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HIV 감염자에서 Pegylated Interferon(PEG-IFN) Alfa-2a의 안전성 및 내약성

2009년 8월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염 피험자에서 Pegylated Interferon Alfa-2A(40KD) [PegasysTM]의 항레트로바이러스 활성, 안전성 및 내약성에 대한 II상 공개 라벨 파일럿 시험

재조합 인터페론(IFN)은 HIV 치료에 유용할 수 있습니다. 그러나 HIV를 통제하는 데 필요한 고용량의 IFN은 독성 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다. 이 연구의 목적은 현재 항레트로바이러스 요법(ART) 중단 중이거나 항 HIV 약물 복용을 시작하지 않은 HIV 감염자에서 주간 재조합 페길화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IFN은 면역 반응 강화제이며 바이러스 감염에 대한 반응으로 체내에서 생성됩니다. PEG-IFN은 페길화되지 않은 IFN보다 유해한 부작용이 적을 수 있습니다. 재조합 PEG-IFN alfa-2a는 IFN의 합성 버전이며 C형 간염 바이러스 치료에 사용됩니다. PEG-IFN alfa-2a는 HIV 치료에서 잠재적으로 유용한 항바이러스 특성을 입증했습니다. 그러나 바이러스 억제를 유지하기 위해 투여해야 하는 고용량으로 인해 독성(특히 혈액에 대한)이 우려됩니다. 이 연구는 과거에 ART를 받았지만 현재 ART를 받지 않았거나 ART를 받지 않은 HIV 감염 환자에서 PEG-IFN alfa-2a의 안전성, 내약성 및 항레트로바이러스 활성을 평가할 것입니다.

이 연구는 18주 동안 지속됩니다. 참가자는 12주 동안 클리닉에서 매주 180mcg PEG-IFN alfa-2a 주사를 받게 됩니다. 12주 후 참가자는 18주까지 치료를 중단합니다. 신체 검사는 매주 수행됩니다. 바이러스 부하, PEG-IFN 알파-2a 혈청 수준, CD4 및 CD8 계수를 모니터링하기 위한 혈액 수집은 연구 동안 선택된 주에 수행될 것입니다. Filgrastim은 호중구 감소 독성을 나타내는 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 연구 시작 30일 이내에 300개 세포/ml 이상의 CD4 수치
  • 연구 시작 30일 이내에 5000 copies/ml 이상의 HIV 바이러스 부하
  • 이전에 ART를 받았지만 현재 연구 시작 전 12주 이내에 치료를 중단했거나 ART 순진
  • 연구 기간 동안 항레트로바이러스 약물의 개시 또는 재개를 기꺼이 연기할 의향이 있는 자
  • 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의

제외 기준:

  • 인터페론 알파의 이전 사용
  • PEG-IFN alfa-2a 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 연구를 방해할 활성 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 시작 30일 이내의 심각한 감염에 대한 급성 치료
  • 연구 시작 60일 이내에 프로토콜에 명시되지 않은 면역조절 요법의 사용
  • 연구 시작 30일 이내의 활성 면역
  • 주요 우울증, 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간과 같은 심각한 정신 질환의 병력
  • 갑상선 과산화효소에 대한 항체 상승과 함께 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 상승의 병력 및 갑상선 질환의 임의의 임상 징후를 포함하여 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
  • 급성 빈혈에 의해 악화될 수 있는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 중증 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
  • 연구 시작 전 60일 이내에 C형 간염 항체 양성
  • 연구 시작 전 60일 이내에 B형 간염 표면 항원 양성
  • filgrastim과 같은 대장균 유래 제품에 대한 알려진 민감성
  • 만성 간 질환의 과거 증거
  • 면역 매개 질환의 과거 또는 현재 증거
  • 만성 폐질환의 증거
  • 당뇨병, 고혈압, 거대 세포 바이러스 감염 또는 황반 변성으로 인한 심각한 눈 문제
  • 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
  • 환자를 연구에 부적합하게 만드는 심각한 질병, 암 또는 기타 조건의 병력 또는 기타 증거
  • 헤모글로빈 이상 또는 적혈구 파괴의 기타 원인 또는 경향
  • 연구의 성공적인 완료를 방해하는 모든 의학적 상태
  • 특정 약물 사용
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 12주 동안 클리닉에서 매주 180mcg PEG-IFN alfa-2a 주사를 받게 됩니다. 12주 후 참가자는 18주까지 치료를 중단합니다.
의약품: 페길화된 인터페론 알파-2a
재조합 PEG-IFN alfa-2a는 IFN의 합성 버전이며 C형 간염 바이러스 치료에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD4 수
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
CD8 수
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
실험실 및 임상 부작용
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: David Asmuth, MD, Division of Infectious and Immunologic Diseases, University of California, Davis Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5192
  • DAIDS-ES ID 10013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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