Doxorubicin-hidroklorid liposzóma, ciklofoszfamid és trastuzumab IV stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell felelniük a vagy b követelménynek: a) RECIST kritériumok szerint mérhető betegség; a daganatfelméréshez használt röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy fizikális vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 30 napon belül el kell végezni; minden nem mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 42 napon belül értékelni kell; b) Csak nem mérhető betegség, de a MUC-1 antigén szintje (akár CA 27-29, akár CEA) > 2x ULN, ÉS a MUC-1 antigén 1,5-szeresére nőtt a regisztráció előtt; a regisztrációt megelőző 42 napon belül röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy egyéb, a nem mérhető betegségek felmérésére szolgáló vizsgálatokat kell végezni
• Az ECOG teljesítmény állapota =< 2
• ANC >= 1500 cella/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000 sejt/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Kreatinin = < 2,5 mg/dl
• Májmetasztázisok hiányában az AST/ALT, az alkalikus foszfatáz és az összbilirubin szintje nem haladhatja meg a normálérték felső határának 2-szeresét (azaz a normálérték felső határának 2-szerese lehet).
• Májmetasztázisok jelenlétében az AST/ALT, az alkalikus foszfatáz és az összbilirubin szintje nem haladhatja meg a normálérték felső határának 3-szorosát (azaz a normálérték felső határának 3-szorosánál kisebbnek kell lennie).
• Végezzen MUGA-vizsgálatot vagy 2-d echokardiogramot, amely >= 50%-os ejekciós frakciót jelez a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 42 napon belül (a későbbi monitorozáshoz a kiindulási módszert kell használni)
• Használjon megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, spermiciddel vagy sebészeti sterilizálás) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig, ha fennáll a reproduktív képessége.
• Tájékozódni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálati specifikus szűrési eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők
• A doxorubicin HCL hagyományos formulájának vagy a Doxil összetevőinek tulajdonítható túlérzékenységi reakciók a történelemben
• Azok a HER2-neu-pozitív szívbetegségben szenvedő betegek, akik kizárják a Doxil vagy a Herceptin alkalmazását, nem jogosultak, beleértve az aktív szívbetegséget (azaz angina pectorist, amely antianginás gyógyszert igényel, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavart, súlyos ingerületvezetési rendellenességet, klinikailag). jelentős billentyűbetegség, kardiomegalia a mellkasröntgenen, kamrai hipertrófia EKG-n, kontrollálatlan magas vérnyomás [diasztolés több mint 100 mm/hg vagy szisztolés > 200 mm/hg], digitalis vagy béta-blokkolók jelenlegi alkalmazása szívelégtelenség esetén, klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem) és szívbetegség anamnézisében (azaz klinikai diagnózisként vagy EKG-val vagy bármilyen más vizsgálattal dokumentált szívizominfarktus, dokumentált pangásos szívelégtelenség, dokumentált kardiomiopátia, dokumentált szívritmuszavar vagy szívbillentyű-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel vagy orvosilag jelentős)
• Antraciklinrezisztens betegsége van a következőképpen definiálva: a) Ha az antraciklint nem metasztatikus betegségre adták: az antraciklin kumulatív dózisa meghaladja a 360 mg/m2-t doxorubicin esetében vagy az 540 mg/m2-t epirubicin esetében, ÉS a betegségtől mentes időszakot a kezelés abbahagyásától számítva. az antraciklin a metasztatikus betegség diagnosztizálásáig < 12 hónap; b) Ha metasztatikus betegség miatt antraciklint adtak: Az antraciklin kumulatív dózisa meghaladja a 360 mg/m^2-t doxorubicin esetében vagy az 540 mg/m^2-t az epirubicin esetében, ÉS a beteg betegsége a palliatív terápiaként adott antraciklin hatására progrediált.
• Az alábbiak kivételével más rosszindulatú daganat nem megengedett: azonos altípusú (ER/PR, HER-2/neu) szinkron ipszilaterális emlőrák, megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák vagy más I. vagy II. olyan rák, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes
• Bármilyen életveszélyes betegség, kivéve a rosszindulatú daganatot, amely miatt kezelik
• Mentális betegség
• A várható élettartam kevesebb, mint 4 hónap
• Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt