Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab (IM-C225), gemcitabin és oxaliplatin indukciója hasnyálmirigyrákos betegeknél

2013. február 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Indukciós cetuximab (IM-C225), gemcitabin és oxaliplatin, majd sugárterápia egyidejű kapecitabinnal és cetuximab, majd fenntartó kezelés Cetuximab és gemcitabin lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek számára

Az elsődleges cél a cetuximab és a szisztémás kemoterápia, majd a kemoradiáció kombinációjának hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban. Az elsődleges végpont az aktuáriusi egyéves túlélés.

A másodlagos célok a következők:

  • A helyi tumorválasz értékelése a fenti kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • A fenti kezelés biztonságosságának jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cetuximab egy olyan gyógyszer, amely blokkolja az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR). Az EGFR részt vehet bizonyos ráktípusokban. Amikor az EGFR-t stimulálják, kémiai reakciók sorozata indul meg, amelyek eredményeként a daganatot "megmondják", hogy növekedjen. A cetuximab az EGFR blokkolásával próbálja megállítani ezeket a reakciókat. Ez megakadályozhatja a daganatok növekedését. A cetuximabról kimutatták, hogy fokozza a kemoterápia és a sugárterápia hatását, mindkettőt ebben a vizsgálatban is adják.

Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, úgynevezett „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni a vizsgálatban. Teljes kórtörténettel és fizikális vizsgálattal fog rendelkezni. Vért (körülbelül 2 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. Mellkasröntgen és hasi számítógépes tomográfia (CT) készül. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, először cetuximabot fog kapni 2 hetente 8 héten keresztül (4 adag). A cetuximabot 2 hetente adják a vizsgálat teljes időtartama alatt. A cetuximabot a sugárkezelés és a kapecitabin kombinációja alatt, az újratesztelési szakaszban, majd a sugárterápia után adott kemoterápia alatt folytatják. A cetuximab infúziót körülbelül 2 órán keresztül adják be. A gemcitabin és oxaliplatin kemoterápiát kéthetente egyszer (4 adag) adják 8 héten keresztül. Mindkét gyógyszert egy központi vezetéken keresztül adják be, körülbelül 2 órán keresztül. Először cetuximabot kapnak, majd gemcitabint, majd oxaliplatint. 2 héttel az utolsó adag után (a 10. héten) CT-vizsgálatra és mellkasröntgenre kerül sor.

Mindaddig, amíg a daganat nem nőtt vagy nem terjedt, Ön ezután együtt kap cetuximabot, kapecitabint és sugárterápiát. A Capecitabine-t szájon át naponta kétszer adják be a sugárterápia minden napján (5 és 1/2 hét). A sugárterápiát naponta egyszer adják, 5 egymást követő napon. 5 és 1/2 hétig vagy 28 kezelésig adják. A sugárzást 4 irányból adják, és a daganatra fókuszálnak, miközben Ön hanyatt fekszik. A kapecitabin és a sugárterápia ideje alatt továbbra is vénás cetuximabot kap 2 hetente egyszer.

A sugárterápia után továbbra is 2 hetente kapja a cetuximabot vénás úton. A kezelés hatását a sugárterápia és a kapecitabin befejezése után 5-6 héttel értékelik. Mellkasröntgen- és CT-vizsgálatot végeznek, és körülbelül 2 evőkanál vért vesznek le a rutinvizsgálathoz. Mindaddig, amíg a daganat nem nőtt vagy nem terjedt el, és a mellékhatások nem túl súlyosak, továbbra is kaphat Cetuximab vénán keresztül kéthetente egyszer. A Gemcitabine Teva-t vénán át is kapja ugyanabban az adagban, mint korábban, 4 hetente háromszor, amíg a daganat nem növekszik, és a mellékhatások nem túl súlyosak. Ezt követően kéthavonta CT-vizsgálatokat és mellkasröntgeneket végeznek a daganat állapotának értékelésére.

A vizsgálat során fizikális vizsgákon kell részt vennie, beleértve a heti vérvizsgálatot (kb. 2 evőkanál). A mellékhatások lehetséges kialakulását szorosan ellenőrizni fogják, és további vér- és/vagy vizeletmintára lehet szükség.

