psichiatrici
  • Presenza di patologie neurologiche, internistiche o dell'apparato muscolo-scheletrico che possono pregiudicare il recupero funzionale o motorio

I soggetti sani dovranno rispettare tutti i criteri di ammissibilità appena citati ad eccezione del criterio di inclusione: Intervento di TKR dopo gonartrosi primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti sani
Pazienti TKR
Procedura: TKR
Nessun intervento previsto, ma indagine sulla capacità di modulare le prestazioni motorie durante compiti specifici e funzionali in soggetti sottoposti a TKR rispetto a soggetti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della coppia massima (PT) in N*m
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
Errore di riproduzione della forza tra il PT-target e il PT-osservato durante l'estensione del ginocchio con un dinamometro isocinetico (Ω = 60 °/s)
I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Overshoot (OS) in N
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
L'errore tra OS-target e OS-osservato durante Sit-to-Stand utilizzando due piattaforme di forza.
I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
Variazione della velocità di camminata (WS) in m/s
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
Errore tra "velocità target" e "velocità osservata" durante il test del cammino di 10 metri
I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
Modifica del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
Il dolore sarà valutato con scala analogica visiva (VAS 0-10) che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore massimo)
I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
Modifica dello sforzo utilizzando la scala Borg modificata
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
Lo sforzo percepito sarà valutato con la scala di Borg modificata (0-10), che va da 0 (nessun sforzo) a 10 (massimo sforzo)
I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
Modifica della distribuzione del peso corporeo percepita utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)
La simmetria percepita del carico sarà valutata con Visual Analogue Scale (VAS), che va da -10 (peso corporeo sull'arto sinistro) a 10 (peso corporeo sull'arto destro). Un valore pari a 0 denota simmetria perfetta.
I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima (T0) e il quinto giorno dopo l'intervento (T1), mentre i soggetti sani eseguiranno due valutazioni, la prima a T0 e la seconda 5 giorni dopo (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 749

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio

Prove cliniche su TKR

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