Nyissa meg a Címkekiterjesztést (TRES)

Bevételi kritériumok:

• Placebót kapott a TOP-ban
• 18 hónapos napi kezelést végeztek az ALX1-11-gyel az OLES-ben
• Az ALX1-11 utolsó adagját az OLES-ben kapták meg az adagolást követő 3 hónapon (90 napon belül) ebben a vizsgálatban
• Legyen lehetősége arra, hogy továbbra is beadja magát, vagy megbízatja a kijelölt személyt, hogy beadja a napi injekciót
• Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik kidolgozták az OLES bármely kizárási kritériumát vagy az alábbiakban felsorolt ​​módosításokat.

Egyidejű betegségek Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az OLES-be való felvételük óta a felsorolt ​​betegségek vagy betegségek bármelyike ​​kialakult náluk.

• Immun.Jelentős* immunológiai rendellenességek; beleértve az AIDS Allergia az ALX1-11-re vagy annak összetevőire
• Endokrin. Jelentős* endokrin rendellenességek, beleértve a hyper- vagy hypoparathyreosisot, Cushing-kórt, hyperthyreosisot
• Gastrointestinalis (GI).Jelentős* GI rendellenességek
• Vese és Gyűjtő.Jelentős* vesebetegségek vagy károsodott veseműködés, nephrolithiasis vagy urolithiasis, igazolt vesemeszesedés stb.
• Máj, epeutak, hasnyálmirigy.Jelentős* máj- vagy hasnyálmirigy-betegségek, aktív hepatitis vagy hasnyálmirigy-gyulladás
• Izom-csontrendszeri.Metabolikus csontbetegségek, pl. Paget-kór, osteogenesis imperfecta vagy osteomalacia - Krónikus, aktív ízületi betegség és/vagy ízületi fertőzés
• Neoplázia. Rák, a laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinóma kivételével**
• Ideges.Jelentős* neurológiai vagy pszichiátriai betegség
• Érrendszeri, légzőszervi és szív. Jelentős* instabil szív- vagy tüdőbetegség

(*) A jelentőségét a vizsgáló határozza meg az előzmények, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi szűrések alapján. Jelentős rendellenességek szükségessé teszik a terápiás gyógyszeres kezelés folyamatos változtatását vagy a gyakori monitorozást.

(**) Azok az alanyok, akiknek laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómájuk volt, jelentkezhetnek, ha: 1. A lézió(ka)t teljesen kimetszették, világos margókkal, amelyeket egy patológus írt le, ÉS 2. Az alanynak az eredeti reszekció időpontjától számított legalább 1 évig nem volt kiújulása.

Tiltott egyidejű gyógyszerek

• PTH analógok*
• Fluorid
• Stroncium
• Kalcitonin
• D-vitamin metabolitjai vagy analógjai (pl. kalcitriol)
• Antiproliferatív aktivitású immunmoduláló szerek
• Citosztatikumok**
• Tiroxin. Tilos, ha a dózis > 0,2 mg/nap (a megengedett feltételeket lásd a 4-4. táblázatban)
• Biszfoszfonát
• Anabolikus szteroidok vagy androgének

(*) A PTH (parathyroid hormon) analógok közé tartozik a PTH(1-34), a PTHrP és más analógok

(**) Pl. azatioprin, rekombináns humán tumornekrózis fúziós (Fc) fehérje, tumor nekrózis faktor elleni monoklonális antitest (pl. infliximab [Remicade™])

Kiürülési időszakot igénylő gyógyszerek – Azok az alanyok, akik befejezték az OLES-t, majd elkezdték szedni a következő táblázatban felsorolt ​​gyógyszereket, 30 napos kimosási időszak után jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba.

• Hormonpótló terápia*
• Metotrexát
• SERM-ek**
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer
• Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét
• 30 nap PMO jóváhagyással

(*) Tartalmazza az orális, transzdermális vagy intramuszkuláris beadással adott ösztrogén- és ösztrogén/progeszteronpótló terápiát b SERM-ek (szelektív ösztrogénreceptor-modulátor) közé tartozik a tamoxifen és a raloxifen (Evista®) PMO = projektorvosi tiszt

(**) A SERM-ek (szelektív ösztrogénreceptor modulátor) közé tartozik a tamoxifen és a raloxifen (Evista®) PMO = projekt egészségügyi tisztviselő

Meghatározott állapotok fennállása esetén engedélyezett gyógyszerek – A meghatározott feltételek mellett engedélyezett gyógyszerek felsorolása:

• Pajzsmirigy hormon. Stabil dózis esetén <= 0,2 mg/nap
• tiazid. Stabil dózisban
• Ösztrogén tartalmú krémek hüvelyi alkalmazása. Konjugált ösztrogén vagy ösztradiol <=0,5 g dózisban, hetente kétszer adva (összesen 1,0 g hetente). Estrace® (Ogen) 1,0 g-nál kisebb adagban hetente kétszer (összesen 2,0 g hetente)
• Szisztémás kortikoszteroidok. Akut szteroid bólus (orális vagy injekciós) önelégült betegség esetén megengedett a következő feltételek mellett: 1. A szteroidoknak való kitettség £30 egymást követő napon 2. A maximális dózis (prednizonnal egyenértékű) nem haladja meg a 225 mg-ot (5 mg/nap 30 napon keresztül) 3. A betegség akut természetű volt, és nem várható, hogy kiújuljon a kezelés hátralévő időszakában. a tanulmány
• Inhalációs kortikoszteroidok. <1200 mg/nap beklometazon-ekvivalens dózisban
• Intraartikuláris injekciók. Egyszeri intraartikuláris injekció 6 havonta megengedett, ha az injektált kortikoszteroid dózis kisebb, mint a 40 mg-os prednizon szuszpenzió egyenértékű dózisa
• Fenitoin. Tilos a fenitoin expozíció a TOP 0. hónapjától számított 5 éven belül. Megengedett, ha az utolsó fenitoin expozíció több mint 15 évvel a TOP-szűrés előtt volt, vagy 5-15 évvel a TOP-szűrés előtt, és 2 hónapnál rövidebb ideig tartott
• Provera® (medroxiprogeszteron). Megengedett, ha a címkének megfelelően használják

Laboratóriumi értékek és fizikális vizsgálati eredmények – A kizárt laboratóriumi értékek esetében az alábbi táblázatban feltüntetett szintek az adott vizsgálati eredményeken alapuló kizárások felső határát jelentik, kivéve a számított kreatinin-clearance és a szérum 25(OH) D-vitamin értéket, amelyre a a határok alacsonyabbak. Minden kizáró laboratóriumi eredményt ismételt vizsgálattal kell megerősíteni. Az alanyok a vizsgáló által meghatározott bármely más klinikailag kóros érték miatt kizárhatók.

• Éhgyomri szérum összkalcium (Ca). Az alany kizárva, ha érték* >10,2 mg/dL**,***
• 24 órás vizelet Ca. Az alany kizárva, ha érték* >360 mg/nap**
• Szérum teljes alkalikus foszfatáz. Az alany kizárva, ha érték* a laboratóriumi normálérték felső határának 3-szorosa
• Szérum PTH***. Az alany kizárva, ha érték* >50 pg/ml
• Számított kreatinin-clearance*** Az alany kizárva, ha érték* <50 ml/perc
• Szérum 25(OH) D-vitamin***. Az alany kizárva, ha érték* <20 ng/mL

(*) Csak akkor zárja ki az alanyt, ha az ismételt értékelés megerősíti az eredményt.

(**) Nem használható a vizsgálat ideje alatti idő előtti abbahagyás indokaként. A beiratkozás után emelt értékű tantárgyakat a megfelelő algoritmussal kell kezelni (2. és 3. melléklet).

(***) Nem kizárási feltétel az OLES-ben

A kábítószerrel visszaélő alanyok kizárásra kerülnek, amennyiben a kórelőzményében alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés szerepel, a vizsgáló megállapítása szerint.

Megfelelőség – Az alanyok kizárhatók a klinikai vizsgálati értékelések és/vagy kérdőívek kitöltése során gyanított vagy megerősített gyenge megfelelőség miatt.