Ha a betegsége rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, le kell vonni a vizsgálatról. Előfordulhat, hogy műtétet hajtanak végre, ha a terápia során a daganat sebészi úton bármikor eltávolítható. Ebben az esetben külön hozzájárulási űrlapot használnak.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A capecitabint, az oxaliplatint és a cetuximabot az FDA jóváhagyta a vastagbélrák kezelésére, de az FDA nem hagyta jóvá hasnyálmirigyrákra. Legfeljebb 69 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 60-an fognak beiratkozni az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelés előtt a hasnyálmirigy-adenokarcinóma citológiai vagy szövettani bizonyítása szükséges. A betegeknek a hasnyálmirigy bármely részéből származó daganata lehet. A szigetsejt-daganatok nem alkalmasak. Csak nem áttétes, nem reszekálható betegségben szenvedő betegek (AJCC 2002 stádium T4 NX M0) vehetők igénybe. A komputertomográfiás (CT) tüdő-, máj-, hashártya-metasztázis lelete kétséges, alkalmas. Azok a betegek is jogosultak, akiknél egészségügyi problémák miatt nem lehet reszekciót végezni. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisa epevezeték fogmosással elfogadható. Regionális csomóponti betegségben szenvedő betegek jogosultak.
  2. Minden beteget fizikális vizsgálattal, mellkasröntgennel (CXR) és kontrasztanyagos spirális vékonymetszetű hasi CT-vel kell ellátni. A nem reszekálhatóságot a CT kritériumai határozzák meg: a) a tumor kiterjesztése a cöliákia tengelyére vagy a mesenterialis felső (SM) artériára, vagy b) a CT-n vagy az angiogramon az SM véna vagy az SM/portális véna összefolyásának okklúziója. Ha egy daganat nem felel meg ennek a definíciónak, és a sebészeti feltárás során nem reszekálhatónak találják, akkor az a daganat nem reszekálhatónak minősül.
  3. A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük. Nem lesz felső korhatár
  4. A Karnofsky teljesítmény státusza 70-nél nagyobb vagy egyenlő.
  5. A betegek vagy nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy a kezelést követő 72 órán belül negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon estek át), vagy legalább 12 hónapja posztmenopauzában vannak.
  6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, és tartózkodniuk kell a szoptatástól, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben meghatározottak szerint. A szexuálisan aktív férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  7. Csontvelő funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/ul. Vérlemezkék >100 000/ul.
  8. Vesefunkció: kreatinin-clearance >30 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlettel számolva).
  9. Májfunkció: Az összbilirubin kevesebb, mint 5 mg/dl. Ha a betegnek endobiliaris stentere volt szüksége, a bilirubinszintnek csökkentenie kellett az egymást követő mérések során, ami megfelelő epeúti dekompressziót jelez; alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 5-szörösénél vagy azzal egyenlő.
  10. Neurológiai funkció: neuropátia (szenzoros) < Common Toxicity Criteria (CTC) 2. fokozat.
  11. A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot, amelyet a jelen protokollhoz mellékelnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében metasztatikus rák szerepel.
  2. A betegek nem szenvedhetnek jelentős fertőzést, azaz nem igényelhetnek intravénás (IV) antibiotikumot, vagy nem állhatnak együtt más olyan betegségben, amely kizárná a protokollos terápiát.
  3. Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, nemrégiben átélt szívizominfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség és <30%-nál kisebb ejekciós frakcióval járó kardiomiopátia.
  4. Előzetes terápia, amely kifejezetten és közvetlenül a becsült EGFR útvonalat célozza meg.
  5. Korábbi súlyos infúziós reakció (hörgőgörcs, stridor, csalánkiütés és/vagy hipotenzió) monoklonális antitesttel szemben.
  6. Bármilyen korábbi hasi sugárkezelés anamnézisében.
  7. Központi idegrendszeri (CNS) betegség (pl. elsődleges agydaganat, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált rohamok, bármilyen agyi áttét vagy a kórelőzményben szereplő stroke) anamnézis vagy bizonyíték
  8. Korábbi, nem várt súlyos reakció fluor-pirimidin-kezelésre vagy ismert túlérzékenység az 5-fluorouracillal szemben.
  9. Szervátültetésen átesett betegek.
  10. A Coumadin-kezelésben részesülő betegeket Lovenox-ra kell váltani legalább 1 héttel a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt. Alacsony dózisú (1 mg) Coumadin megengedett.
  11. A Sorivudine-t vagy Brivudine A-t szedő betegeknek a kapecitabin-kezelés megkezdése előtt 4 hétig ki kell hagyniuk ezeket a gyógyszereket. A cimetidint szedő betegeknél ezt a gyógyszert fel kell függeszteni. Szükség esetén a cimetidin helyettesíthető ranitidinnel vagy egy másik fekélyellenes gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia + kemoterápia
Szisztémás kemoterápia, majd kemoradiáció lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban. Cetuximab 500 mg/m^2 intravénás (IV)/hét +/-1 nap az indukciós kemoterápia, a kemoradiáció és a fenntartó kemoterápia során is folytatódott. Indukciós terápia Gemcitabine 1 gm/m^2 100 perc alatt 2 hetente +/-1 nap 4 adagban; Indukciós kemoterápia Oxaliplatin 100 mg/m^2, 120 perc alatt, 2 hetente +/-1 nap 4 adagban. Kapecitabin-kemoradiáció (az oxaliplatin és gemcitabin kezelés befejezése után 2-3 héttel kezdődően): 825 mg/m^2 szájon át (PO) naponta kétszer, hétfőtől péntekig a besugárzás alatt. Konform sugárterápia a súlyos betegséghez, összdózis = 50,4 Gy 28 frakcióban szállított.
Drog: Cetuximab
500 mg/m^2 IV/hét +/-1 nap folytatódott az indukciós kemoterápia, a kemoradiáció és a fenntartó kemoterápia során.
Más nevek:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Drog: Gemcitabine

Indukciós terápia: 1 g/m^2 100 perc alatt 2 hetente +/-1 nap 4 adagban.

Kemoterápia fenntartása: 1 gm/m^2/hét 100 percen keresztül hetente 3 hétig, majd 1 hét szünet.

Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabin-hidroklorid
Drog: Oxaliplatin
Indukciós kemoterápia: 100 mg/m^2 120 perc alatt 2 hetente +/-1 nap 4 adagban.
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Kapecitabin
Kemosugárzás (az oxaliplatin és gemcitabin kezelés befejezése után 2-3 héttel kezdődően): 825 mg/m^2 szájon át (PO) naponta kétszer, hétfőtől péntekig a besugárzás alatt.
Más nevek:
  • Xeloda
Sugárzás: Radioterápia
Konform sugárterápia a súlyos betegséghez, összdózis = 50,4 Gy 28 frakcióban szállított.
Más nevek:
  • XRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány
Időkeret: 1-4 év
Az 1 éves, 2 éves és 4 éves biztosításmatematikai teljes túlélési arányok a kiindulási kezelés után 1, 2 vagy 4 évvel életben lévő résztvevők számát jelentik.
1-4 év
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 4 év
A medián túlélés a kemoterápia első adagjának megkezdésének időpontja a halál időpontjáig.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0983

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel