Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini ei-asetaminofeenia sisältävässä lasten akuutissa maksan vajaatoiminnassa

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Robert Squires, Jr., University of Pittsburgh

Monikeskustutkimus N-asetyylikysteiinin turvallisuudesta ja tehosta akuutin maksan vajaatoiminnan hoidossa lapsipotilailla, joita ei aiheuta asetaminofeeni.

Olemme saaneet päätökseen potilaiden rekisteröinnin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa laskimonsisäisen (IV) N-asetyylikysteiinin (NAC) vs. lumelääkkeen kanssa ei-asetaminofeenin ALF:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen NAC:n turvallisuutta ja tehoa ALF-lapsilla, joille ei ole saatavilla vastalääkettä tai muuta spesifistä hoitoa. NAC-tutkimukseen osallistuminen edellytti ilmoittautumista lasten akuutin maksan vajaatoiminnan (PALF) tutkimusrekisteriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatric Acute Liver Failure (PALF) -tutkimusryhmä tunnistaa, luonnehtia ja kehittää hoitostrategioita imeväisille, lapsille ja nuorille, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta. PALF-tutkimusryhmään kuuluu 20 kohdetta (17 Yhdysvalloissa, 2 Isossa-Britanniassa ja 1 Kanadassa). Pediatric Acute Liver Failure (PALF) -tutkimuksen ensisijainen tavoite on kerätä, ylläpitää, analysoida ja raportoida kliinisiä, epidemiologisia ja tulostietoja lapsista, joilla on ALF, mukaan lukien bionäytteistä saadut tiedot.

PALF-tutkimusrekisteriin merkityt potilaat pystyivät ilmoittautumaan NAC-tutkimukseen edellyttäen, että he täyttivät vaaditut lisäkriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
        • King's College Hospital (London, UK)
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • University of Colorado, Denver Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard University, Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä pääsykriteerit lasten akuutin maksan vajaatoiminnan mahdolliseen tietokantaan ja rekisteröidy siihen.
  • Voidaan arvioida ja aloittaa hoito ensimmäisten 24 tunnin kuluessa sairaalahoidosta
  • Lähetettävistä sairaaloista tutkimuspaikalle siirrettyjä potilaita voidaan harkita, mikäli muuta hoitoprotokollaa ei ole aloitettu ja maksan tukilaitetta (BAL, ekstrakorporaalinen maksaapulaite, siirtogeeninen sian perfuusio) ei ole käytetty tai harkita.
  • Tuoreen pakastetun plasmainfuusioiden käyttö ei sulje potilaita osallistumasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita
  • raskaus
  • ALF, joka on toissijainen akuutin asetaminofeenimyrkytyksen, sienimyrkytyksen tai tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen seurauksena.
  • Potilaat, joilla on aivotyrän merkkejä, joilla on vaikeasti hoidettavissa oleva valtimohypotensio, jotka tarvitsevat inotrooppisia lääkkeitä tai joilla on merkkejä sepsisestä (lämpötila ≥ 39,5 o C tai bakteremia) ilmoittautumisajankohtana
  • Poissulkemista ei tehdä rodun, etnisen ryhmän tai sukupuolen perusteella.
  • Naisten ja vähemmistöjen sisällyttämisen kriteerit ovat samat kuin NIH:n ohjeissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini (NAC)
Tukikelpoiset lapset jaettiin adaptiivisesti iän (alle 2-vuotiaat tai vähintään 2-vuotiaat) ja hepaattisen enkefalopatian (aste 0-1 tai 2-4) mukaan saamaan N-asetyylikysteiiniä (150 mg/kg/d) 5 %:lla. dekstroosia (D5W) infusoituna 24 tunnin aikana jopa 7 peräkkäisenä päivänä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Tutkimuslääkettä annetaan jatkuvana infuusiona annoksella 150 mg/kg/vrk enintään 7 päivän ajan tutkimukseen aloittamisen jälkeen. Infuusio keskeytetään kuoleman, maksansiirron tai kotiutuksen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Mucomyst
Placebo Comparator: plasebo
Tukikelpoiset lapset jaettiin adaptiivisesti iän (alle 2-vuotiaat tai vähintään 2-vuotiaat) ja hepaattisen enkefalopatian (aste 0-1 tai 2-4) perusteella määriteltyihin osteisiin, jotta he saivat 5 % dekstroosia (D5W) infuusiona 24 tunnin ajan. jopa 7 peräkkäistä
Lääke: Plasebo
Tukikelpoiset lapset jaettiin adaptiivisesti iän (alle 2-vuotiaat tai vähintään 2-vuotiaat) ja hepaattisen enkefalopatian (aste 0-1 tai 2-4) perusteella määritellyissä osissa saamaan N-asetyylikysteiiniä (150 mg/kg/vrk) 5-prosenttisessa dekstroosissa (D5W) ja vedessä tai lumelääkkeessä, joka koostuu yhtä suuresta tilavuudesta pelkästään D5W:tä. Volyymit on säädetty pienille lapsille. Tutkimuslääkkeitä infusoitiin 24 tunnin ajan jopa 7 peräkkäisenä päivänä erillisessä linjassa ilman muita lääkkeitä. Hoito lopetettiin aikaisemmin kuin 7 päivää sairaalasta kotiutumisen, maksansiirron tai kuoleman sattuessa 7 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Muut nimet:
  • dekstroosi vedessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Spontaani eloonjääminen ilman siirtoa sekä eloonjääminen siirron jälkeen
Vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani toipuminen
Aikaikkuna: Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Selviytyminen ilman maksansiirtoa
Vuosi satunnaistamisen jälkeen
Elinsiirron kumulatiivinen prosentuaalinen ilmaantuvuus 1 vuoden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairaalahoitoon
Satunnaistaminen sairaalahoitoon
Tehohoitojakson luokiteltu pituus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
ICU-viikon pituus luokiteltiin teho-osastolla olleiden päivien lukumääräksi 7 päivän sisällä satunnaistamisesta, ellei osallistuja joko kuollut tai saanut LTx:n tämän ajanjakson aikana. Näitä tapauksia varten luotiin erityisluokat.
7 päivän sisällä satunnaistamisesta
Vioittuneiden elinjärjestelmien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
7 päivän sisällä satunnaistamisesta
Maksaenkefalopatian korkein koomaaste
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
West Haven-kriteeriä maksaenkefalopatialle (Grase 0 - IV) käytetään yli 3-vuotiaille osallistujille. Kooman aste IV osoittaa osallistujaa, joka on koomassa, ilman refleksejä, aivohalvauksena ja jolla on epänormaaleja EEG-muutoksia ja erittäin hidas delta-aktiivisuus. Alle 3-vuotiaille osallistujille käytettiin Whittingtonin asteikkoa. Whittingtonin asteikolla ei käytetä EEG-muutoksia, ja siinä on vain 3 tasoa: varhainen (asteet I ja II), keskitaso (III), johon liittyy uneliaisuutta, stuporia, taistelukykyä ja myöhäinen (IV) osallistujille, jotka ovat koomassa, refleksit puuttuvat ja asevoivat aivohalvauksensa. .
7 päivän sisällä satunnaistamisesta
Tarttuva komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
7 päivän sisällä satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert H Squires, M.D., Children's Hospital of Pittsburgh, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #: 0608007
  • U01DK072146 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa