- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00298467
MDX-060 in Patients With Relapsed or Refractory Classic Systemic or Primary Cutaneous Anaplastic Large Cell Lymphoma
An Open-label, Fixed-dose, Multicenter, Phase II Study of MDX-060 in Patients With Relapsed or Refractory Classic Systemic or Primary Cutaneous Anaplastic Large Cell Lymphoma
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study is an open-label, fixed-dose, multicenter study of MDX-060 in patients with ALCL who have relapsed or refractory disease. There will be 3 phases of this study: Induction, Maintenance, and Follow-up. Patients will be required to attend all protocol-required visits in the 4-week Induction Phase, in which administration of MDX-060 will occur, as well as other testing. Patients who complete the Induction Phase may be eligible for additional MDX-060 treatment ever 2 months for 1 year in the Maintenance Phase. Patients who complete the Maintenance Phase with a response of stable disease or better will be followed every 2 months for 1 year or until disease progression.
The primary objective of the study is to determine the objective response rate (ORR) at Day 50 in patients with relapsed or refractory classic systemic anaplastic large cell lymphoma (csALCL) or primary cutaneous ALCL (pcALCL) treated with MDX-060. The ORR will be based on an adaption of the NCI Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) for patients with csALCL and will be based on the Physician's Global Assessment (PGA) for patient with pcALCL.
Secondary objectives include 1) characterizing progression-free survival (PFS); 2) determining response duration (RD); 3) characterizing the effect of MDX-060 on health-related Quality of Life (QoL); 4) evaluating patients with pcALCL using an adaption of the NCI Response Criteria for NHL; 5) characterizing the immunogenicity of MDX-060; 6) characterizing the safety of MDX-060; and 7) determining the best objective response rate (BORR) during the Maintenance Phase of the study.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Regional Unv. de Lille, Hopital Claude Huriez
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope, National Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- California Oncology of the Central Valley
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey - Robert Wood Johnson Unv. Hosp.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- signed informed consent
- confirmed diagnosis of ALCL
- patient with csALCL must be confirmed CD30+
- patients with csALCL must have failed or relapsed following second line (i.e. salvage) chemotherapy or relapsed or failed following autologous stem cell transplant.
- patients with pcALCL must have progressed after treatment with local radiation therapy or surgical excision or failed systemic therapy with a single agent or multi-agent regimen.
- patients with pcALCL must be confirmed CD30+
- ECOG performance of 0 to 2
- at least 12 years of age
- life expectancy 12 weeks or greater
- must meet screening laboratory values
- women must be post-menopausal for at least 1 year; surgically incapable of bearing children; or utilizing a reliable form of contraception. All women must have a negative pregnancy test.
- men must agree to the use of male contraception for the duration of the study
- patients on corticosteroids must be tapered off the medication 2 weeks prior to the first MDX-060 administration and remain off corticosteroids until day 365.
Exclusion Criteria:
- previous treatment with any anti-CD30 antibody
- history of allogenic transplantation
- any tumor lesion 10 cm or greater in diameter
- any other malignancy, excluding basal or squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ. Any cancer from which the patient has been disease free for at least 5 years is permissible.
- any significant acter or chronic infection.
- prior known serum positivity for HIV, hepatitis B or C as determined at screening.
- treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of study screening.
- apparent active or latent tuberculosis infection (TB).
- patients who are pregnant or nursing
- any underlying medical condition which, in the investigator's opinion, will make the administration of MDX-060 hazardous or obscure the interpretation of adverse events.
- concomitant chemotherapy, corticosteroids, investigational agents, other anti-ALCL biologics, or radiation therapy
- patients with mycosis fungoides, or
- patients with recurrent, self-healing papulonodular eruptions only or any other lymphoma other than ALCL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Jakość życia
|
bezpieczeństwo
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
przeżycie wolne od progresji
|
Immunogenność
|
czas trwania odpowiedzi
|
best objective response rate
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Chłoniak, pierwotna skórna anaplastyczna duża komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDX060-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak wielkokomórkowy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek T | Białaczka prolimfocytowa T | Białaczka granulocytowa T-Large | Białaczka limfoblastyczna T/chłoniakStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MDX-060
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyChoroba HodgkinaStany Zjednoczone
-
Pieris Australia Pty LtdZakończonyBadanie pojedynczej dawki PRS-060 podanej przez inhalację doustną lub infuzję dożylną zdrowym osobomZdrowe przedmiotyAustralia
-
Pieris Australia Pty LtdZakończony
-
DermaGen ABZakończony
-
DermaGen ABPergamum ABZakończonyOstre zapalenie ucha zewnętrznegoSzwecja
-
AstraZenecaZakończonyAstmaZjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończony
-
AO GENERIUMRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem STFederacja Rosyjska
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak nerkowokomórkowy | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko, Zimbabwe, Afryka Południowa