Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon Cetuximab (IM-C225), Gemcitabin og Oksaliplatin hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

18. februar 2013 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Induksjon Cetuximab (IM-C225), Gemcitabin og Oxaliplatin, etterfulgt av strålebehandling med samtidig Capecitabin, og Cetuximab, etterfulgt av vedlikehold Cetuximab og Gemcitabin for pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Hovedmålet er å evaluere effekten av en kombinasjon av cetuximab med systemisk kjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Det primære endepunktet er aktuariell ettårsoverlevelse.

De sekundære målene er:

  • For å evaluere den lokale tumorresponsen hos pasienter behandlet med regimet ovenfor.
  • For å karakterisere sikkerheten til ovennevnte regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cetuximab er et medikament som blokkerer epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). EGFR kan være involvert i visse typer kreft. Når EGFR stimuleres, starter en rekke kjemiske reaksjoner som resulterer i at en svulst blir "fortalt" å vokse. Cetuximab prøver å stoppe disse reaksjonene ved å blokkere EGFR. Dette kan stoppe svulster i å vokse. Cetuximab har vist seg å øke effekten av kjemoterapi og strålebehandling, som begge også vil bli gitt i denne studien.

Før du kan starte behandling på denne studien, vil du ha det som kalles «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. Du vil ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse. Blod (ca. 2 ss) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver. Røntgen thorax og computertomografi (CT) av magen vil bli tatt. Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du først motta cetuximab hver 2. uke i 8 uker (4 doser). Cetuximab vil bli gitt hver 2. uke gjennom hele studiens varighet. Cetuximab vil fortsette under kombinasjonen stråling og capecitabin, under retestingsstadiet og deretter under kjemoterapien som gis etter strålebehandling. Cetuximab-infusjoner vil bli gitt over ca. 2 timer. Gemcitabin og oxaliplatin kjemoterapi vil bli gitt en gang hver 2. uke (4 doser) i 8 uker. Begge legemidlene gis gjennom en sentral linje og over ca. 2 timer. Cetuximab vil bli gitt først, etterfulgt av gemcitabin, og deretter etterfulgt av oksaliplatin. En CT-skanning og røntgen av thorax vil bli gjort 2 uker etter siste dose (ved uke 10).

Så lenge svulsten ikke har vokst eller spredt seg, vil du da få cetuximab, capecitabin og strålebehandling sammen. Capecitabin vil gis gjennom munnen to ganger daglig hver dag med strålebehandling (5 og 1/2 uke). Strålebehandling vil bli gitt én gang daglig i 5 dager på rad. Det gis i 5 og 1/2 uke eller 28 behandlinger. Strålingen vil bli gitt fra 4 retninger og fokusert på svulsten mens du ligger på ryggen. Du vil fortsette å få cetuximab via vene én gang hver 2. uke under capecitabin og strålebehandling.

Etter strålebehandling vil du fortsette å ta cetuximab via vene hver 2. uke. Effekten av behandlingen vil bli evaluert 5-6 uker etter avsluttet strålebehandling og capecitabin. Røntgen thorax og CT-skanning vil bli utført, og ca. 2 ss blod vil bli tappet for rutinemessig testing. Så lenge svulsten ikke har vokst eller spredt seg og bivirkningene ikke er for alvorlige, kan du fortsette å få Cetuximab via vene en gang hver 2. uke. Du vil også få Gemcitabin via vene i samme dose som før i 3 av hver 4. uke så lenge svulsten ikke vokser og bivirkningene ikke er for alvorlige. CT-skanninger og røntgenbilder av thorax vil deretter gjøres hver 2. måned for å evaluere svulstens status.

I løpet av studiet vil du ha fysiske undersøkelser, inkludert ukentlige blodprøver (ca. 2 spiseskjeer) hver. Den mulige utviklingen av bivirkninger vil bli overvåket nøye og kan kreve ekstra blod- og/eller urinprøver.

Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen din blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår. Du kan opereres dersom svulsten kan fjernes kirurgisk når som helst under behandlingen. Det vil bli brukt et eget samtykkeskjema for den situasjonen.

Dette er en undersøkende studie. Capecitabin, oxaliplatin og cetuximab er godkjent av FDA for tykktarmskreft, men har ikke blitt godkjent av FDA for kreft i bukspyttkjertelen. Opptil 69 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 60 vil bli påmeldt ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen er nødvendig før behandling. Pasienter kan ha svulst med opprinnelse i hvilken som helst del av bukspyttkjertelen. Øycelletumorer er ikke kvalifisert. Kun pasienter med ikke-metastatisk, ikke-opererbar sykdom (AJCC 2002 stadium T4 NX M0) er kvalifisert. Datatomografi (CT) funn av lunge, lever, peritoneal metastaser er tvetydige, er kvalifisert. Pasienter som ikke kan gjennomgå reseksjon på grunn av underliggende medisinske problemer er også kvalifisert. Diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom ved hjelp av gallebørsting er akseptabelt. Pasienter med regional knutesykdom er kvalifisert.
  2. Alle pasienter må iscenesettes med en fysisk undersøkelse, røntgen av thorax (CXR) og kontrastforsterket spiralformet tynnskåret abdominal CT. Unresectability er definert av CT-kriterier: a) bevis på tumorforlengelse til cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior (SM), eller b) bevis på enten CT eller angiogram for okklusjon av SM-venen eller SM/portvenekonfluens. Hvis en svulst ikke oppfyller denne definisjonen og er funnet å være uopererbar ved kirurgisk utforskning, anses den svulsten som uoperabel.
  3. Pasienter må være 18 år og eldre. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense
  4. Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 er kvalifisert.
  5. Pasienter må enten ikke være i fertil alder eller ha en negativ uringraviditetstest innen 72 timer etter behandling. Pasienter anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de har vært postmenopausale i minst 12 måneder.
  6. Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon og å avstå fra amming, som spesifisert i det informerte samtykket. Seksuelt aktive menn må praktisere prevensjon under studien.
  7. Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/ul. Blodplater >100 000/ul.
  8. Nyrefunksjon: kreatininclearance >30 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen).
  9. Leverfunksjon: Total bilirubin mindre enn 5 mg/dL. Hvis pasienten trengte en endobiliær stent, må bilirubinnivået ha gått ned ved påfølgende målinger som indikerer tilstrekkelig biliær dekompresjon; alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense.
  10. Nevrologisk funksjon: nevropati (sensorisk) < Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2.
  11. Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema, som er vedlagt denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere metastatisk kreft i anamnesen.
  2. Pasienter må ikke ha betydelig infeksjon, dvs. som krever intravenøs (IV) antibiotika, eller andre samtidige medisinske tilstander som vil utelukke protokollbehandling.
  3. Betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt og kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon mindre enn <30 %.
  4. Tidligere terapi som spesifikt og direkte retter seg mot den estimerte EGFR-veien.
  5. Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon (bronkospasme, stridor, urticaria og/eller hypotensjon) mot et monoklonalt antistoff.
  6. Enhver tidligere historie med strålebehandling til magen.
  7. Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser eller hjerneslag)
  8. Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling eller kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil.
  9. Pasienter som har fått organallograft.
  10. Pasienter på Coumadin må byttes til Lovenox minst 1 uke før oppstart med capecitabin. Lav dose (1 mg) Coumadin er tillatt.
  11. Pasienter som tar Sorivudine eller Brivudine A må være fri for disse legemidlene i 4 uker før de starter med capecitabin. Pasienter som tar cimetidin må seponere dette legemidlet. Ranitidin eller et legemiddel fra en annen anti-ulcusklasse kan erstatte cimetidin om nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi + Kjemoradasjon
Systemisk kjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Cetuximab 500 mg/m^2 intravenøs (IV)/uke +/-1 dag fortsatte gjennom induksjonskjemoterapi, kjemoterapi og vedlikeholdskjemoterapi. Induksjonsterapi Gemcitabin 1 gm/m^2 over 100 minutter hver 2. uke +/-1 dag for 4 doser; Induksjon Kjemoterapi Oksaliplatin 100 mg/m^2 over 120 minutter hver 2. uke +/-1 dag for 4 doser. Capecitabine Chemoradiation (for å starte 2-3 uker etter fullføring av oxaliplatin og gemcitabin): 825 mg/m^2 gjennom munnen (PO) to ganger daglig mandag-fredag ​​under hele strålingen. Konform strålebehandling til grov sykdom, totaldose = 50,4 Gy levert i 28 fraksjoner.
Legemiddel: Cetuximab
500 mg/m^2 IV/uke +/-1 dag fortsatte gjennom induksjonskjemoterapi, kjemoterapi og vedlikeholdskjemoterapi.
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
Legemiddel: Gemcitabin

Induksjonsterapi: 1 g/m^2 over 100 minutter hver 2. uke +/-1 dag for 4 doser.

Vedlikehold av kjemoterapi: 1 g/m^2/uke over 100 minutter ukentlig i 3 uker, deretter 1 uke fri.

Andre navn:
  • Gemzar
  • Gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: Oksaliplatin
Induksjon Kjemoterapi: 100 mg/m^2 over 120 minutter hver 2. uke +/-1 dag for 4 doser.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Capecitabin
Kjemoradiasjon (for å starte 2-3 uker etter fullføring av oksaliplatin og gemcitabin): 825 mg/m^2 gjennom munnen (PO) to ganger daglig mandag-fredag ​​under hele strålingen.
Andre navn:
  • Xeloda
Stråling: Strålebehandling
Konform strålebehandling til grov sykdom, totaldose = 50,4 Gy levert i 28 fraksjoner.
Andre navn:
  • XRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 til 4 år
1-års, 2-års og 4-års aktuarielle totaloverlevelse (OS) rater definert som antall deltakere av totalt deltakere i live 1, 2 eller 4 år etter baseline behandling.
1 til 4 år
Median total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, opptil 4 år
Median overlevelse er definert som tidspunktet for oppstart av den første dosen kjemoterapi til dødsdatoen.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0983

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere