- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00311688
Umbrella Study for HIV Infected Adults Enrolled in NIAID-Funded Interleukin-2 Studies
An Omnibus Proleukin (IL-2) Trial in HIV Infected Patients Including Interrupted Versus Continuous Antiretrovirals (OPTICA)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
IL-2 is a biological response modifier that can improve the body's response to disease. It is hoped that IL-2 treatment can help restore CD4 cell counts and immune function in people whose immune systems have been damaged by HIV. Over the last 10 years, NIAID has sponsored a number of important studies of IL-2 in HIV infected people; many of these trials are ongoing. This study was developed in an effort consolidate these separate, smaller trials into one larger study so that results between the trials can be shared and used to develop future protocols. This study is an umbrella study that will provide long-term administrative support, treatment, and monitoring for ongoing Phase I and II IL-2 trials and their participants. It is primarily intended for patients in the extension phases of any previous NIAID Clinical Center HIV Program (NIAID/CCMD) intramural research protocols in which IL-2 therapy continues to be offered. Blood collection will occur through a patient's participation in this study.
Participants will continue to follow the protocol in which they originally enrolled. A desired therapeutic goal or "CD4 plateau" will be used in most cases to help clinicians determine when a participant requires additional IL-2. In general, if a participant has two or more consecutive CD4 counts below the CD4 plateau, additional IL-2 will be administered to that patient. In maintaining uniformity among the many trials being consolidated under this trial, the frequency and nature of study visits will be solely dictated by this umbrella study. Participants will also be asked to join an optional substudy: Interrupted Versus Continuous Antiretrovirals Involving Randomization from the Umbrella Study (ICARUS).
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- NIH Intramural Research Program ACTG CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected
- Current participation and presently in good standing in a NIAID/CCMD clinical trial involving the use of IL-2 for the treatment of HIV-1 infection. Additional HIV-1 infected people who are IL-2 naive may be selected by the investigator for this study.
- Willing to take antiretrovirals within a 10-day period surrounding each IL-2 cycle. Individual protocols may be modified as needed by the investigator to permit IL-2 therapy in the absence of antiretrovirals.
- Willing to accept additional IL-2 therapy when needed
- Willing to use acceptable forms of contraception during a minimum 10-day period surrounding each IL-2 injection
Exclusion Criteria:
- History of noncompliance with prior NIAID/CCMD protocols
- Any organic central nervous system (CNS) abnormality requiring treatment with antiseizure medication
- Unless previously exempted for this requirement, current or history of Crohn's disease, psoriasis, or other autoimmune or inflammatory disease with potentially life-threatening complications
- Significant heart, lung, kidney, rheumatologic, gastrointestinal, or CNS disease that may pose an unacceptable risk to the participant during IL-2 therapy
- Psychiatric illness that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
- Current or recent substance abuse that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
- Refuse to follow Clinical Center policy on partner notification
- History of optic neuritis
- Refuse to allow extra blood specimens to be stored for potential use in future studies of HIV-1 infection or the immune system
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1
Individuals will follow the schedule of the study they are participating in
|
Biological response modifier in liquid form; dosage of drug will vary by study
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CD4 counts in participants treated with IL-2 and discontinued antiretroviral therapy
Időkeret: Throughout study
|
Throughout study
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard T. Davey, Jr., MD, FACP, NIAID HIV Research Clinic, Laboratory of Immunoregulation, NIAID
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anaya JP, Sias JJ. The use of interleukin-2 in human immunodeficiency virus infection. Pharmacotherapy. 2005 Jan;25(1):86-95. doi: 10.1592/phco.25.1.86.55629.
- Marchetti G, Franzetti F, Gori A. Partial immune reconstitution following highly active antiretroviral therapy: can adjuvant interleukin-2 fill the gap? J Antimicrob Chemother. 2005 Apr;55(4):401-9. doi: 10.1093/jac/dkh557. Epub 2005 Feb 24.
- Temesgen Z. Interleukin-2 for the treatment of human immunodeficiency virus infection. Drugs Today (Barc). 2006 Dec;42(12):791-801. doi: 10.1358/dot.2006.42.12.1025703.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antineoplasztikus szerek
- Interleukin-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRP 030/OPTICA
- 10476 (Egyéb azonosító: CTEP)
- OPTICA
- IRP 030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationBefejezveRetina degenerációEgyesült Királyság
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHBefejezveHalláskárosodás | Halláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásNémetország
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignMegszűnt
-
Medifast, Inc.BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's Medical... és más munkatársakToborzásGyulladásos bélbetegségek | Crohn betegség | Colitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Coloplast A/SBefejezve
-
Baiya Phytopharm Co., Ltd.National Vaccine Institute, ThailandAktív, nem toborzóCovid-19 védőoltásThaiföld