- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00025584
PS-341 in Treating Women With Metastatic Breast Cancer
Phase II Trial Of PS-341 In Metastatic Breast Cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of PS-341, in terms of response rate, in women with metastatic breast cancer.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the clinical activity of this drug, in terms of progression-free survival, in these women.
II. Determine the toxicity profile and tolerability of this drug in these women.
III. Determine the pharmacodynamics of this drug in these women.
OUTLINE:
Patients receive PS-341 IV over 3-5 seconds twice weekly on weeks 1 and 2. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 12-35 patients will be accrued for this study within 9-12 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer
- Clinical and/or radiological evidence of stage IV disease
- Relapsed or resistant disease within 6-12 months after completion of prior chemotherapy with doxorubicin or epirubicin and/or paclitaxel or docetaxel foradvanced disease or in the adjuvant setting
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques
- At least 10 mm by spiral CT scan
- No bone metastases as only measurable site
- Pleural or peritoneal effusions not acceptable as measurable disease
- No known brain metastases
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor-negative
- Estrogen receptor-positive
- Female
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST or ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No acute ischemia or significant conduction abnormality by EKG
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- LVEF greater than 50%
- No uncontrolled concurrent illness
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study
- No ongoing or active infection
- No prior allergic reaction(s) to compounds of similar chemical or biologic composition to PS-341
- No other malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or basal cell skin cancer
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier-method contraception
- See Chemotherapy
- See Disease Characteristics
No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease
- High-dose regimen or bone marrow transplantation considered 1 prior regimen
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior hormonal therapy for metastatic disease or in adjuvant setting allowed
- Prior localized radiotherapy allowed if it does not influence the signal evaluable lesion
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- At least 2 weeks since prior minor surgery and recovered
- At least 4 weeks since prior major surgery and recovered
- No other concurrent investigational agent
- No other concurrent investigational or commercial agents or therapies to treat this malignancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (bortezomib)
Patients receive PS-341 IV over 3-5 seconds twice weekly on weeks 1 and 2. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objective tumor response (CR + PR)
Időkeret: Up to 24 months
|
The agent would be of definite interest for further investigation if the associated response rate is at least 30% (p1), and would not be of further interest if the response rate is below 10% (p0).
|
Up to 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to progression
Időkeret: Up to 3 years
|
Will be reported using the Kaplan-Meier method with 95% confidence intervals indicated.
|
Up to 3 years
|
Overall survival
Időkeret: Up to 3 years
|
Will be reported using the Kaplan-Meier method with 95% confidence intervals indicated.
|
Up to 3 years
|
Correlation between variations in the serum levels of adhesion molecules and angiogenic factors
Időkeret: Up to 24 months
|
Will be evaluated and descriptive analysis will be performed.
|
Up to 24 months
|
Tissue markers of biological activity
Időkeret: Up to 24 months
|
Will be described in case of lesions amenable to tissue biopsy.
The plasma pharmacodynamics of PS-341 as measured by the 20S-proteosome assay, will be used to measured the biological activity of the drug and correlated with response to treatment and variations in biomarkers.
|
Up to 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02422
- N01CM17003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ID00-308
- CDR0000068976 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | Áttétes rosszindulatú daganat a nyirokcsomókban | Áttétes rosszindulatú daganat a májban | Áttétes emlőkarcinóma | Áttétes rosszindulatú daganat a tüdőben | Áttétes rosszindulatú... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia, Koreai Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityPfizerAktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat az agyban | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea