Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET képalkotás Tc-94m sestamibivel a kemoterápiával szembeni rezisztencia felmérésére

2017. augusztus 16. frissítette: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

A Tc-94m Sestamibi PET MDR képalkotás kísérleti tanulmánya

Háttér:

  • A Tc-94m sestamibi egy radioaktív képalkotó gyógyszer, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (Food and Drug Administration) hagyott jóvá, hogy segítse a testi funkciók fényképezését és tanulmányozását.
  • A Tc-94m sestamibi felhalmozódik a daganatsejtekben, és nagyjából ugyanúgy eliminálódik belőlük, mint egyes kemoterápiás gyógyszerek a rákos sejtekből gyógyszerrezisztens betegeknél.
  • A P-glikoprotein bizonyos rákos sejtek felszínén található fehérje. A fehérje hatására a sejtek bizonyos típusú kemoterápiás gyógyszereket kipumpálnak vagy elutasítanak. A P-glikoprotein a sestamibit is elutasítja.
  • Egyes gyógyszerek, köztük a tariquidar nevű gyógyszer, gátolhatják a P-glikoprotein pumpáló hatását, így a kemoterápia több időt hagy a hatásra. A Tariquidar segíthet abban is, hogy a sestamibi tovább maradjon a sejtekben.

Célok:

- A sestamibi alkalmazásának értékelése annak meghatározására, hogy a kemoterápia elutasításra kerül-e, és hogy elegendő blokkoló gyógyszer van-e jelen a kilökődés megállításához.

Jogosultság:

- 18 éves vagy idősebb, 2 cm-es vagy nagyobb daganatos betegek, akik részt vesznek a Nemzeti Rákkutató Intézet aktív kezelési protokolljában, vagy jogosultak arra.

Tervezés:

  • A betegek két vizsgálatot végeznek, az egyiket a gyógyszer beadása előtt, a másikat 1-2 órával a tariquidar beadása után. A második vizsgálat az első után 72 vagy több órával történik. Mindkét vizsgálatnál a Tc-94m sestamibit vénába fecskendezik, és egy képsorozatot készítenek egy PET (pozitronemissziós tomográfia) szkennernek nevezett képalkotó kamerával. A képeken látható, hogy a sestamibi hol oszlik el a szervezetben, és figyeli a tariquidar gyógyszerrezisztenciára gyakorolt ​​hatását. A szkennelés során vérmintákat veszünk, hogy megvizsgáljuk a tariquidar P-glikoproteinre gyakorolt ​​hatását normál sejtekben.
  • Egyes betegeket felkérhetnek tumorbiopsziára, hogy teszteljék a P-glikoprotein jelenlétét a rákos sejtekben. Ezt csak azoknál a betegeknél kérik, akiknek a daganata könnyen hozzáférhető, és akiknél minimális kockázattal biopszia végezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A Tc-94m sestamibival végzett PET-képalkotás kísérleti tanulmánya a multidrog transzporter, az MDR-1 (Multi Drug Resistance Protein 1)/P-glikoprotein, egy ATP-t (adenozin 5'-trifoszfát) kötő kazettafehérje, amely a gyógyszert szállítja, aktivitásának felmérésére. kijutnak a sejtből, ezáltal csökkentve az intracelluláris gyógyszerfelhalmozódást.
  • A Tariquidar a P-glikoprotein biztonságos, nem toxikus antagonistája. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a tariquidar növelte a radioimaging ágens, a Tc99 sestamibi retencióját normál májban és a daganatok egy részében. Ezeket a vizsgálatokat korlátozta a hagyományos radionuklid-szcintigráfia segítségével végzett teljes test képalkotás szemikvantitatív jellege.
  • A Clinical Center Nukleáris Medicine Osztályával együttműködve kifejlesztettek egy PET képalkotó szert, a Tc-94m sestamibit, és az FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyta a humán alkalmazását.

Célok:

- A Tc-94m sestamibi mint PET képalkotó szer megvalósíthatóságának értékelése, amely nagyobb felbontást és mennyiségi meghatározást tesz lehetővé, és ezáltal lehetővé teszi a tumorfelvétel közvetlen kvantitatív összehasonlítását a P-glikoprotein antagonistával végzett kezelés előtt és után.

Jogosultság:

  • 18 év feletti betegek, akik jogosultak a rák kezelésére szolgáló aktív NCI (Nemzeti Rákkutató Intézet) protokollra, vagy már beiratkoztak abba.
  • Negatív terhességi teszt a Tc-94m injekció után 24 órán belül.
  • A PET-képek optimalizálásához 2 cm-nél nagyobb index-lézióra lesz szükség.
  • A P-glikoprotein antagonistával végzett előzetes kezelés megengedett.

Tervezés:

  • Megvalósíthatósági tanulmánynak készült. Az alkalmassági kritériumokat teljesítő és a beleegyezésüket aláíró betegek PET sestamibi képalkotó vizsgálaton esnek át a Nukleáris Medicina Osztályán. Hetvenkét órával később egy adag tariquidar-t kell beadni az ismételt képalkotó vizsgálat előtt.
  • Vért vesznek a Tc-94m sestamibi farmakokinetikájának elemzéséhez, és a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek izolálásához, hogy megvizsgálják a keringő CD56+ sejtekben a P-glikoprotein gátlását. Ezekre az értékelésekre azért van szükség, hogy megerősítsük a tariquidar P-glikoproteinre gyakorolt ​​hatását normál sejtekben – például azokban, amelyek részt vesznek a gyógyszerkiválasztásban és a keringő mononukleáris sejtekben. Ezeket az eredményeket ezután felhasználják a PET képalkotó vizsgálat eredményeinek tájékoztatására.
  • Tizenöt beteget vonnak be, és páronként összehasonlítják a sestamibi tumorban, normál májban, vesében és szívben való tartózkodási idejét. Minden összehasonlítás feltáró jellegű.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a rák kezelésére szolgáló aktív NCI (National Cancer Institute) protokollba való felvételre.

18 éves vagy annál idősebb betegek.

Teljesítmény állapota ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.

A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.

A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a Tc-94m injekció beadását követő 24 órán belül.

Azok a betegek, akik korábban kaptak tariquidart, jogosultak lesznek, mivel egyetlen vizsgálat sem mutatta ki szisztematikusan az MDR-1 (Multi Drug Resistance Protein 1)/Pgp expressziójának elvesztését daganatokban a tariquidarral és egy rákellenes szerrel való érintkezést követően.

A PET (pozitronemissziós képalkotó) képek optimalizálásához 1,5 cm-nél nagyobb indexelváltozásra lesz szükség.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhes vagy szoptató betegeket nem vesznek fel a felvételre a fejlődő magzat vagy csecsemő sugárterhelésének megelőzése érdekében.

136 kg-nál nagyobb súlyú betegek (a szkennerasztal súlyhatára).

Azok a betegek, akiknek a daganat mérete kisebb, mint 1,5 cm, kizárásra kerül.

A HIV (humán immundeficiencia vírus) pozitív betegeket kizárják a tariquidar és az antiretrovirális szerek közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatások megelőzése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET (pozitronemissziós képalkotás) Képalkotás Tc-94m Sestamibival
PET sestamibi szkennelés, majd tariquidar és ismételt képalkotás
Drog: Tariquidar
A kezdeti PET után 3 nappal a betegek tariquidart és ismételt képalkotást kapnak.
Drog: Tc-94m Sestamibi
Azoknál a 18 év feletti betegeknél, akik jogosultak a rák kezelésére szolgáló aktív NCI (National Cancer Institute) protokollra, vagy már beiratkoztak abba, PET sestamibi szkennelésen kell átesni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a Tc-94m Sestamibi testtömeg szabványosított felvételi értékében (SUV) a tumorszövet maximumában a Tariquidar, egy P-glikoprotein antagonista beadása előtt és után.
Időkeret: 3 nap
A sestamibi egy Pgp szubsztrát, amely helyettesítője lehet a daganatokból származó gyógyszerkiáramlás mérésének. A SUV szignifikáns növekedése a daganatban +25%-kal az alapvonalhoz képest.
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 69 hónap
Itt látható a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma. A nemkívánatos események részletes listáját lásd a nemkívánatos események modulban.
69 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040177
  • 04-C-0177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Tariquidar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel