Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom, Cyclophosphamid und Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen entweder a oder b erfüllen: a) messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen zur Tumorbeurteilung müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; jede nicht messbare Krankheit muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung bewertet werden; b) Nur nicht messbare Krankheit, aber der MUC-1-Antigenspiegel (entweder CA 27-29 oder CEA) ist > 2X ULN UND MUC-1-Antigen wurde vor der Registrierung um das 1,5-fache erhöht; Röntgenaufnahmen, Scans oder andere Tests zur Beurteilung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein
• ECOG-Leistungsstatus von =< 2
• ANC >= 1.500 Zellen/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000 Zellen/mm^3
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Kreatinin = < 2,5 mg/dL
• In Abwesenheit von Lebermetastasen dürfen AST/ALT, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin das 2-fache der oberen Normgrenze nicht überschreiten (d. h. müssen =< 2-fache der oberen Normgrenze sein).
• Bei Vorliegen von Lebermetastasen dürfen AST/ALT, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts nicht überschreiten (d. h. müssen =< 3-fach der Obergrenze des Normalwerts sein).
• Haben Sie einen MUGA-Scan oder ein 2-D-Echokardiogramm, das eine Ejektionsfraktion von> = 50% innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments anzeigt (die zu Studienbeginn verwendete Methode muss für die spätere Überwachung verwendet werden)
• Wenden Sie während der Behandlung und für drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode an (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, Barrieresystem mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation), wenn Sie reproduktionsfähig sind
• Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und geben Sie vor studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ab

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicin HCL oder die Bestandteile von Doxil zurückzuführen sind
• Patienten, die HER2-neu-positiv sind und eine Herzerkrankung haben, die die Anwendung von Doxil oder Herceptin ausschließen würde, sind nicht geeignet, einschließlich einer aktiven Herzerkrankung (d. h. Angina pectoris, die die Anwendung von antianginösen Medikamenten erfordert, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, schwere Überleitungsanomalien, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Kardiomegalie im Röntgen-Thorax, ventrikuläre Hypertrophie im EKG, unkontrollierte Hypertonie [diastolisch größer als 100 mm/Hg oder systolisch > 200 mm/Hg], aktuelle Anwendung von Digitalis oder Betablockern bei CHF, klinisch signifikanter Perikarderguss) und Vorgeschichte von Herzerkrankungen (d. h. Myokardinfarkt, dokumentiert als klinische Diagnose oder durch EKG oder einen anderen Test, dokumentierte dekompensierte Herzinsuffizienz, dokumentierte Kardiomyopathie, dokumentierte Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung, die eine Medikation erfordert oder medizinisch signifikant ist)
• Hat eine Anthrazyklin-resistente Erkrankung, definiert als a) Wenn Anthrazyklin für eine nicht metastasierte Erkrankung verabreicht wurde: Die kumulative Dosis von Anthrazyklin übersteigt 360 mg/m^2 für Doxorubicin oder 540 mg/m^2 für Epirubicin UND das krankheitsfreie Intervall ab Absetzen von Anthrazyklin bis zur Diagnose einer metastasierten Erkrankung ist < 12 Monate; b) Wenn Anthrazyklin wegen metastasierter Erkrankung gegeben wurde: Die kumulative Dosis von Anthrazyklin übersteigt 360 mg/m^2 für Doxorubicin oder 540 mg/m^2 für Epirubicin UND die Krankheit des Patienten schritt unter Anthrazyklin fort, das als palliative Therapie gegeben wurde
• Mit Ausnahme der folgenden sind keine anderen bösartigen Erkrankungen erlaubt: synchroner ipsilateraler Brustkrebs des gleichen Subtyps (ER/PR, HER-2/neu), angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderes Stadium I oder II Krebs, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Jede andere lebensbedrohliche Krankheit als die bösartige Erkrankung, gegen die sie behandelt werden
• Geisteskrankheit
• Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 4 Monaten
• Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten