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Segurança e tolerabilidade do interferon peguilado (PEG-IFN) Alfa-2a em pessoas infectadas pelo HIV

6 de agosto de 2009 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio piloto aberto de Fase II da atividade antirretroviral, segurança e tolerabilidade do interferon peguilado Alfa-2A (40KD) [PegasysTM] em indivíduos infectados pelo HIV-1

O interferon recombinante (IFN) pode ser útil no tratamento do HIV. No entanto, as altas doses de IFN necessárias para manter o HIV sob controle limitam seu uso devido aos efeitos colaterais tóxicos. O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade do interferon peguilado recombinante semanal (PEG-IFN) alfa-2a em pessoas infectadas pelo HIV que estão atualmente em interrupção da terapia antirretroviral (ART) ou que não começaram a tomar medicamentos anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IFN é um intensificador da resposta imune e é produzido no corpo em resposta à infecção viral. O PEG-IFN pode ter efeitos colaterais menos nocivos do que o IFN não peguilado. O PEG-IFN alfa-2a recombinante é uma versão sintética do IFN e é usado no tratamento do vírus da hepatite C. O PEG-IFN alfa-2a demonstrou propriedades antivirais potencialmente úteis no tratamento do HIV; no entanto, devido às altas doses que devem ser administradas para manter a supressão viral, a toxicidade (especialmente para o sangue) é uma preocupação. Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a atividade antirretroviral do PEG-IFN alfa-2a em pacientes infectados pelo HIV que receberam TARV no passado, mas atualmente estão sem TARV ou que nunca receberam TARV.

O estudo terá duração de 18 semanas. Os participantes receberão injeções semanais de 180 mcg PEG-IFN alfa-2a na clínica por 12 semanas. Após a semana 12, os participantes serão acompanhados fora do tratamento até a semana 18. Os exames físicos serão realizados semanalmente. A coleta de sangue para monitorar a carga viral, os níveis séricos de PEG-IFN alfa-2a e as contagens de CD4 e CD8 serão realizadas em semanas selecionadas durante o estudo. Filgrastim será administrado a pacientes que apresentam toxicidade neutropênica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3015
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Contagem de CD4 de 300 células/ml ou superior dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Carga viral do HIV de 5.000 cópias/ml ou superior dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Recebeu TARV anteriormente, mas atualmente interrompeu o tratamento dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo OU virgem de TARV
  • Disposto a atrasar o início ou reinício dos medicamentos antirretrovirais durante o estudo
  • Concordar em usar formas aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de alfainterferona
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao PEG-IFN alfa-2a ou sua formulação
  • Abuso ativo de drogas ou álcool que interferiria no estudo
  • Terapia aguda para uma infecção grave dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • Uso de terapia imunomoduladora não especificada pelo protocolo dentro de 60 dias após a entrada no estudo
  • Imunização ativa dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • História de doença psiquiátrica grave, como depressão maior, tentativa de suicídio, hospitalização por doença psiquiátrica ou um período de incapacidade devido a doença psiquiátrica
  • História de doença da tireoide mal controlada, incluindo história de níveis elevados de hormônio estimulante da tireoide (TSH) com anticorpos elevados para peroxidase da tireoide e qualquer manifestação clínica de doença da tireoide
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa que pode ser agravada por anemia aguda
  • História de transtorno convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante
  • Anticorpo de hepatite C positivo dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
  • Sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli, como filgrastim
  • Qualquer evidência anterior de doença hepática crônica
  • Qualquer evidência passada ou atual de doença mediada imunologicamente
  • Evidência de doença pulmonar crônica
  • Problemas oculares graves devido a diabetes, hipertensão, infecção por citomegalovírus ou degeneração macular
  • Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
  • História ou outra evidência de doença grave, câncer ou outras condições que tornariam o paciente inadequado para o estudo
  • Anormalidades da hemoglobina ou qualquer outra causa ou tendência para a degradação dos glóbulos vermelhos
  • Qualquer condição médica que impeça a conclusão bem-sucedida do estudo
  • Uso de certos medicamentos
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes receberão injeções semanais de 180 mcg PEG-IFN alfa-2a na clínica por 12 semanas. Após a semana 12, os participantes serão acompanhados fora do tratamento até a semana 18.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
O PEG-IFN alfa-2a recombinante é uma versão sintética do IFN e é usado no tratamento do vírus da hepatite C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de CD4
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Contagem de CD8
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Efeitos adversos laboratoriais e clínicos
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Asmuth, MD, Division of Infectious and Immunologic Diseases, University of California, Davis Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5192
  • DAIDS-ES ID 10013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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