Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált interferon (PEG-IFN) alfa-2a biztonságossága és tolerálhatósága HIV-fertőzött embereknél

2009. augusztus 6. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A pegilált interferon alfa-2A (40 kD) [PegasysTM] antiretrovirális aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának II. fázisú nyílt kísérleti kísérlete HIV-1-fertőzött alanyokon

A rekombináns interferon (IFN) hasznos lehet a HIV kezelésében. Azonban a HIV kontroll alatt tartásához szükséges nagy dózisú IFN korlátozza annak használatát a toxikus mellékhatások miatt. Ennek a vizsgálatnak a célja a heti rekombináns pegilált interferon (PEG-IFN) alfa-2a biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése olyan HIV-fertőzött embereknél, akik jelenleg az antiretrovirális terápia (ART) megszakítása alatt állnak, vagy akik még nem kezdték el a HIV-ellenes gyógyszerek szedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IFN egy immunválaszt fokozó, és a szervezetben vírusfertőzésre adott válaszként termelődik. A PEG-IFN kevésbé káros mellékhatásokkal járhat, mint a nem pegilált IFN. A rekombináns PEG-IFN alfa-2a az IFN szintetikus változata, és a hepatitis C vírus kezelésére használják. A PEG-IFN alfa-2a potenciálisan hasznos vírusellenes tulajdonságokat mutatott a HIV kezelésében; azonban a vírusszuppresszió fenntartásához beadandó nagy dózisok miatt a toxicitás (különösen a vérre) aggodalomra ad okot. Ez a vizsgálat a PEG-IFN alfa-2a biztonságosságát, tolerálhatóságát és antiretrovirális aktivitását fogja értékelni olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik korábban kaptak ART-t, de jelenleg nem részesültek ART-ban, vagy akik még nem részesültek ART-ban.

A vizsgálat 18 hétig tart. A résztvevők heti 180 mcg PEG-IFN alfa-2a injekciót kapnak a klinikán 12 héten keresztül. A 12. hét után a résztvevőket kezelésen kívül a 18. hétig követik. Fizikai vizsgálatokat hetente végeznek. A vírusterhelés, a PEG-IFN alfa-2a szérumszintek, valamint a CD4 és CD8 számok monitorozása céljából vérvételre kerül sor a vizsgálat kiválasztott heteiben. A filgrasztimot olyan betegeknek adják, akik neutropéniás toxicitást mutatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3015
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • 300 sejt/ml vagy nagyobb CD4-szám a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
  • 5000 kópia/ml vagy nagyobb HIV-vírusterhelés a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
  • Korábban kapott ART-t, de jelenleg megszakította a kezelést a vizsgálatba való belépés előtti 12 héten belül VAGY nem ART naiv
  • Hajlandó elhalasztani az antiretrovirális gyógyszerek megkezdését vagy újrakezdését a vizsgálat időtartama alatt
  • Fogadja el a fogamzásgátlás elfogadható formáit

Kizárási kritériumok:

  • Az interferon alfa korábbi alkalmazása
  • Ismert allergia vagy érzékenység a PEG-IFN alfa-2a-val vagy készítményével szemben
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely zavarná a vizsgálatot
  • Súlyos fertőzés akut terápiája a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
  • Nem protokoll-specifikus immunmoduláns terápia alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 60 napon belül
  • Aktív immunizálás a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, például súlyos depresszió, öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka
  • A kórtörténetben rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) emelkedett szintjét a pajzsmirigy-peroxidáz elleni emelkedett antitestekkel és a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulását
  • Klinikailag jelentős szívbetegség a kórtörténetben, amelyet az akut vérszegénység súlyosbíthat
  • Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó szerek jelenlegi alkalmazása
  • Hepatitis C antitest pozitív a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Ismert érzékenység az E. coli eredetű termékekre, például a filgrasztimra
  • A krónikus májbetegség bármely múltbeli bizonyítéka
  • Az immunológiailag közvetített betegség bármely múltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka
  • Krónikus tüdőbetegség bizonyítéka
  • Súlyos szemproblémák cukorbetegség, magas vérnyomás, citomegalovírus fertőzés vagy makuladegeneráció miatt
  • Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében
  • Súlyos betegség, rák vagy egyéb olyan állapotok előzményei vagy egyéb bizonyítékai, amelyek miatt a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatra
  • Hemoglobin-rendellenességek vagy a vörösvértestek lebomlásának bármely más oka vagy hajlam
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozza a vizsgálat sikeres befejezését
  • Bizonyos gyógyszerek alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők heti 180 mcg PEG-IFN alfa-2a injekciót kapnak a klinikán 12 héten keresztül. A 12. hét után a résztvevőket a kezelésen kívül a 18. hétig követik.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a
A rekombináns PEG-IFN alfa-2a az IFN szintetikus változata, és a hepatitis C vírus kezelésére használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 szám
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
CD8 szám
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Laboratóriumi és klinikai mellékhatások
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Asmuth, MD, Division of Infectious and Immunologic Diseases, University of California, Davis Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5192
  • DAIDS-ES ID 10013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel