Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel és bortezomib progresszív vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2017. október 31. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú kísérlet a szekvenciális docetaxel és a PS-341 (NSC 681239) egyidejű versusára korábban kezelt nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Ez a vizsgálat a docetaxel és a bortezomib két különböző ütemezését vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól a progresszív vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A bortezomib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A docetaxel bortezomibbal történő együttadása több daganatsejtet pusztíthat el

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A szekvenciális és egyidejű docetaxel és bortezomib hatásosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása korábban kezelt, progresszív vagy visszatérő, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

MÁSODIK CÉLKITŰZÉS:

I. A progresszióig eltelt idő összehasonlítása a korábban kezelt NSCLC-s betegeknél, akiket ezekkel a kezelési rendekkel kezeltek.

II. Az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek 1 éves és teljes túlélésének összehasonlítása.

III. Összehasonlítani ezeknek a kezelési rendeknek a toxicitását ezeknél a betegeknél. IV. A docetaxel farmakokinetikájának meghatározása e vizsgálat keretében.

TERCIER CÉL:

I. Meghatározni a docetaxel és bortezomib által szabályozott molekuláris markerek expressziós szintjét, és összefüggést mutatni ezen betegek klinikai válaszával és teljes túlélésével.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket az ECOG teljesítmény státusza (0 vs 1) és a korábbi kemoterápiás kezelések száma (1 vs >1) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek az 1. napon 60 percen keresztül kapnak docetaxel IV-et, az 1. és 8. napon pedig 3-5 másodpercig bortezomib IV-et. A kezelést 21 naponként, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában megismétlik.

II. KAR: A betegek docetaxelt kapnak, mint az I. karban, és bortezomib IV-et 3-5 másodpercen keresztül a 2. és 8. napon. A kezelést 21 naponként, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül megismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyben a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más olyan daganatot, amelytől a beteg betegségtől mentes volt. 5 évig.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).
  • Progresszív vagy visszatérő NSCLC metasztatikus betegség 1 korábbi platina alapú kemoterápiás kezelését követően. Korai stádiumú betegség esetén megengedett az előzetes neoadjuváns/adjuváns kemoterápia és/vagy egyidejű kemoradiáció.
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin C vagy nitrozourea esetén), és felépült.
  • Nincs korábban docetaxel vagy bortezomib
  • Előzetes epidermális növekedési faktor receptor gátló kezelés megengedett.
  • Előzetes paclitaxel megengedett
  • Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült.
  • Legalább 2 hét telt el a korábbi enzimindukáló görcsoldók óta, és nem.
  • Nem alkalmazható egyidejűleg hormonterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia mérhető elváltozások esetén. Kismezős, nem indikátoros elváltozások (pl. fájdalmas csontáttétek) egyidejű palliatív sugárkezelése megengedett.
  • Mérhető betegség* >= 1 egydimenziósan objektíven mérhető elváltozással, beleértve a következők bármelyikét:
  • Tüdőtömeg (mellkasröntgenen, tomogramon vagy CT-vizsgálaton mérhető)
  • Megnagyobbodott nyirokcsomók
  • Májáttét (diszkrét gócos elváltozásként mérhető radionuklid- vagy CT-vizsgálattal vagy ultrahanggal)
  • Áttétes hasi tömeg (CT-vizsgálaton mérhető, ha >= 1 merőleges átmérő ≥ a vágások közötti távolság)
  • A mérhető betegségnek a korábbi sugárzási mezőn kívül kell lennie, vagy új elváltozásnak kell jelen lennie.
  • Várható élettartam >= 12 hét
  • Progresszív betegség egy korábban kisugárzott területen belül megengedett.
  • [Megjegyzés: *A mérhető betegség NEM TARTALMAZZA a csontmetasztázisokat vagy a nem fokális májmetasztázisokat].
  • Nincsenek tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat igényelnek. Tünetmentes, korábban kezelt (műtéti reszekció vagy sugárterápia) agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy neurológiailag stabilak, és több mint 4 hét telt el a korábbi szteroidok szedése óta.
  • Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc
  • Kreatinin = < 1,6 mg/dl
  • Bilirubin normális
  • AST = a normálérték felső határának 2-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs perifériás neuropátia >= 2. fokozat
  • Abszolút granulocitaszám >= 1500/mm³
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm³
  • Bőr csomó
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A betegek az 1. napon 60 percen keresztül kapnak docetaxel IV-et, az 1. és 8. napon pedig 3-5 másodpercig bortezomibot.
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Egyéb: farmakológiai tanulmány
korrelatív vizsgálat
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
korrelatív vizsgálat
Egyéb: immunenzim technika
korrelatív vizsgálat
Más nevek:
  • immunenzim technikák
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
korrelatív vizsgálat
Más nevek:
  • immunhisztokémia
Kísérleti: 2. kar
A betegek a 2. és 8. napon 3-5 másodpercen keresztül kapnak docetaxelt, mint az I. karon és a IV. bortezomibot.
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Egyéb: farmakológiai tanulmány
korrelatív vizsgálat
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
korrelatív vizsgálat
Egyéb: immunenzim technika
korrelatív vizsgálat
Más nevek:
  • immunenzim technikák
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
korrelatív vizsgálat
Más nevek:
  • immunhisztokémia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 4 évig
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és CT-vel, MRI-vel vagy röntgenfelvétellel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 4 évig
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik.
A kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 4 évig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár 4 évig
A betegségkontroll arányát a részleges válasz (PR) plusz a stabil betegség (SD; legalább 2 cikluson át) arányaként határoztuk meg.
Akár 4 évig
Progressziómentes túlélés 6 hónapig
Időkeret: 6 hónap
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Primo Lara, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00123
  • N01CM17101 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • PHII-70
  • CDR0000491470 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel