Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk præstationsmodulation efter total knæudskiftning

8. september 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Funktionel restitution efter total knæudskiftning (TKR) er karakteriseret ved en ufuldstændig muskelstyrke på grund af arthrogen muskelhæmning (AMI) og tendens til at estimere funktionsniveauet. Disse mangler kan være relateret til ændring af sensorisk feedback og kan påvirke evnen til at modulere patienters motoriske ydeevne.

Til dato er der ikke undersøgelser, der undersøger evnen til at modulere den motoriske ydeevne hos patienter med TKR sammenlignet med raske aldersmatchede forsøgspersoner.

I denne undersøgelse vil 20 patienter med TKR og 20 raske blive inkluderet. Inklusionskriterier er: alder mellem 40 og 80 år, TKR for primær knæartrose, knæbøjning ≥ 90° og fuldstændig knæforlængelse, evne til at sidde til at stå på en 46 cm høj stol og til at gå mindst 50 meter uden hjælpemidler. Eksklusionskriterier: patienter, der gennemgår TKR efter traumer, tidligere tibial eller femoral osteotomi, delvis eller fuldstændig revisionskirurgi. forsøgspersoner med psykiatriske og/eller kognitive svækkelser eller med neurologiske, muskuloskeletale eller andre lidelser, der kan påvirke motorisk eller funktionel restitution, vil også blive udelukket.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge evnen til motorisk præstationsmodulation hos patienter efter TKR sammenlignet med raske, alderssikrede forsøgspersoner.

Det primære endepunkt er at undersøge denne evne under en benforlængelse udført i åben kinetisk kæde. Denne evne vil også blive evalueret under en Sit To Stand og under gang (med 10 meters gangtest). Sekundært endepunkt er at undersøge smerte, hastighed af opfattet anstrengelse og opfattet belastningssymmetri under de tre tests. I både raske og TKR-grupper vil disse resultater blive detekteret to gange. Specielt i TKR-gruppen vil patienter blive testet dagen før operationen og 5 dage efter operationen.

Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en undersøgelse hos raske forsøgspersoner og i en population af forsøgspersoner, der gennemgår TKR. Deltagerne vil gennemgå en erhvervelse svarende til andre, der allerede er beskrevet i litteraturen og uden uønskede hændelser. Tests vil vare omkring 60 minutter og i løbet af dem, vil blive brugt udstyr fra Motion Analysis Lab af "Humanitas Research Hospital".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter: forsøgspersoner, der gennemgår total knæudskiftningsintervention på grund af primær gonarthrose.

Sunde forsøgspersoner: personer uden kendte væsentlige helbredsproblemer, som rekrutteres til at deltage som kontroller for en patientgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 80 år
  • TKR på grund af primær gonartrose
  • Flexion ≥ 90° og komplet knæforlængelse
  • I stand til at udføre en Sit to Stand fra en 46 cm høj stol uden brug af overekstremiteterne
  • Kan gå mindst 50 meter uden ganghjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • TKR på grund af traumatisk begivenhed
  • Patienter undergået tibial eller femoral osteotomi
  • Delvis eller total TKR-revision
  • Kognitive og psykiatriske funktionsnedsættelser
  • Tilstedeværelse af neurologiske, internist- eller muskuloskeletale systempatologier, der kan påvirke funktionel eller motorisk restitution

Raske forsøgspersoner skal overholde alle de netop nævnte berettigelseskriterier med undtagelse af inklusionskriteriet: Intervention af TKR efter primær gonarthrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde emner
Patienter TKR
Procedure: TKR
Ingen intervention tilvejebragt, men undersøgelse af evnen til at modulere motorisk ydeevne under specifikke og funktionelle opgaver hos forsøgspersoner, der gennemgår TKR sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Torque (PT) i N*m
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Kraftgengivelsesfejl mellem PT-målet og PT-observeret under knæforlængelse med et isokinetisk dynamometer (Ω = 60 °/s)
Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Overshoot (OS) i N
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Fejlen mellem OS-mål og OS-observeret under Sit-to-Stand ved brug af to kraftplatforme.
Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Ændring i ganghastighed (WS) i m/s
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Fejl mellem "målhastighed" og "observeret hastighed" under 10 meters gangtest
Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Ændring i smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Smerter vil blive vurderet med visuel analog skala (VAS 0-10) fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte)
Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Ændring i anstrengelse ved hjælp af Modified Borg Scale
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Opfattet anstrengelse vil blive vurderet med Modificeret Borg-skala (0-10), der spænder fra 0 (ingen anstrengelse) til 10 (maksimal anstrengelse)
Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Ændring i opfattet kropsvægtfordeling ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).
Opfattet symmetri af belastning vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra -10 (kropsvægt på venstre lem) til 10 (kropsvægt på højre lem). En værdi på 0 angiver perfekt symmetri.
Patienterne vil blive evalueret dagen før (T0) og den femte dag efter operationen (T1), mens raske forsøgspersoner vil udføre to evalueringer, den første ved T0 og den anden 5 dage efter (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 749

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med TKR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger