Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCRT biztonságossága és hatékonysága paklitaxellel/karboplatinnal mint adjuváns terápia posztoperatív méhnyakrákos betegeknél

2010. október 17. frissítette: Korean Gynecologic Oncology Group

A paklitaxel/karboplatin egyidejű kemoterápiával végzett sugárterápia II. fázisú kísérlete magas kockázatú méhnyakrákos betegeknél radikális méheltávolítás után

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív egyidejű kemosugárzás paklitaxellel/carboplatinnal hatékony és biztonságos-e a magas kockázatú méhnyakrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ib-IIa stádiumú méhnyakrák hatékonyan kezelhető radioterápiával vagy radikális hysterectomiával, valamint kismedencei nyirokcsomó disszekcióval. Azonban számos patológiás kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek veszélyeztetik a kezelés eredményét. Ide tartozik a nyirokcsomó-metasztázis, a hüvelyi reszekciós határ érintettsége és a parametriális invázió. Ezeknél a betegeknél a posztoperatív RT általában javasolt, és kimutatták, hogy javítja a helyi kontrollt, de nem javítja a túlélési arányt. A közelmúltban arról számoltak be, hogy az egyidejű kemoterápia kiegészítése a posztoperatív RT-vel csökkentette a medencei elégtelenségeket és javította a progressziómentes túlélést. Ezenkívül a paklitaxel/platina kombinációs kemoterápia jobb progressziómentes túlélést mutatott, mint az egyszeri hatóanyagú platina a IV. stádiumú vagy visszatérő méhnyakrák elsődleges kezelésében.

Ezen megfigyelés alapján értékeltük a paklitaxellel/carboplatinnal végzett CCRT hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél posztoperatív magas kockázati tényezők állnak fenn.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radikális méheltávolításon átesett betegek invazív méhnyakrák Ib-IIa (nem kissejtes típusú) diagnózisával
  • A betegeknek az alábbi kockázati tényezők közül legalább az egyikkel kell rendelkezniük; kismedencei nyirokcsomók érintettsége, hüvelyi reszekciós szegély érintettsége, paraméteres invázió.
  • A betegek GOG-teljesítménye 0, 1 vagy 2 legyen.
  • A betegek várható élettartama legalább 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a perifériás neurotoxicitás a CTC-kritériumok szerint 2-es fokozatnál magasabb.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kemoterápia vagy sugárkezelés szerepel.
  • Szövettanilag igazolt vagy erősen gyanítható metasztázisban szenvedő betegek paraaorta nyirokcsomójában.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében platina hatóanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Két év betegségmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
5 éves teljes túlélés, toxicitási profil

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Soon Beom Kang, Professor, Korean Gynecologic Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGOG1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a paklitaxel, karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel