Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost pegylovaného interferonu (PEG-IFN) Alfa-2a u lidí infikovaných HIV

6. srpna 2009 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřený pilotní test fáze II antiretrovirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti pegylovaného interferonu Alfa-2A (40KD) [PegasysTM] u subjektů infikovaných HIV-1

Rekombinantní interferon (IFN) může být užitečný při léčbě HIV. Vysoké dávky IFN nutné k udržení HIV pod kontrolou však omezují jeho použití kvůli toxickým vedlejším účinkům. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost týdenního rekombinantního pegylovaného interferonu (PEG-IFN) alfa-2a u lidí infikovaných HIV, kteří jsou v současné době přerušeni antiretrovirovou terapií (ART) nebo kteří nezačali užívat léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IFN je zesilovač imunitní reakce a je produkován v těle jako odpověď na virovou infekci. PEG-IFN může mít méně škodlivé vedlejší účinky než nepegylovaný IFN. Rekombinantní PEG-IFN alfa-2a je syntetická verze IFN a používá se při léčbě viru hepatitidy C. PEG-IFN alfa-2a prokázal potenciálně užitečné antivirové vlastnosti při léčbě HIV; vzhledem k vysokým dávkám, které musí být podávány k udržení virové suprese, je však toxicita (zejména do krve) problémem. Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a antiretrovirovou aktivitu PEG-IFN alfa-2a u pacientů infikovaných HIV, kteří v minulosti dostávali ART, ale v současné době nemají ART nebo kteří ART naivní.

Studie potrvá 18 týdnů. Účastníci budou dostávat týdenní injekce 180 mcg PEG-IFN alfa-2a na klinice po dobu 12 týdnů. Po 12. týdnu budou účastníci sledováni mimo léčbu až do 18. týdne. Fyzické zkoušky budou prováděny týdně. Ve vybraných týdnech během studie bude prováděn odběr krve pro monitorování virové zátěže, sérových hladin PEG-IFN alfa-2a a počtu CD4 a CD8. Filgrastim bude podáván pacientům, kteří vykazují neutropenickou toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3015
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Počet CD4 300 buněk/ml nebo více během 30 dnů od vstupu do studie
  • virová nálož HIV 5000 kopií/ml nebo vyšší do 30 dnů od vstupu do studie
  • dříve dostávali ART, ale aktuálně přerušili léčbu během 12 týdnů před vstupem do studie NEBO ART naivní
  • Ochota odložit zahájení nebo opětovné zahájení antiretrovirové léčby po dobu trvání studie
  • Souhlaste s používáním přijatelných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání interferonu alfa
  • Známá alergie nebo citlivost na PEG-IFN alfa-2a nebo jeho formulaci
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo studii
  • Akutní terapie závažné infekce do 30 dnů od vstupu do studie
  • Použití neprotokolově nespecifikované imunomodulační terapie do 60 dnů od vstupu do studie
  • Aktivní imunizace do 30 dnů od vstupu do studie
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je velká deprese, pokus o sebevraždu, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza špatně kontrolovaného onemocnění štítné žlázy, včetně anamnézy zvýšených hladin tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) se zvýšenými protilátkami proti tyreoidální peroxidáze a jakýchkoli klinických projevů onemocnění štítné žlázy
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, které by se mohlo zhoršit akutní anémií
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Protilátka proti hepatitidě C pozitivní během 60 dnů před vstupem do studie
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní během 60 dnů před vstupem do studie
  • Známá citlivost na produkty odvozené od E. coli, jako je filgrastim
  • Jakékoli dřívější známky chronického onemocnění jater
  • Jakýkoli dřívější nebo současný důkaz imunologicky zprostředkovaného onemocnění
  • Důkaz chronického plicního onemocnění
  • Závažné oční problémy způsobené cukrovkou, hypertenzí, cytomegalovirovou infekcí nebo makulární degenerací
  • Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, rakoviny nebo jiných stavů, které by způsobily, že pacient není vhodný pro studii
  • Abnormality hemoglobinu nebo jakákoli jiná příčina nebo tendence k rozpadu červených krvinek
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil úspěšnému dokončení studie
  • Užívání určitých léků
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat týdenní injekce 180 mcg PEG-IFN alfa-2a na klinice po dobu 12 týdnů. Po 12. týdnu budou účastníci sledováni mimo léčbu až do 18. týdne.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Rekombinantní PEG-IFN alfa-2a je syntetická verze IFN a používá se při léčbě viru hepatitidy C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Počet CD8
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Laboratorní a klinické nežádoucí účinky
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Asmuth, MD, Division of Infectious and Immunologic Diseases, University of California, Davis Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5192
  • DAIDS-ES ID 10013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit