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Innocuité et tolérabilité de l'interféron pégylé (PEG-IFN) Alfa-2a chez les personnes infectées par le VIH

6 août 2009 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai pilote ouvert de phase II sur l'activité antirétrovirale, l'innocuité et la tolérabilité de l'interféron pégylé Alfa-2A (40KD) [PegasysTM] chez des sujets infectés par le VIH-1

L'interféron recombinant (IFN) peut être utile dans le traitement du VIH. Cependant, les doses élevées d'IFN nécessaires pour contrôler le VIH limitent son utilisation en raison d'effets secondaires toxiques. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité de l'interféron pégylé recombinant hebdomadaire (PEG-IFN) alfa-2a chez les personnes infectées par le VIH qui sont actuellement en interruption de traitement antirétroviral (ART) ou qui n'ont pas commencé à prendre des médicaments anti-VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IFN est un activateur de la réponse immunitaire et est produit dans le corps en réponse à une infection virale. Le PEG-IFN peut avoir des effets secondaires moins nocifs que l'IFN non pégylé. Le PEG-IFN alfa-2a recombinant est une version synthétique de l'IFN et est utilisé dans le traitement du virus de l'hépatite C. Le PEG-IFN alfa-2a a démontré des propriétés antivirales potentiellement utiles dans le traitement du VIH ; cependant, en raison des doses élevées qui doivent être administrées pour maintenir la suppression virale, la toxicité (en particulier pour le sang) est préoccupante. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antirétrovirale du PEG-IFN alfa-2a chez des patients infectés par le VIH qui ont reçu un TAR dans le passé mais qui ne sont actuellement pas sous TAR ou qui n'ont jamais reçu de TAR.

L'étude durera 18 semaines. Les participants recevront des injections hebdomadaires de 180 mcg de PEG-IFN alfa-2a à la clinique pendant 12 semaines. Après la semaine 12, les participants seront suivis hors traitement jusqu'à la semaine 18. Des examens physiques seront effectués chaque semaine. La collecte de sang pour surveiller la charge virale, les taux sériques de PEG-IFN alfa-2a et les numérations de CD4 et de CD8 sera effectuée à certaines semaines de l'étude. Le filgrastim sera administré aux patients présentant une toxicité neutropénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3015
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Nombre de CD4 de 300 cellules/ml ou plus dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude
  • Charge virale VIH de 5000 copies/ml ou plus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • A déjà reçu un TAR mais a actuellement interrompu le traitement dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude OU naïf de TAR
  • Disposé à retarder l'initiation ou la réinitiation des médicaments antirétroviraux pendant la durée de l'étude
  • Accepter d'utiliser des formes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'interféron alfa
  • Allergie ou sensibilité connue au PEG-IFN alfa-2a ou à sa formulation
  • Abus actif de drogues ou d'alcool qui interférerait avec l'étude
  • Traitement aigu pour une infection grave dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation d'un traitement immunomodulateur non spécifié dans le protocole dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Immunisation active dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave telle qu'une dépression majeure, une tentative de suicide, une hospitalisation pour une maladie psychiatrique ou une période d'invalidité due à une maladie psychiatrique
  • Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée, y compris antécédents de taux élevés de thyréostimuline (TSH) avec des anticorps élevés contre la peroxydase thyroïdienne et toute manifestation clinique de maladie thyroïdienne
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative pouvant être aggravée par une anémie aiguë
  • Antécédents de troubles épileptiques sévères ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
  • Anticorps de l'hépatite C positif dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Sensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli, tels que le filgrastim
  • Toute preuve antérieure de maladie hépatique chronique
  • Toute preuve passée ou actuelle d'une maladie à médiation immunologique
  • Preuve de maladie pulmonaire chronique
  • Problèmes oculaires graves dus au diabète, à l'hypertension, à une infection à cytomégalovirus ou à une dégénérescence maculaire
  • Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant
  • Antécédents ou autres preuves de maladie grave, de cancer ou d'autres conditions qui rendraient le patient inapte à l'étude
  • Anomalies de l'hémoglobine ou toute autre cause ou tendance à la dégradation des globules rouges
  • Toute condition médicale qui empêcherait la réussite de l'étude
  • Utilisation de certains médicaments
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront des injections hebdomadaires de 180 mcg de PEG-IFN alfa-2a à la clinique pendant 12 semaines. Après la semaine 12, les participants seront suivis hors traitement jusqu'à la semaine 18.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a
Le PEG-IFN alfa-2a recombinant est une version synthétique de l'IFN et est utilisé dans le traitement du virus de l'hépatite C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numération des CD4
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Nombre de CD8
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Effets indésirables biologiques et cliniques
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Asmuth, MD, Division of Infectious and Immunologic Diseases, University of California, Davis Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2004

Première publication (Estimation)

26 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5192
  • DAIDS-ES ID 10013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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