Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinihydrokloridiliposomi, syklofosfamidi ja trastutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV rintasyöpä

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hannah Linden, University of Washington

Vaiheen I - II tutkimus Doxil®:sta yhdistelmänä päivittäin suun kautta otettavan syklofosfamidin ja Herceptinin kanssa potilailla, joilla on HER-2/Neu-positiivinen sairaus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridiliposomi ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen yhdessä trastutsumabin kanssa voi olla parempi tapa estää kasvaimen kasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää Doxilin optimaalinen siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä päivittäisen suun kautta otettavan syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä. (Vaihe I) II. Doxilin optimaalisen siedetyn annoksen tehon (kokonaiskliinisen vasteen) määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä päivittäisen suun kautta otettavan syklofosfamidin ja herceptiinin kanssa (HER2-neu-positiivisille potilaille) potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä. (Vaihe II) TOISsijaiset TAVOITTEET: I. Arvioida hoitoon liittyvä toksisuus, joka liittyy tämän ohjelman kuhunkin annostasoon, ja arvioida tehoa (yleinen kliinisen vasteen määrä). (Vaihe I) II. Doxilin optimaalisen siedetyn annoksen turvallisuuden (hoitoon liittyvän toksisuuden) arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä päivittäisen suun kautta otettavan syklofosfamidin ja herceptiinin kanssa (HER2-neu-positiivisille potilaille) potilailla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä. (Vaihe II) III. Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä Doxil-hoidon ja päivittäin suun kautta otettavan syklofosfamidin ja herceptiinin jälkeen (HER2 neu -positiivisille potilaille). (Vaihe II) IV. Verrata vasteprosenttia potilailla, jotka ovat saaneet runsaasti esihoitoa, vasteprosenttiin potilailla, jotka ovat saaneet vähemmän esihoitoa. YHTEENVETO: Tämä on pegyloidun doksorubisiini-HCl-liposomin faasin I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II toteutettavuustutkimus. Potilaat saavat oraalista syklofosfamidia kerran päivässä päivinä 1-28 ja pegyloitua doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä 90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Jotkut potilaat, joilla on HER2/neu 3+ -sairaus, voivat myös saada trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan viikoittain tai joka 3. viikko hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä joko a tai b: a) Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä; kasvaimen arvioinnissa käytetyt röntgenkuvat, skannaukset tai fyysiset tutkimukset on suoritettava 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki ei-mitattavissa olevat sairaudet on arvioitava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; b) Vain ei-mitattavissa oleva sairaus, mutta MUC-1-antigeenitaso (joko CA 27-29 tai CEA) on > 2X ULN ja MUC-1-antigeenin on dokumentoitu nousseen 1,5-kertaisesti ennen rekisteröintiä; röntgenkuvat, skannaukset tai muut testit ei-mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi on suoritettu 42 päivää ennen rekisteröintiä
  • ECOG-suorituskykytila ​​=< 2
  • ANC >= 1500 solua/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kreatiniini = < 2,5 mg/dl
  • Jos maksametastaaseja ei ole, AST/ALAT, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini eivät saa ylittää 2 x normaalin yläraja (eli sen tulee olla = < 2 x normaalin yläraja)
  • Maksametastaasien esiintyessä AST/ALAT, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini eivät saa ylittää 3 x normaalin yläraja (eli saa olla = < 3 x normaalin yläraja)
  • Ota MUGA-skannaus tai 2-d-kaikukardiogrammi, joka osoittaa >= 50 %:n ejektiofraktion 42 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (lähtötilanteessa käytettyä menetelmää on käytettävä myöhempään seurantaan)
  • Käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua estelaitetta tai kirurgista sterilointia) hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos sinulla on lisääntymiskykyä.
  • Ole tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat tavanomaisesta doksorubisiini HCL:n formulaatiosta tai Doxilin aineosista
  • Potilaat, jotka ovat HER2-neu-positiivisia ja joilla on sydänsairaus, joka estäisi Doxilin tai Herceptinin käytön, eivät ole kelvollisia, mukaan lukien aktiivinen sydänsairaus (eli angina pectoris, joka vaatii antianginaalista lääkitystä, lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, vakava johtumishäiriö, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, kardiomegalia rintakehän röntgenkuvassa, kammioiden hypertrofia EKG:ssä, hallitsematon verenpainetauti [diastolinen yli 100 mm/hg tai systolinen > 200 mm/hg], digitaliksen tai beetasalpaajien nykyinen käyttö sydämen vajaatoimintaan, kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio) ja aiemmat sydänsairaudet (eli sydäninfarkti, joka on dokumentoitu kliiniseksi diagnoosiksi tai EKG:llä tai muulla testillä, dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, dokumentoitu kardiomyopatia, dokumentoitu rytmihäiriö tai läppäsairaus, joka vaatii lääkitystä tai on lääketieteellisesti merkittävä)
  • Onko hänellä antrasykliinille resistentti sairaus, joka määritellään seuraavasti: a) Jos antrasykliiniä annettiin ei-metastaattiseen sairauteen: Antrasykliinin kumulatiivinen annos ylittää 360 mg/m^2 doksorubisiinille tai 540 mg/m^2 epirubisiinille JA taudista vapaa aika hoidon lopettamisesta. antrasykliini metastaattisen taudin diagnoosiin on < 12 kuukautta; b) Jos antrasykliiniä annettiin metastaattisen sairauden hoitoon: antrasykliinin kumulatiivinen annos ylittää 360 mg/m^2 doksorubisiinilla tai 540 mg/m^2 epirubisiinilla JA potilaan sairaus eteni antrasykliinillä, jota annettiin palliatiivisena hoitona.
  • Seuraavaa lukuun ottamatta mikään muu pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu: saman alatyypin synkroninen ipsilateral rintasyöpä (ER/PR, HER-2/neu), asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu vaihe I tai II syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  • Mikä tahansa muu hengenvaarallinen sairaus kuin pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi heitä hoidetaan
  • Mielisairaus
  • Odotettavissa oleva elinikä on alle 4 kuukautta
  • Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista syklofosfamidia kerran päivässä päivinä 1-28 ja pegyloitua doksorubisiini-HCl-liposomi IV:tä 90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Jotkut potilaat, joilla on HER2/neu 3+ -sairaus, voivat myös saada trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan viikoittain tai joka 3. viikko hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Biologinen: trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
  • monoklonaalinen vasta-aine c-erb-2
  • monoklonaalinen vasta-aine HER2
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • doksorubisiinihydrokloridiliposomi
  • Evacet
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL
Lääke: syklofosfamidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
  • Enduxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinihydrokloridin (Doxil) suurin siedetty annos ja optimaalinen siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Annostaso, jolla kahdelle tai useammalle potilaalle kehittyy hoitoon liittyvää 3. asteen tai sitä korkeampaa toksisuutta TAI vaatii annoksen muuttamista ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Jopa 24 viikkoa
Tehokkuus kliinisen kokonaishyötysuhteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joista on kliinistä hyötyä (eli täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus).
18 kuukautta
Turvallisuus asteikolla 1, 2, 3, 4, kuolemaan johtava myrkyllisyys, annoksen pienentämisen tarve, hoidon keskeyttäminen tai hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Määräajoin tutkimushoidon aikana, enintään 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on 1, 2, 3, 4, kuolemaan johtava toksisuus, annoksen pienentämisen tarve, hoidon keskeyttäminen tai hoidon lopettaminen
Määräajoin tutkimushoidon aikana, enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden vaiheen I osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvää toksisuutta.
Jopa 24 viikkoa
Aika edistymiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mediaaniaika etenemiseen. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita tai uusia vuotoja.
Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaplan-Meier-arvio on arvioitu 18 kuukaudeksi
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaplan-Meier-arvio on arvioitu 18 kuukaudeksi
18 kuukautta
Kliinisen hyötysuhteen vertailu kahdessa alaryhmässä – voimakkaasti esikäsitelty (1 tai useampi hoito-ohjelma pitkälle edenneen taudin hoidossa) vs. vähemmän voimakkaasti esikäsitelty (ei hoito-ohjelmia pitkälle edenneen taudin hoitoon) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joista on kliinistä hyötyä (eli täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus).
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6139
  • NCI-2010-00798

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa