Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pegylowanego interferonu (PEG-IFN) Alfa-2a u osób zakażonych wirusem HIV

6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie pilotażowe fazy II dotyczące działania przeciwretrowirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji pegylowanego interferonu Alfa-2A (40KD) [PegasysTM] u pacjentów zakażonych HIV-1

Rekombinowany interferon (IFN) może być przydatny w leczeniu HIV. Jednak wysokie dawki IFN niezbędne do utrzymania HIV pod kontrolą ograniczają jego stosowanie ze względu na toksyczne skutki uboczne. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego rekombinowanego pegylowanego interferonu (PEG-IFN) alfa-2a u osób zakażonych wirusem HIV, które obecnie przerywają terapię przeciwretrowirusową (ART) lub które nie zaczęły przyjmować leków przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IFN wzmacnia odpowiedź immunologiczną i jest wytwarzany w organizmie w odpowiedzi na infekcję wirusową. PEG-IFN może mieć mniej szkodliwych skutków ubocznych niż niepegylowany IFN. Rekombinowany PEG-IFN alfa-2a jest syntetyczną wersją IFN i jest stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. PEG-IFN alfa-2a wykazał potencjalnie użyteczne właściwości przeciwwirusowe w leczeniu HIV; jednak ze względu na wysokie dawki, które muszą być podawane w celu utrzymania supresji wirusowej, problemem jest toksyczność (zwłaszcza dla krwi). Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwretrowirusową PEG-IFN alfa-2a u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali w przeszłości ART, ale obecnie nie stosują ART lub którzy nie byli wcześniej poddani ART.

Badanie potrwa 18 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki 180 mcg PEG-IFN alfa-2a w klinice przez 12 tygodni. Po 12. tygodniu uczestnicy będą obserwowani po zakończeniu leczenia do 18. tygodnia. Badania fizykalne będą przeprowadzane co tydzień. Pobieranie krwi w celu monitorowania miana wirusa, poziomu PEG-IFN alfa-2a w surowicy oraz liczby CD4 i CD8 zostanie przeprowadzone w wybranych tygodniach badania. Filgrastym będzie podawany pacjentom, u których wystąpią objawy toksyczności neutropenicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • University of California, Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3015
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Liczba CD4 300 komórek/ml lub większa w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • miano wirusa HIV 5000 kopii/ml lub więcej w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Otrzymał wcześniej ART, ale obecnie przerwał leczenie w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania LUB nieleczony ART
  • Gotowość do opóźnienia rozpoczęcia lub ponownego rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego na czas trwania badania
  • Zgódź się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie interferonu alfa
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na PEG-IFN alfa-2a lub jego postać
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby zakłócić badanie
  • Ostra terapia poważnej infekcji w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie terapii immunomodulacyjnej niezwiązanej z protokołem w ciągu 60 dni od włączenia do badania
  • Czynna immunizacja w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak duża depresja, próby samobójcze, hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej
  • Historia źle kontrolowanej choroby tarczycy, w tym historia podwyższonego poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonymi przeciwciałami przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkimi klinicznymi objawami choroby tarczycy
  • Historia klinicznie istotnej choroby serca, która może ulec pogorszeniu w wyniku ostrej niedokrwistości
  • Historia ciężkich napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Znana wrażliwość na produkty pochodzące z E. coli, takie jak filgrastym
  • Wszelkie przebyte objawy przewlekłej choroby wątroby
  • Wszelkie przeszłe lub obecne dowody choroby o podłożu immunologicznym
  • Dowody na przewlekłą chorobę płuc
  • Poważne problemy z oczami spowodowane cukrzycą, nadciśnieniem, zakażeniem wirusem cytomegalii lub zwyrodnieniem plamki żółtej
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, raka lub innych stanów, które mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania
  • Nieprawidłowości hemoglobiny lub jakakolwiek inna przyczyna lub tendencja do rozpadu krwinek czerwonych
  • Wszelkie schorzenia, które uniemożliwiają pomyślne ukończenie badania
  • Stosowanie niektórych leków
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki 180 mcg PEG-IFN alfa-2a w klinice przez 12 tygodni. Po 12. tygodniu uczestnicy będą obserwowani po zakończeniu leczenia do 18. tygodnia.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Rekombinowany PEG-IFN alfa-2a jest syntetyczną wersją IFN i jest stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba CD4
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Liczba CD8
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Laboratoryjne i kliniczne działania niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Asmuth, MD, Division of Infectious and Immunologic Diseases, University of California, Davis Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5192
  • DAIDS-ES ID 10013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Pegylowany interferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj