- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04412005
Terhes nők a malária megfigyelésére (MiPMon)
2020. június 4. frissítette: Barcelona Institute for Global Health
Terhes nők, mint a malária felügyelet őrcsoportja a malária terjedésének változásának korszakában
A terhesség alatti malária szoros monitorozása segíthet gyorsan azonosítani a maláriaterhek változásait és a kapcsolódó káros következményeket, különösen azokon a területeken, ahol a malária felszámolására irányuló tevékenységek indulnak el.
A terhes nők könnyű hozzáférése a szülés előtti klinikákon keresztül, kombinálva a terhesség-specifikus szerológia lehetőségével a malária kumulatív expozíciójának felmérésére, új őrszem felügyeleti módszerek alapja lehet.
Ez a megközelítés képes irányítani a klinikai gyakorlatot és a különböző átviteli intenzitású területekhez igazított malária-ellenőrző/megelőző eszközök kiválasztását, valamint érzékeny átviteli mutatókat generálni a malária megszüntetésére irányuló tevékenységek során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A malária terhesség alatti folyamatos monitorozása a legtöbb endémiás környezetben hiányzik, annak ellenére, hogy jelentős betegségteher.
A maláriával összefüggő káros hatások növekedése, amelyet a mozambiki terhes nők körében figyeltek meg az elmúlt évtizedben tapasztalt drasztikus maláriacsökkenés után [2], arra utal, hogy a fertőzés szoros nyomon követése szükséges a kedvezőtlen következmények visszapattanásának gyors azonosításához, különösen azokon a területeken, ahol a malária felszámolására irányuló tevékenységek indulnak el.
Ezen túlmenően számos bizonyíték utal arra, hogy a VAR2CSA (a parazita antigén, amely a P. falciparum méhlepényben történő elválasztását közvetíti) elleni IgG-k a P. falciparum terhesség alatti kumulatív expozíciójának markere, amely becsléseket adhat a malária terjedésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy a malária terhességi dinamikája és a terhesség-specifikus immunitás tükrözi a terjedés intenzitásának változásait a hely és az idő függvényében, nem csak a terhes nők körében, hanem a mögöttes közösségben is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy epidemiológiai, molekuláris és immunológiai betekintést nyújtson az egészségügyi intézményekben részt vevő terhes nők értékébe, hogy becsléseket készítsen a maláriaterhelésről és annak káros következményeiről a malária terjedésének különböző szintjei esetén, új eszközök kifejlesztésének végső reményével. a malária megfigyelésére endémiás országokban.
Ennek megoldására a kutatók három éves prospektív megfigyelő vizsgálatot végeznek három egészségügyi intézményben, ahol a malária terjedésének különböző szintjei vannak Maputo tartományban, hogy meghatározzák a malária átvitele, a parazitológiai kimenetelek és a malária fertőzés klinikai hatása közötti összefüggést a terhes nőknél. első szülés előtti vizit, szülés és beteglátogatás (1.1. cél).
Ezen túlmenően a kutatók egy mintatároló biobankot hoznak létre a terhesség alatti maláriabetegséget befolyásoló gazda- és parazitafaktorok jövőbeli vizsgálataihoz (1.2. cél).
A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy milyen összefüggés van a terhes nőktől, a kórházi látogatásokon lévő gyermekektől kapott malária (2.1. cél) és a VAR2CSA elleni szeroprevalencia (2.2. cél) között.
A malária terjedésének megszakításának a terhesség-specifikus szerológiára gyakorolt hatását (2.3. cél) a Magude-ból származó terhes nőknél fogják értékelni, miután tömeges gyógyszert adtak a közösségben.
Végül a Manhiça Egészségügyi Kutatóközpont tudományos kapacitását (3. cél) fejlesztik képzések révén: a) epidemiológiai kutatás és maláriaadatok kezelése; b) molekuláris eszközök a malária paraziták kimutatására és a malária elleni rezisztencia molekuláris markerei a gyógyszerrezisztencia gyors feltérképezésére; és c) terhesség-specifikus immunitás, mint innovatív eszköz a malária terjedésének felmérésére.
Ez a tanulmány hozzájárul a terhességi malária kutatási menetrendjének előmozdításához azáltal, hogy javítja tudományos ismereteinket a terhesség alatti maláriára való fogékonyság meghatározó tényezőiről, és bemutatja egy könnyen megvalósítható új generációs szerológiai eszköz megvalósíthatóságát és értékét a malária felügyeletére a malária kiküszöbölésének összefüggéseiben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16958
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők, akik Maputo tartomány három egészségügyi központjában járnak, ahol a malária terjedésének különböző szintjei vannak (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] és Magude Health Center [Magude District])
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első rutin ANC-n részt vevő terhes nők, vagy a szülés pillanatában észlelt terhes nők, vagy a malária jelei/tünetei (hónaljhőmérséklet ≥ 37,5°C, láz az elmúlt 24 órában, sápadtság, arthromyalgia, fejfájás és/ vagy görcsök anamnézisében)
- 16 éves vagy annál idősebb
- Mivel a vizsgált területről származik
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban vagy nem akar mintát venni
- Nem a tanulmányi területről való.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Manhiça
Terhes nők a manhiçai körzeti kórházban
|
Nincs beavatkozás
|
|
Ilha Josina
Az Ilha Josina Egészségügyi Központba járó terhes nők
|
Nincs beavatkozás
|
|
Magude
A Magude Egészségközpontba járó terhes nők
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P. falciparum fertőzésben szenvedő terhes nők száma
Időkeret: 3 év
|
QPCR-rel kimutatott P. falciparum
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai vérszegénységben szenvedő terhes nők száma
Időkeret: 3 év
|
Hemoglobin szint (Hemocue)
|
3 év
|
|
Alacsony súlyú újszülöttet szülõ terhes nõk száma
Időkeret: 3 év
|
gramm digitális mérlegben
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AI123050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a P. Falciparum
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.ToborzásTöbbrendszerű atrófia – Parkinson-kór (MSA-P)Kína
-
Eisai Inc.BefejezveEgészséges önkéntesek | P-glikoproteinEgyesült Államok
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.BefejezveEgészséges; Felnőtt; Önkéntes; kolchicin; Farmakokinetika; diltiazem; citokróm p450 3A4; P-glikoproteinEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveFarmakokinetika | Citokróm P-450 CYP2D6 | CYP3A4 fehérje, humánEgyesült Államok
-
Federico II UniversityBefejezve
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteBefejezveP. Falciparum malária | P. Falciparum malária vegyes fertőzésThaiföld
-
Mahidol UniversityIsmeretlenHIV | Citokróm P-450 CYP2B6 | EfavirenzThaiföld
-
TC Erciyes UniversityJelentkezés meghívóvalGránátalma (P. Granatum) Peel CompressPulyka
-
Meharry Medical CollegeThe University of Texas Health Science Center, HoustonBefejezveKrónikus periodontitis, P. Gingivalis és S. Cristatus arányaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Ariel UniversityBefejezve