Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDX-060 in Patients With Relapsed or Refractory Classic Systemic or Primary Cutaneous Anaplastic Large Cell Lymphoma

2010. április 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

An Open-label, Fixed-dose, Multicenter, Phase II Study of MDX-060 in Patients With Relapsed or Refractory Classic Systemic or Primary Cutaneous Anaplastic Large Cell Lymphoma

This study is an open-label, fixed-dose, multicenter study of MDX-060 in patients with ALCL who have relapsed or refractory disease. There will be 3 phases of this study: Induction, Maintenance, and Follow-up. Patients will be required to attend all protocol-required visits in the 4-week Induction Phase, in which administration of MDX-060 will occur, as well as other testing. Patients who complete the Induction Phase may be eligible for additional MDX-060 treatment ever 2 months for 1 year in the Maintenance Phase. Patients who complete the Maintenance Phase with a response of stable disease or better will be followed every 2 months for 1 year or until disease progression. The purpose of this study is to determine objective response rate at Day 50 in patients with relapsed or refractory classic systemic ALCL or primary cutaneous ALCL treated with MDX-060. Other objectives will be evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is an open-label, fixed-dose, multicenter study of MDX-060 in patients with ALCL who have relapsed or refractory disease. There will be 3 phases of this study: Induction, Maintenance, and Follow-up. Patients will be required to attend all protocol-required visits in the 4-week Induction Phase, in which administration of MDX-060 will occur, as well as other testing. Patients who complete the Induction Phase may be eligible for additional MDX-060 treatment ever 2 months for 1 year in the Maintenance Phase. Patients who complete the Maintenance Phase with a response of stable disease or better will be followed every 2 months for 1 year or until disease progression.

The primary objective of the study is to determine the objective response rate (ORR) at Day 50 in patients with relapsed or refractory classic systemic anaplastic large cell lymphoma (csALCL) or primary cutaneous ALCL (pcALCL) treated with MDX-060. The ORR will be based on an adaption of the NCI Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) for patients with csALCL and will be based on the Physician's Global Assessment (PGA) for patient with pcALCL.

Secondary objectives include 1) characterizing progression-free survival (PFS); 2) determining response duration (RD); 3) characterizing the effect of MDX-060 on health-related Quality of Life (QoL); 4) evaluating patients with pcALCL using an adaption of the NCI Response Criteria for NHL; 5) characterizing the immunogenicity of MDX-060; 6) characterizing the safety of MDX-060; and 7) determining the best objective response rate (BORR) during the Maintenance Phase of the study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope, National Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey - Robert Wood Johnson Unv. Hosp.
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Unv. de Lille, Hopital Claude Huriez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • signed informed consent
  • confirmed diagnosis of ALCL
  • patient with csALCL must be confirmed CD30+
  • patients with csALCL must have failed or relapsed following second line (i.e. salvage) chemotherapy or relapsed or failed following autologous stem cell transplant.
  • patients with pcALCL must have progressed after treatment with local radiation therapy or surgical excision or failed systemic therapy with a single agent or multi-agent regimen.
  • patients with pcALCL must be confirmed CD30+
  • ECOG performance of 0 to 2
  • at least 12 years of age
  • life expectancy 12 weeks or greater
  • must meet screening laboratory values
  • women must be post-menopausal for at least 1 year; surgically incapable of bearing children; or utilizing a reliable form of contraception. All women must have a negative pregnancy test.
  • men must agree to the use of male contraception for the duration of the study
  • patients on corticosteroids must be tapered off the medication 2 weeks prior to the first MDX-060 administration and remain off corticosteroids until day 365.

Exclusion Criteria:

  • previous treatment with any anti-CD30 antibody
  • history of allogenic transplantation
  • any tumor lesion 10 cm or greater in diameter
  • any other malignancy, excluding basal or squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ. Any cancer from which the patient has been disease free for at least 5 years is permissible.
  • any significant acter or chronic infection.
  • prior known serum positivity for HIV, hepatitis B or C as determined at screening.
  • treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study screening.
  • apparent active or latent tuberculosis infection (TB).
  • patients who are pregnant or nursing
  • any underlying medical condition which, in the investigator's opinion, will make the administration of MDX-060 hazardous or obscure the interpretation of adverse events.
  • concomitant chemotherapy, corticosteroids, investigational agents, other anti-ALCL biologics, or radiation therapy
  • patients with mycosis fungoides, or
  • patients with recurrent, self-healing papulonodular eruptions only or any other lymphoma other than ALCL.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
biztonság
Objektív válaszadási arány
progressziómentes túlélés
Immunogenitás
válasz időtartama
best objective response rate

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX060-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagysejtes

Klinikai vizsgálatok a MDX-060

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel