Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADV-TK génterápia multicentrikus RCT-je, amely javítja a májtranszplantáció eredményét fejlett HCC esetén

2019. február 1. frissítette: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek májtranszplantációjának eredményét javító adenovírus által közvetített adjuváns génterápia multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálata

Hasonlítsa össze a májtranszplantáció (LT) és az ADV-TK génterápia és az LT hatását csak előrehaladott primer hepatocelluláris karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 10001
        • Toborzás
        • Beijing Youan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ning Li, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig (férfi és nő).
  • Előrehaladott primer hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnózisa, aki elfogadhatja a májátültetést.
  • Betegek, akiknél nem reszekálható HCC volt, egyetlen tumor átmérője > 5 cm és ≤ 10 cm; vagy a többszörös daganatok száma >3 és ≤ 5, és a gócok teljes hossza ≤ 15 cm átmérőjű.
  • A szérum AFP ≤ 10000 ng/ml májátültetés előtt.
  • Child-pugh A-B.
  • A műtét során nem észleltek áttétet az extrahepatikus fő erekben és extrahepatikus nyirokcsomókban, és más szervekben sem.
  • A szűrés előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázisok az extrahepatikus szervekben.
  • HCC invázióval extrahepatikus fő ér- és extrahepatikus szervekben.
  • Más szervrendszer működésének ellenjavallatai.
  • Adenovírussal, GCV-vel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
  • A véralvadási mechanizmus súlyos akadálya, vérzéses hajlam és rendellenes koaguláció (≥50%).
  • Tervezi más daganatellenes gyógyszerek klinikai vizsgálatainak elfogadását.
  • Immunológiai hiány.
  • HBsAg(+) és HBcAb(+) donor.
  • A nem megfelelő részvételt a vizsgáló értékelte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak LT
A betegek ortotopikus LT-t, majd immunszuppresszív kezelést kaptak
Eljárás: LT
Ortotopikus LT és az azt követő immunszuppresszív terápia
Kísérleti: LT+ADV-TK
Az ADV-TK terápiát az ortotopikus LT és az azt követő immunszuppresszív terápia mellett alkalmazták
Eljárás: LT
Ortotopikus LT és az azt követő immunszuppresszív terápia
Drog: ADV-Tk
Az első ADV-TK dózist a műtét során adták be; 1,0×10(12) ADV-TK vírusrészecskét 100 ml 0,9%-os sóoldatban injektáltunk a máj körüli peritoneum szövetekbe. A második és harmadik ADV-TK dózist 60 nappal és 90 nappal az LT után adtuk be; 1,0 × 10 (12) ADV-TK vírusrészecskét 100 ml 0,9%-os sóoldatban injektáltunk a coeliakiába (60 ml) és a felső mesenterialis artériába (40 ml) femoralis-arteria punkcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 2 év
A PFS-t a májátültetés napjától az objektív kiújulásig (MRI vagy CT) vagy a HCC-vel összefüggő halálozásig mérték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés, OS
Időkeret: 1 év
Az OS-t a májátültetés napjától a halálozásig mérték.
1 év
Általános túlélés, OS
Időkeret: 2 év
Az OS-t a májátültetés napjától a halálozásig mérték.
2 év
A tumor progressziójának ideje, TTP
Időkeret: 2 év
A TTP a májátültetés napjától az objektív kiújulásig (MRI vagy CT) tartó medián periódus volt.
2 év
Átlagos teljes túlélési idő
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huazhong University of Science and Technology

Együttműködők

Beijing YouAn Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a LT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel