Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein nem acetaminofen gyermekgyógyászati ​​akut májelégtelenségben

2016. június 16. frissítette: Robert Squires, Jr., University of Pittsburgh

Többközpontú tanulmány az N-acetilcisztein biztonságosságáról és hatékonyságáról az akut májelégtelenség kezelésében gyermekeknél, akiket nem acetaminofén okozott.

Befejeztük a betegek beiratkozását az intravénás (IV) N-acetilcisztein (NAC) és placebó elleni, a nem-acetaminofen ALF kezelésére szolgáló kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intravénás NAC biztonságosságát és hatékonyságát olyan ALF-ben szenvedő gyermekeknél, akik számára nem áll rendelkezésre ellenszer vagy más specifikus kezelés. A NAC-vizsgálatba való felvételhez be kell jelentkezni a gyermekkori akut májelégtelenség (PALF) vizsgálati nyilvántartásába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pediatric Acute Liver Failure (PALF) vizsgálati csoport az akut májelégtelenségben szenvedő csecsemők, gyermekek és serdülők azonosítására, jellemzésére és kezelési stratégiáinak kidolgozására. A PALF vizsgálati csoport 20 helyszínt foglal magában (17 az Egyesült Államokban, 2 az Egyesült Királyságban és 1 Kanadában). A Pediatric Acute Liver Failure (PALF) vizsgálat elsődleges célja az ALF-ben szenvedő gyermekek klinikai, epidemiológiai és kimeneti adatainak összegyűjtése, karbantartása, elemzése és jelentése, beleértve a biospecimensekből származó információkat is.

A PALF-vizsgálati regiszterbe felvett betegek jelentkezhettek a NAC-vizsgálatba, feltéve, hogy megfeleltek a további szükséges felvételi/kizárási kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE59RS
        • King's College Hospital (London, UK)
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • University of Colorado, Denver Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard University, Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • University of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie a gyermekgyógyászati ​​heveny májelégtelenség potenciális adatbázisába való belépési kritériumoknak, és szerepeljen benne.
  • A kórházi kezelés első 24 órájában értékelhető és megkezdhető a kezelés
  • A beutaló kórházakból a vizsgálati helyszínre átvitt betegek felvétele mérlegelhető, feltéve, hogy más kezelési protokoll nem kezdődött el, és nem használtak, illetve nem terveznek májtámogató eszközt (BAL, extracorporalis májasszisztens, transzgénikus sertés perfúzió).
  • A frissen fagyasztott plazma infúziók használata nem zárja ki a betegeket a részvételből.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • terhesség
  • ALF, amely másodlagos az akut acetaminofen toxicitás, gombamérgezés vagy egy ismert rosszindulatú daganat miatt.
  • Azok a betegek, akiknél az agyi sérv jelei mutatkoznak, kezelhetetlen artériás hipotenziójuk van, inotróp gyógyszerekre van szükségük, vagy akiknél szepszis (hőmérséklet ≥ 39,5 o C vagy bakterémia) jelei mutatkoznak a felvétel időpontjában
  • Faji, etnikai csoport vagy nem alapján nem lehet kizárni.
  • A nők és a kisebbségek bevonásának kritériumai a NIH iránymutatásaiban meghatározottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein (NAC)
A jogosult gyermekeket adaptív módon beosztották életkoruk (2 évesnél fiatalabb vagy legalább 2 éves koruk) és hepatikus encephalopathia (0-1 vagy 2-4 fokozat) szerint, hogy 5%-ban kapjanak N-acetilciszteint (150 mg/kg/nap). dextróz (D5W) 24 órán keresztül, legfeljebb 7 egymást követő napon át
Drog: N-acetilcisztein
A vizsgálati gyógyszert folyamatos infúzióban adják be 150 mg/kg/nap dózisban a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napig. Az infúziót leállítják a halál, a májátültetés vagy az elbocsátás idején.
Más nevek:
  • Mucomyst
Placebo Comparator: placebo
A jogosult gyermekeket adaptív módon osztották be az életkor (2 évesnél fiatalabb vagy legalább 2 éves kor) és a hepatikus encephalopathia (0-1. vagy 2-4. fokozat) szerint meghatározott rétegekbe, hogy 5%-os dextrózt (D5W) kapjanak 24 órán keresztül. legfeljebb 7 egymást követő
Drog: Placebo
Az N-acetilciszteint (150 mg/ttkg/nap) adaptív módon osztották be az életkor (2 évesnél fiatalabb vagy legalább 2 éves kor) és a hepatikus encephalopathia (0-1. vagy 2-4. fokozat) szerint meghatározott rétegeken belül a jogosult gyermekeket. 5%-os dextrózban (D5W) és vízben vagy placebóban, amely azonos térfogatú D5W-t önmagában tartalmaz. A hangerőt kisgyermekekhez igazították. A vizsgálati gyógyszereket 24 órán keresztül, legfeljebb 7 egymást követő napon keresztül, egy erre a célra szolgáló vezetékben, más gyógyszerek nélkül infundálták. Kórházi elbocsátás, májátültetés vagy a randomizálást követő 7 napon belüli haláleset esetén a kezelést 7 napnál korábban leállították.
Más nevek:
  • dextróz vízben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után
Spontán túlélés transzplantáció nélkül plusz a transzplantáció utáni túlélés
Egy évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán felépülés
Időkeret: Egy évvel a randomizálás után
Túlélés májátültetés nélkül
Egy évvel a randomizálás után
A transzplantáció összesített százalékos előfordulása 1 évre
Időkeret: A randomizálást követő 1 éven belül
A randomizálást követő 1 éven belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Randomizálás a kórházi elbocsátáshoz
Randomizálás a kórházi elbocsátáshoz
Az intenzív osztályos tartózkodás kategorizált hossza
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül
Az intenzív osztályon töltött napok számát a randomizálást követő 7 napon belül az intenzív osztályon eltöltött napok számának megfelelően kategorizáltuk, kivéve, ha a résztvevő meghalt vagy LTx-et kapott ezen az időn belül. Ezekre az esetekre speciális kategóriákat hoztak létre.
A randomizálást követő 7 napon belül
Meghibásodott szervrendszerek száma
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül
A randomizálást követő 7 napon belül
A májencephalopathia legmagasabb kóma fokozata
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül
A hepatikus encephalopathia (0–IV. fokozat) West Haven-kritériumait a 3 évesnél idősebb résztvevők esetében alkalmazzák. A IV. fokozatú kóma olyan résztvevőt jelez, aki kómában van, reflexek nélkül, decerebrált és kóros EEG-elváltozásokkal rendelkezik, nagyon lassú delta aktivitással. A 3 évnél fiatalabb résztvevők esetében a Whittington-skálát használták. A Whittington-skála nem használ EEG-változásokat, és csak 3 szintje van: korai (I. és II. fokozat), Középső (III.) aluszékonysággal, kábultsággal, harciassággal és Késői (IV.) olyan résztvevők számára, akik kómában vannak, reflexek hiányával és decerebrált vagy dekorticált testtartással. .
A randomizálást követő 7 napon belül
Fertőző szövődmény
Időkeret: A randomizálást követő 7 napon belül
A randomizálást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert H Squires, M.D., Children's Hospital of Pittsburgh, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #: 0608007
  • U01DK072146 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel