Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina w ostrej niewydolności wątroby u dzieci bez acetaminofenu

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Robert Squires, Jr., University of Pittsburgh

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności N-acetylocysteiny w leczeniu ostrej niewydolności wątroby u pacjentów pediatrycznych niespowodowanych przez acetaminofen.

Zakończyliśmy rekrutację pacjentów do podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby dożylnej (IV) N-acetylocysteiny (NAC) w porównaniu z placebo w leczeniu ALF bez paracetamolu. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego NAC u dzieci z ALF, dla których nie jest dostępne antidotum ani inne specyficzne leczenie. Włączenie do badania NAC wymagało wpisania do rejestru badań pediatrycznej ostrej niewydolności wątroby (PALF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatryczna ostra niewydolność wątroby (PALF) Study Group ma na celu zidentyfikowanie, scharakteryzowanie i opracowanie strategii leczenia niemowląt, dzieci i młodzieży z ostrą niewydolnością wątroby. Grupa badawcza PALF obejmuje 20 ośrodków (17 w Stanach Zjednoczonych, 2 w Wielkiej Brytanii i 1 w Kanadzie). Głównym celem badania pediatrycznej ostrej niewydolności wątroby (PALF) jest gromadzenie, utrzymywanie, analizowanie i zgłaszanie danych klinicznych, epidemiologicznych i wyników u dzieci z ALF, w tym informacji pochodzących z próbek biologicznych.

Pacjenci zarejestrowani w rejestrze badania PALF mogli zostać włączeni do badania NAC pod warunkiem, że spełnili dodatkowe wymagane kryteria włączenia/wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • University of Colorado, Denver Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard University, Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia-Presbyterian
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • King's College Hospital (London, UK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria wstępne i zostań zarejestrowany w prospektywnej bazie danych pediatrycznej ostrej niewydolności wątroby.
  • Możliwość oceny i rozpoczęcia leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji
  • Pacjenci przeniesieni ze szpitali kierujących do miejsca badania mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że nie rozpoczęto żadnego innego protokołu leczenia i że żadne urządzenie wspomagające wątrobę (BAL, pozaustrojowe urządzenie wspomagające wątrobę, transgeniczna perfuzja świni) nie zostało użyte ani nie jest rozważane.
  • Stosowanie infuzji świeżo mrożonego osocza nie dyskwalifikuje pacjentów z udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • powyżej 18 roku życia
  • ciąża
  • ALF, który jest wtórny do ostrej toksyczności acetaminofenu, zatrucia grzybami lub znanego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z objawami przepukliny mózgowej, z opornym na leczenie niedociśnieniem tętniczym, wymagającym leków inotropowych lub z objawami posocznicy (temperatura ≥ 39,5oC lub bakteriemia) w momencie włączenia do badania
  • Żadne wykluczenie nie będzie dokonywane na podstawie rasy, grupy etnicznej lub płci.
  • Kryteria włączenia kobiet i mniejszości zostaną określone w wytycznych NIH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina (NAC)
Kwalifikujące się dzieci zostały adaptacyjnie przydzielone według wieku (mniej niż 2 lata lub co najmniej 2 lata) i encefalopatii wątrobowej (stopień 0-1 lub 2-4) do otrzymywania N-acetylocysteiny (150 mg/kg/d) w 5% dekstrozy (D5W) podawanej we wlewie przez 24 godziny przez maksymalnie 7 kolejnych dni
Lek: N-acetylocysteina
Badany lek podaje się w ciągłej infuzji w dawce 150 mg/kg/dzień przez okres do 7 dni po rozpoczęciu badania. Wlew zostaje przerwany w chwili śmierci, przeszczepu wątroby lub wypisu ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Mucomyst
Komparator placebo: placebo
Kwalifikujące się dzieci zostały adaptacyjnie przydzielone do warstw określonych według wieku (mniej niż 2 lata lub co najmniej 2 lata) i encefalopatii wątrobowej (stopień 0-1 lub 2-4), aby otrzymać 5% dekstrozę (D5W) we wlewie przez 24 godziny dla do 7 kolejnych
Lek: Placebo
Kwalifikujące się dzieci zostały adaptacyjnie przydzielone do warstw określonych według wieku (mniej niż 2 lata lub co najmniej 2 lata) i encefalopatii wątrobowej (stopień 0-1 lub 2-4), aby otrzymać N-acetylocysteinę (150 mg/kg/d) w 5% dekstrozie (D5W) i wodzie lub placebo składającym się z równej objętości samej D5W. Objętości zostały dostosowane dla małych dzieci. Badane leki podawano we wlewie przez 24 godziny przez maksymalnie 7 kolejnych dni w dedykowanej linii bez innych leków. Leczenie przerywano wcześniej niż 7 dni w przypadku wypisu ze szpitala, przeszczepu wątroby lub zgonu w ciągu 7 dni od randomizacji.
Inne nazwy:
  • dekstroza w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Spontaniczne przeżycie bez przeszczepu plus przeżycie po przeszczepie
Rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczne odzyskiwanie
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
Przeżycie bez przeszczepu wątroby
Rok po randomizacji
Skumulowana procentowa częstość występowania przeszczepów w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od randomizacji
W ciągu 1 roku od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu ze szpitala
Randomizacja do wypisu ze szpitala
Skategoryzowana długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
Długość pobytu na OIOM została sklasyfikowana jako liczba dni na OIOM w ciągu 7 dni od randomizacji, chyba że uczestnik zmarł lub otrzymał LTx w tym okresie. Dla tych spraw stworzono specjalne kategorie.
W ciągu 7 dni od randomizacji
Liczba awarii systemów narządów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
W ciągu 7 dni od randomizacji
Najwyższy stopień śpiączki encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
Kryteria West Haven dotyczące encefalopatii wątrobowej (stopień 0-IV) stosuje się u uczestników > 3 roku życia. Czwarty stopień śpiączki wskazuje na uczestnika, który jest w śpiączce, bez odruchów, jest pozbawiony mózgu i ma nieprawidłowe zmiany EEG z bardzo wolną aktywnością delta. W przypadku uczestników w wieku poniżej 3 lat zastosowano Skalę Whittingtona. Skala Whittingtona nie wykorzystuje zmian EEG i ma tylko 3 poziomy, wczesny (stopień I i II), średni (III) z sennością, odrętwieniem, bojowością i późny (IV) dla uczestników, którzy są w śpiączce z brakiem odruchów i pozą pozbawioną mózgu lub obłuszczonych .
W ciągu 7 dni od randomizacji
Zakaźna komplikacja
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od randomizacji
W ciągu 7 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert H Squires, M.D., Children's Hospital of Pittsburgh, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #: 0608007
  • U01DK072146 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj