Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von pegyliertem Interferon (PEG-IFN) Alfa-2a bei HIV-infizierten Menschen

6. August 2009 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene Pilotstudie der Phase II zur antiretroviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von pegyliertem Interferon Alfa-2A (40KD) [PegasysTM] bei HIV-1-infizierten Personen

Rekombinantes Interferon (IFN) kann bei der Behandlung von HIV nützlich sein. Allerdings schränken die hohen IFN-Dosen, die notwendig sind, um HIV unter Kontrolle zu halten, den Einsatz aufgrund toxischer Nebenwirkungen ein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichem rekombinantem pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a bei HIV-infizierten Personen zu testen, die sich derzeit in einer Unterbrechung der antiretroviralen Therapie (ART) befinden oder noch nicht mit der Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IFN ist ein Verstärker der Immunantwort und wird im Körper als Reaktion auf eine Virusinfektion produziert. PEG-IFN hat möglicherweise weniger schädliche Nebenwirkungen als nicht-pegyliertes IFN. Rekombinantes PEG-IFN alfa-2a ist eine synthetische Version von IFN und wird zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus eingesetzt. PEG-IFN alfa-2a hat potenziell nützliche antivirale Eigenschaften bei der HIV-Behandlung gezeigt; Aufgrund der hohen Dosen, die zur Aufrechterhaltung der Virussuppression verabreicht werden müssen, ist die Toxizität (insbesondere für das Blut) jedoch besorgniserregend. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und antiretrovirale Aktivität von PEG-IFN alfa-2a bei HIV-infizierten Patienten bewerten, die in der Vergangenheit ART erhalten haben, aber derzeit keine ART erhalten oder ART-naiv sind.

Die Studie wird 18 Wochen dauern. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentliche Injektionen von 180 µg PEG-IFN alfa-2a in der Klinik. Nach Woche 12 werden die Teilnehmer außerhalb der Behandlung bis Woche 18 beobachtet. Körperliche Untersuchungen werden wöchentlich durchgeführt. In ausgewählten Wochen während der Studie wird eine Blutentnahme zur Überwachung der Viruslast, des PEG-IFN alfa-2a-Serumspiegels sowie der CD4- und CD8-Zahlen durchgeführt. Filgrastim wird Patienten verabreicht, die eine neutropenische Toxizität aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • CD4-Zahl von 300 Zellen/ml oder mehr innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • HIV-Viruslast von 5000 Kopien/ml oder mehr innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Sie haben zuvor ART erhalten, haben die Behandlung jedoch derzeit innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn unterbrochen ODER ART-naiv
  • Bereit, die Einleitung oder erneute Einleitung antiretroviraler Medikamente für die Dauer der Studie zu verschieben
  • Stimmen Sie zu, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Interferon alfa
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber PEG-IFN alfa-2a oder seiner Formulierung
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Studie beeinträchtigen würde
  • Akuttherapie einer schweren Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Anwendung einer nicht protokollspezifischen immunmodulatorischen Therapie innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  • Aktive Immunisierung innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie schwerer Depression, Selbstmordversuch, Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten Schilddrüsenerkrankung, einschließlich erhöhter Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) mit erhöhten Antikörpern gegen Schilddrüsenperoxidase und jeglichen klinischen Manifestationen einer Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, die durch akute Anämie verschlimmert werden könnte
  • Vorgeschichte schwerer Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
  • - Hepatitis-C-Antikörper-positiv innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte wie Filgrastim
  • Alle früheren Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung
  • Alle früheren oder aktuellen Hinweise auf eine immunologisch vermittelte Erkrankung
  • Hinweise auf eine chronische Lungenerkrankung
  • Schwere Augenprobleme aufgrund von Diabetes, Bluthochdruck, Zytomegalievirus-Infektion oder Makuladegeneration
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionsfähigen Transplantat
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Krankheit, Krebs oder andere Zustände, die den Patienten für die Studie ungeeignet machen würden
  • Hämoglobinanomalien oder jede andere Ursache oder Tendenz zum Abbau roter Blutkörperchen
  • Jeder medizinische Zustand, der den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern würde
  • Einnahme bestimmter Medikamente
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentliche Injektionen von 180 µg PEG-IFN alfa-2a in der Klinik. Nach Woche 12 werden die Teilnehmer bis Woche 18 außerhalb der Behandlung weiterverfolgt.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Rekombinantes PEG-IFN alfa-2a ist eine synthetische Version von IFN und wird zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
CD8-Anzahl
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Nebenwirkungen im Labor und in der Klinik
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Asmuth, MD, Division of Infectious and Immunologic Diseases, University of California, Davis Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5192
  • DAIDS-ES ID 10013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Pegyliertes Interferon alfa-2a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren