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Docetaxel und Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

31. Oktober 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie mit sequentiellem versus gleichzeitigem Docetaxel und PS-341 (NSC 681239) bei vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

In dieser Studie werden zwei verschiedene Verabreichungsschemata von Docetaxel und Bortezomib untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirken. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bortezomib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die gleichzeitige Gabe von Docetaxel und Bortezomib kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von sequentiellem vs. gleichzeitigem Docetaxel und Bortezomib bei Patienten mit zuvor behandeltem, progressivem oder rezidivierendem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

ZWEITE ZIELE:

I. Vergleich der Zeit bis zur Progression bei Patienten mit zuvor behandeltem NSCLC, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

II. Vergleich des 1-Jahres-Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

III. Um die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten zu vergleichen. IV. Bestimmung der Pharmakokinetik von Docetaxel im Rahmen dieser Studie.

TERTIÄRES ZIEL:

I. Bestimmung des Expressionsniveaus molekularer Marker, die durch Docetaxel und Bortezomib reguliert werden, und Korrelation mit dem klinischen Ansprechen und dem Gesamtüberleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1) und der Anzahl vorangegangener Chemotherapie-Behandlungen (1 vs. >1) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Docetaxel IV über 60 Minuten am Tag 1 und Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Docetaxel wie in Arm I und Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 2 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, bei dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jedem anderen Krebs, bei dem der Patient krankheitsfrei war seit 5 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
  • Progressiver oder rezidivierender NSCLC nach Behandlung mit einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung. Vorherige neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie und/oder gleichzeitige Radiochemotherapie bei Erkrankungen im Frühstadium zulässig.
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe) und genesen.
  • Kein vorheriges Docetaxel oder Bortezomib
  • Eine vorherige Therapie mit einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors ist zulässig.
  • Vorheriges Paclitaxel erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen.
  • Vor mindestens 2 Wochen keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antikonvulsiva.
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie bei messbaren Läsionen. Gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei kleinen nichtindikatorischen Läsionen (z. B. schmerzhafte Knochenmetastasen) ist zulässig.
  • Messbare Krankheit* mit >= 1 eindimensional objektiv messbaren Läsion, einschließlich einer der folgenden:
  • Lungenmasse (messbar auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Tomogrammen oder CT-Scans)
  • Vergrößerte Lymphknoten
  • Lebermetastasen (messbar als diskrete fokale Läsion im Radionuklid- oder CT-Scan oder Ultraschall)
  • Metastatische Bauchmasse (messbar im CT-Scan mit >= 1 senkrechtem Durchmesser ≥ dem Abstand zwischen den Schnitten)
  • Die messbare Erkrankung muss außerhalb des bisherigen Strahlungsfeldes liegen oder es muss eine neue Läsion vorhanden sein.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Fortschreitende Erkrankung innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes zulässig.
  • [Hinweis: *Messbare Erkrankungen umfassen KEINE Knochenmetastasen oder nicht-fokale Lebermetastasen].
  • Keine symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen, die Steroide erfordern. Asymptomatische, zuvor behandelte (chirurgische Resektion oder Strahlentherapie) Hirnmetastasen sind zulässig, sofern sie neurologisch stabil sind und >= 4 Wochen seit der vorherigen Steroidbehandlung vergangen sind.
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Bilirubin normal
  • AST =< 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine periphere Neuropathie >= Grad 2
  • Absolute Granulozytenzahl >= 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm³
  • Kutaner Knoten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 60 Minuten am ersten Tag und Bortezomib IV über 3-5 Sekunden an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Sonstiges: pharmakologische Studie
korrelative Studie
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
korrelative Studie
Sonstiges: Immunoenzym-Technik
korrelative Studie
Andere Namen:
  • Immunenzymtechniken
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
korrelative Studie
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Experimental: Arm 2
Die Patienten erhalten Docetaxel wie in Arm I und Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 2 und 8.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Sonstiges: pharmakologische Studie
korrelative Studie
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
korrelative Studie
Sonstiges: Immunoenzym-Technik
korrelative Studie
Andere Namen:
  • Immunenzymtechniken
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
korrelative Studie
Andere Namen:
  • Immunhistochemie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT, MRT oder Röntgen: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 4 Jahre
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 4 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wurde als Rate der partiellen Remission (PR) plus stabiler Erkrankung (SD; für mindestens 2 Zyklen) definiert.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) definiert, als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Primo Lara, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00123
  • N01CM17101 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHII-70
  • CDR0000491470 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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