Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhes nők a malária megfigyelésére (MiPMon)

2020. június 4. frissítette: Barcelona Institute for Global Health

Terhes nők, mint a malária felügyelet őrcsoportja a malária terjedésének változásának korszakában

A terhesség alatti malária szoros monitorozása segíthet gyorsan azonosítani a maláriaterhek változásait és a kapcsolódó káros következményeket, különösen azokon a területeken, ahol a malária felszámolására irányuló tevékenységek indulnak el. A terhes nők könnyű hozzáférése a szülés előtti klinikákon keresztül, kombinálva a terhesség-specifikus szerológia lehetőségével a malária kumulatív expozíciójának felmérésére, új őrszem felügyeleti módszerek alapja lehet. Ez a megközelítés képes irányítani a klinikai gyakorlatot és a különböző átviteli intenzitású területekhez igazított malária-ellenőrző/megelőző eszközök kiválasztását, valamint érzékeny átviteli mutatókat generálni a malária megszüntetésére irányuló tevékenységek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A malária terhesség alatti folyamatos monitorozása a legtöbb endémiás környezetben hiányzik, annak ellenére, hogy jelentős betegségteher. A maláriával összefüggő káros hatások növekedése, amelyet a mozambiki terhes nők körében figyeltek meg az elmúlt évtizedben tapasztalt drasztikus maláriacsökkenés után [2], arra utal, hogy a fertőzés szoros nyomon követése szükséges a kedvezőtlen következmények visszapattanásának gyors azonosításához, különösen azokon a területeken, ahol a malária felszámolására irányuló tevékenységek indulnak el. Ezen túlmenően számos bizonyíték utal arra, hogy a VAR2CSA (a parazita antigén, amely a P. falciparum méhlepényben történő elválasztását közvetíti) elleni IgG-k a P. falciparum terhesség alatti kumulatív expozíciójának markere, amely becsléseket adhat a malária terjedésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a malária terhességi dinamikája és a terhesség-specifikus immunitás tükrözi a terjedés intenzitásának változásait a hely és az idő függvényében, nem csak a terhes nők körében, hanem a mögöttes közösségben is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy epidemiológiai, molekuláris és immunológiai betekintést nyújtson az egészségügyi intézményekben részt vevő terhes nők értékébe, hogy becsléseket készítsen a maláriaterhelésről és annak káros következményeiről a malária terjedésének különböző szintjei esetén, új eszközök kifejlesztésének végső reményével. a malária megfigyelésére endémiás országokban. Ennek megoldására a kutatók három éves prospektív megfigyelő vizsgálatot végeznek három egészségügyi intézményben, ahol a malária terjedésének különböző szintjei vannak Maputo tartományban, hogy meghatározzák a malária átvitele, a parazitológiai kimenetelek és a malária fertőzés klinikai hatása közötti összefüggést a terhes nőknél. első szülés előtti vizit, szülés és beteglátogatás (1.1. cél). Ezen túlmenően a kutatók egy mintatároló biobankot hoznak létre a terhesség alatti maláriabetegséget befolyásoló gazda- és parazitafaktorok jövőbeli vizsgálataihoz (1.2. cél). A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy milyen összefüggés van a terhes nőktől, a kórházi látogatásokon lévő gyermekektől kapott malária (2.1. cél) és a VAR2CSA elleni szeroprevalencia (2.2. cél) között. A malária terjedésének megszakításának a terhesség-specifikus szerológiára gyakorolt ​​hatását (2.3. cél) a Magude-ból származó terhes nőknél fogják értékelni, miután tömeges gyógyszert adtak a közösségben. Végül a Manhiça Egészségügyi Kutatóközpont tudományos kapacitását (3. cél) fejlesztik képzések révén: a) epidemiológiai kutatás és maláriaadatok kezelése; b) molekuláris eszközök a malária paraziták kimutatására és a malária elleni rezisztencia molekuláris markerei a gyógyszerrezisztencia gyors feltérképezésére; és c) terhesség-specifikus immunitás, mint innovatív eszköz a malária terjedésének felmérésére. Ez a tanulmány hozzájárul a terhességi malária kutatási menetrendjének előmozdításához azáltal, hogy javítja tudományos ismereteinket a terhesség alatti maláriára való fogékonyság meghatározó tényezőiről, és bemutatja egy könnyen megvalósítható új generációs szerológiai eszköz megvalósíthatóságát és értékét a malária felügyeletére a malária kiküszöbölésének összefüggéseiben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16958

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akik Maputo tartomány három egészségügyi központjában járnak, ahol a malária terjedésének különböző szintjei vannak (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] és Magude Health Center [Magude District])

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első rutin ANC-n részt vevő terhes nők, vagy a szülés pillanatában észlelt terhes nők, vagy a malária jelei/tünetei (hónaljhőmérséklet ≥ 37,5°C, láz az elmúlt 24 órában, sápadtság, arthromyalgia, fejfájás és/ vagy görcsök anamnézisében)
  • 16 éves vagy annál idősebb
  • Mivel a vizsgált területről származik

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban vagy nem akar mintát venni
  • Nem a tanulmányi területről való.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Manhiça
Terhes nők a manhiçai körzeti kórházban
Nincs beavatkozás
Ilha Josina
Az Ilha Josina Egészségügyi Központba járó terhes nők
Nincs beavatkozás
Magude
A Magude Egészségközpontba járó terhes nők
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P. falciparum fertőzésben szenvedő terhes nők száma
Időkeret: 3 év
QPCR-rel kimutatott P. falciparum
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai vérszegénységben szenvedő terhes nők száma
Időkeret: 3 év
Hemoglobin szint (Hemocue)
3 év
Alacsony súlyú újszülöttet szülõ terhes nõk száma
Időkeret: 3 év
gramm digitális mérlegben
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01AI123050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a P. Falciparum

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Iratkozz fel