A neoadjuváns terápia hatása a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok reszekálhatóságára

Bevételi kritériumok:

• 1. elsősorban nem reszekálható májmetasztázisú vastag- és végbélrák, a következőképpen definiálva: (1) több mint öt májmetasztázis; (2) a májmetasztázisok anatómiailag vagy funkcionálisan nem reszekálhatók (pl. elégtelen funkcionális májszövet, máj vénás infiltráció, máj artériás infiltráció, …..) 2. Nincs májon kívüli betegség 3. Nincs előzetes kemoterápia, kivéve az adjuváns kemoterápiát 4. Primer tumorreszekció > 1 hónap 5. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat 6. Férfi vagy nő 18-75 éves kor között 7. Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma 8. Nincs májon kívüli betegség 9. Nem besugárzott területen legalább egy CT-vel vagy MRI-vel mérhető kétdimenziós indikátor elváltozás jelenléte 10. Várható élettartam >= 3 hónap 11. Karnofsky-teljesítmény státusz >= 70% 12. Neutrophilok >= 1,5 x 109/l, vérlemezkék >= 100 x 109/l és hemoglobin >= 9 g/dl 13. Bilirubinszint < 1,5 x ULN 14. ASAT és ALAT £ 2,5 x ULN (<= 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen) 15 Szérum kreatinin < 1,5 x ULN 16. Hatékony fogamzásgátlás férfi és női betegek számára is, ha fennáll a fogamzás veszélye

Kizárási kritériumok:

• 1. Agyi metasztázis (ismert vagy gyanús) 2. Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia, kemoterápia vagy hormonterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban 3. Bármely vizsgált szer(ek) a belépés előtti 4 héten belül 4. Korábbi expozíció monoklonális antitestekkel, szignáltranszdukció-gátlók vagy egyéb EGFR-célzó terápia 5. Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban 6. Akut vagy szubakut bélelzáródás vagy gyulladásos bélbetegség az anamnézisben Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció a kezelés bármely összetevőjére 7. Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkoholfogyasztás 8. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség 9. Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy befejezze a vizsgálatot vagy aláírja az értelmes, tájékozott beleegyezését 10. Terhes vagy szoptató nők 11. Klinikailag releváns perifériás neuropátia 12. Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ carcinomáját. (Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, de a betegségre több mint 5 éve nincs bizonyíték.)