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췌장암 환자의 유도 Cetuximab(IM-C225), Gemcitabine 및 Oxaliplatin

2013년 2월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

국소적으로 진행된 췌장암 환자를 위한 유도 세툭시맙(IM-C225), 젬시타빈 및 옥살리플라틴, 방사선 요법과 카페시타빈 동시 요법 및 세툭시맙, 이후 유지 요법 세툭시맙 및 젬시타빈

1차 목적은 국소 진행성 췌장암에서 세툭시맙과 전신 화학요법 후 화학방사선 요법의 조합의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 계리상 1년 생존입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 상기 요법으로 치료받은 환자에서 국소 종양 반응을 평가하기 위함.
  • 위 요법의 안전성을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세툭시맙은 표피성장인자수용체(EGFR)를 차단하는 약물이다. EGFR은 특정 유형의 암과 관련될 수 있습니다. EGFR이 자극되면 일련의 화학 반응이 시작되어 종양이 자라도록 "지시"됩니다. Cetuximab은 EGFR을 차단하여 이러한 반응을 중단시키려고 합니다. 이것은 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다. 세툭시맙은 화학 요법과 방사선 요법의 효과를 증가시키는 것으로 나타났으며, 둘 다 이 연구에서도 제공될 것입니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)과 소변을 채취합니다. 흉부 X-레이와 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 실시합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 먼저 8주 동안 2주마다 cetuximab을 투여받게 됩니다(4회 용량). 세툭시맙은 연구 기간 내내 2주마다 제공됩니다. 세툭시맙은 방사선과 카페시타빈 병용, 재검사 단계, 그리고 방사선 요법 이후에 시행되는 화학 요법 동안 계속될 것입니다. Cetuximab 주입은 약 2시간에 걸쳐 제공됩니다. 젬시타빈과 옥살리플라틴 화학요법은 8주 동안 2주에 한 번(4회 용량) 제공됩니다. 두 약물 모두 중심선을 통해 약 2시간에 걸쳐 투여합니다. 세툭시맙이 먼저 투여되고 젬시타빈이 투여된 후 옥살리플라틴이 투여됩니다. 마지막 투여 후 2주(10주차)에 CT 스캔과 흉부 X-레이를 실시합니다.

종양이 자라거나 퍼지지 않는 한 세툭시맙, 카페시타빈, 방사선 요법을 함께 받게 됩니다. 카페시타빈은 방사선 요법(5주 및 1/2주) 동안 매일 1일 2회 경구 투여됩니다. 방사선 요법은 연속 5일 동안 하루에 한 번 제공됩니다. 5주 반 또는 28회 치료 동안 제공됩니다. 방사선은 4 방향에서 제공되며 등을 대고 누워있는 동안 종양에 집중됩니다. 카페시타빈 및 방사선 요법 동안 2주에 한 번씩 정맥으로 세툭시맙을 계속 투여받게 됩니다.

방사선 요법 후에는 2주마다 정맥으로 세툭시맙을 계속 복용하게 됩니다. 치료 효과는 방사선 요법 및 카페시타빈 완료 후 5-6주 후에 평가됩니다. 흉부 X-레이와 CT 스캔을 실시하고 일상적인 검사를 위해 약 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 종양이 자라거나 전이되지 않고 부작용이 너무 심하지 않은 한 2주에 한 번씩 정맥으로 세툭시맙을 계속 투여받을 수 있습니다. 또한 종양이 자라지 않고 부작용이 심하지 않은 한 매 4주 중 3주 동안 이전과 동일한 용량으로 젬시타빈을 정맥으로 투여받게 됩니다. CT 스캔과 흉부 엑스레이는 종양의 상태를 평가하기 위해 2개월마다 실시됩니다.

연구 기간 동안 매주 혈액 검사(각각 약 2큰술)를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 부작용의 발생 가능성은 면밀히 모니터링되며 추가 혈액 및/또는 소변 샘플이 필요할 수 있습니다.

질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 치료 중 언제든지 종양을 수술로 제거할 수 있는 경우 수술을 받을 수 있습니다. 해당 상황에 대해서는 별도의 동의서가 사용됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 세툭시맙은 대장암에 대해 FDA의 승인을 받았지만 췌장암에 대해서는 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 최대 69명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 60명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거는 치료 전에 필요합니다. 환자는 췌장의 어느 부분에서든 종양이 발생할 수 있습니다. 섬 세포 종양은 적합하지 않습니다. 비전이성, 절제불가능한 질병(AJCC 2002 stage T4 NX M0)이 있는 환자만 자격이 있습니다. 폐, 간, 복막 전이의 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견은 모호하며 적격입니다. 근본적인 의학적 문제로 인해 절제술을 받을 수 없는 환자도 자격이 있습니다. bile duce brushing에 의한 췌장 선암의 진단은 허용됩니다. 국소 림프절 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  2. 모든 환자는 신체 검사, 흉부 X선(CXR) 및 조영 증강 나선형 박판 복부 CT로 병기를 결정해야 합니다. 절제 불가능은 CT 기준에 의해 정의됩니다. a) 복강축 또는 상장간막(SM) 동맥으로의 종양 확장의 증거, 또는 b) SM 정맥 또는 SM/문맥 융합의 폐색에 대한 CT 또는 혈관 조영술의 증거. 종양이 이 정의를 충족하지 않고 외과적 탐색에서 절제 불가능한 것으로 밝혀지면 해당 종양은 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
  3. 환자는 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한이 없습니다.
  4. Karnofsky 수행 상태가 70 이상인 경우 자격이 있습니다.
  5. 환자는 가임기가 아니거나 치료 72시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 최소 12개월 동안 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  6. 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 적절한 피임법을 실행하고 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 피임법을 시행해야 합니다.
  7. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) >1,500/ul. 혈소판 >100,000/ul.
  8. 신장 기능: 크레아티닌 청소율 >30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).
  9. 간 기능: 총 빌리루빈이 5mg/dL 미만입니다. 환자가 내담관 스텐트를 필요로 하는 경우, 적절한 담도 감압을 나타내는 연속 측정에서 빌리루빈 수치가 감소했어야 합니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 5배 이하입니다.
  10. 신경학적 기능: 신경병증(감각) < CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 2.
  11. 환자는 이 프로토콜에 첨부된 연구별 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 전이성 암의 병력이 있는 환자.
  2. 환자는 심각한 감염이 없어야 합니다. 즉, 정맥 내(IV) 항생제가 필요하거나 프로토콜 요법을 배제할 수 있는 다른 공존하는 의학적 상태가 없어야 합니다.
  3. 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내), 조절되지 않는 울혈성 심부전, 박출률이 30% 미만인 심근병증.
  4. 추정된 EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법.
  5. 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응(기관지 경련, 천명, 두드러기 및/또는 저혈압).
  6. 복부에 대한 방사선 요법의 이전 병력.
  7. 중추신경계(CNS) 질환(예: 원발성 뇌종양, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작, 모든 뇌 전이 또는 뇌졸중 병력)의 신체 검사에서 병력 또는 증거
  8. 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성.
  9. 장기 동종이식을 한 적이 있는 환자.
  10. Coumadin을 복용 중인 환자는 카페시타빈을 시작하기 최소 1주일 전에 Lovenox로 변경해야 합니다. 저용량(1mg) 쿠마딘이 허용됩니다.
  11. 소리부딘 또는 브리부딘 A를 복용하는 환자는 카페시타빈을 시작하기 전 4주 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다. 시메티딘을 복용하는 환자는 이 약을 중단해야 합니다. 필요한 경우 라니티딘 또는 다른 항궤양 계열의 약물로 시메티딘을 대체할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 + 화학 방사선
국부적으로 진행된 췌장암에서 전신 화학요법 후 화학방사선 요법. Cetuximab 500 mg/m^2 정맥(IV)/주 +/-1일 유도 화학요법, 화학방사선요법 및 유지 화학요법 동안 계속되었습니다. 유도 요법 젬시타빈 1gm/m^2 100분에 걸쳐 2주마다 +/-1일 4회 투여; 유도 화학 요법 Oxaliplatin 100mg/m^2 120분에 걸쳐 2주 +/-1일마다 4회 투여. 카페시타빈 화학방사선 요법(옥살리플라틴 및 젬시타빈 완료 후 2-3주에 시작): 방사선 조사 기간 동안 매일 2회 월요일-금요일 825 mg/m^2 경구 투여(PO). 전체 질병에 대한 등각 방사선 요법, 총 선량 = 50.4 Gy는 28분할로 전달됩니다.
의약품: 세툭시맙
500mg/m^2 IV/주 +/-1일은 유도 화학요법, 화학방사선요법 및 유지 화학요법 동안 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
의약품: 젬시타빈

유도 요법: 2주 +/- 1일마다 100분에 걸쳐 1gm/m^2 4회 투여.

화학 요법 유지 관리: 3주 동안 매주 100분 동안 1gm/m^2/주, 그 후 1주 휴식.

다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈 염산염
의약품: 옥살리플라틴
유도 화학요법: 120분에 걸쳐 100mg/m^2를 2주 +/-1일마다 4회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 카페시타빈
화학방사선 요법(옥살리플라틴 및 젬시타빈 완료 후 2-3주에 시작): 825 mg/m^2 경구(PO)로 방사선 조사 기간 동안 월요일부터 금요일까지 매일 두 번.
다른 이름들:
  • 젤로다
방사능: 방사선 요법
전체 질병에 대한 등각 방사선 요법, 총 선량 = 50.4 Gy는 28분할로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 1~4년
기준선 치료 후 1년, 2년 또는 4년 동안 생존한 전체 참가자 중 참가자 수로 정의된 1년, 2년 및 4년 계리적 전체 생존(OS) 비율.
1~4년
중앙값 전체 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 기준선, 최대 4년
생존 중앙값은 화학 요법의 첫 번째 용량을 시작한 시점부터 사망한 날짜까지로 정의됩니다.
질병 진행 또는 사망 기준선, 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-0983

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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