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Sicurezza e tollerabilità dell'interferone pegilato (PEG-IFN) Alfa-2a nelle persone con infezione da HIV

6 agosto 2009 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota di fase II in aperto sull'attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità dell'interferone pegilato Alfa-2A (40KD) [PegasysTM] in soggetti con infezione da HIV-1

L'interferone ricombinante (IFN) può essere utile nel trattamento dell'HIV. Tuttavia, le alte dosi di IFN necessarie per tenere sotto controllo l'HIV ne limitano l'uso a causa degli effetti collaterali tossici. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità dell'interferone pegilato ricombinante settimanale (PEG-IFN) alfa-2a nelle persone con infezione da HIV che sono attualmente in interruzione della terapia antiretrovirale (ART) o che non hanno iniziato a prendere farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IFN è un potenziatore della risposta immunitaria ed è prodotto nel corpo in risposta all'infezione virale. Il PEG-IFN può avere effetti collaterali meno dannosi rispetto all'IFN non pegilato. Il PEG-IFN alfa-2a ricombinante è una versione sintetica dell'IFN ed è utilizzato nel trattamento del virus dell'epatite C. Il PEG-IFN alfa-2a ha dimostrato proprietà antivirali potenzialmente utili nel trattamento dell'HIV; tuttavia, a causa delle alte dosi che devono essere somministrate per mantenere la soppressione virale, la tossicità (soprattutto per il sangue) è motivo di preoccupazione. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antiretrovirale del PEG-IFN alfa-2a in pazienti con infezione da HIV che hanno ricevuto ART in passato ma sono attualmente fuori ART o che sono naive alla ART.

Lo studio durerà 18 settimane. I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di 180 mcg di PEG-IFN alfa-2a presso la clinica per 12 settimane. Dopo la settimana 12, i partecipanti saranno seguiti fuori dal trattamento fino alla settimana 18. Gli esami fisici verranno eseguiti settimanalmente. La raccolta del sangue per monitorare la carica virale, i livelli sierici di PEG-IFN alfa-2a e le conte di CD4 e CD8 saranno condotti in settimane selezionate durante lo studio. Filgrastim verrà somministrato a pazienti che presentano tossicità neutropenica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3015
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Conta dei CD4 pari o superiore a 300 cellule/ml entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Carica virale dell'HIV di 5000 copie/ml o superiore entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • - Ricevuto ART in precedenza ma attualmente interrotto il trattamento entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio OPPURE naive all'ART
  • - Disponibilità a ritardare l'inizio o la ripresa dei farmaci antiretrovirali per la durata dello studio
  • Accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di interferone alfa
  • Allergia o sensibilità nota al PEG-IFN alfa-2a o alla sua formulazione
  • Abuso attivo di droghe o alcol che interferirebbe con lo studio
  • Terapia acuta per un'infezione grave entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso di terapia immunomodulante non specificata dal protocollo entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Immunizzazione attiva entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Storia di grave malattia psichiatrica come depressione maggiore, tentativo di suicidio, ricovero per malattia psichiatrica o periodo di disabilità dovuto a malattia psichiatrica
  • Anamnesi di patologia tiroidea scarsamente controllata, inclusa anamnesi di livelli elevati di ormone stimolante la tiroide (TSH) con anticorpi elevati contro la perossidasi tiroidea e qualsiasi manifestazione clinica di patologia tiroidea
  • Anamnesi di cardiopatia clinicamente significativa che potrebbe essere aggravata da anemia acuta
  • Storia di grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
  • - Anticorpo dell'epatite C positivo entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli, come filgrastim
  • Qualsiasi prova passata di malattia epatica cronica
  • Qualsiasi evidenza passata o attuale di malattia immunologicamente mediata
  • Evidenza di malattia polmonare cronica
  • Gravi problemi agli occhi dovuti a diabete, ipertensione, infezione da citomegalovirus o degenerazione maculare
  • Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
  • Anamnesi o altra prova di malattia grave, cancro o altre condizioni che renderebbero il paziente non idoneo allo studio
  • Anomalie dell'emoglobina o qualsiasi altra causa o tendenza alla rottura dei globuli rossi
  • Qualsiasi condizione medica che impedirebbe il completamento con successo dello studio
  • Uso di alcuni farmaci
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno iniezioni settimanali di 180 mcg di PEG-IFN alfa-2a presso la clinica per 12 settimane. Dopo la settimana 12, i partecipanti saranno seguiti fuori dal trattamento fino alla settimana 18.
Droga: Interferone pegilato alfa-2a
Il PEG-IFN alfa-2a ricombinante è una versione sintetica dell'IFN ed è utilizzato nel trattamento del virus dell'epatite C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Conteggio CD8
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Effetti avversi di laboratorio e clinici
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Asmuth, MD, Division of Infectious and Immunologic Diseases, University of California, Davis Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5192
  • DAIDS-ES ID 10013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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