Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en bortezomib bij de behandeling van patiënten met progressieve of recidiverende niet-kleincellige longkanker

31 oktober 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van sequentiële versus gelijktijdige docetaxel en PS-341 (NSC 681239) bij eerder behandelde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze proef bestudeert twee verschillende schema's van docetaxel en bortezomib om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met progressieve of recidiverende niet-kleincellige longkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Bortezomib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van docetaxel samen met bortezomib kan meer tumorcellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van sequentiële versus gelijktijdige docetaxel en bortezomib bij patiënten met eerder behandelde, progressieve of recidiverende, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

TWEEDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tijd tot progressie te vergelijken bij patiënten met eerder behandeld NSCLC die met deze regimes werden behandeld.

II. Om de 1-jaarsoverleving en de algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld, te vergelijken.

III. Om de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten te vergelijken. IV. Om de farmacokinetiek van docetaxel in de context van deze studie te bepalen.

TERTIAIR DOELSTELLING:

I. Om expressieniveaus te bepalen van moleculaire markers die worden gereguleerd door docetaxel en bortezomib en te correleren met klinische respons en algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1) en het aantal eerdere chemotherapiebehandelingen (1 versus >1). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen docetaxel zoals in arm I en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 2 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvoor de patiënt momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvoor de patiënt ziektevrij is voor 5 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Progressieve of recidiverende NSCLC na behandeling met 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte. Eerdere neoadjuvante/adjuvante chemotherapie en/of gelijktijdige chemoradiatie voor ziekte in een vroeg stadium is toegestaan.
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine C of nitrosourea) en hersteld.
  • Geen voorafgaande docetaxel of bortezomib
  • Voorafgaande behandeling met epidermale groeifactorreceptorremmers is toegestaan.
  • Voorafgaand paclitaxel toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld.
  • Minstens 2 weken geleden en geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva.
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie, biologische therapie of radiotherapie voor meetbare laesies. Gelijktijdige palliatieve radiotherapie voor niet-indicatorlaesies met kleine velden (bijv. Pijnlijke botmetastasen) is toegestaan.
  • Meetbare ziekte* met >= 1 eendimensionaal objectief meetbare laesie, inclusief een van de volgende:
  • Longmassa (meetbaar op thoraxfoto, tomogrammen of CT-scan)
  • Vergrote lymfeklieren
  • Levermetastase (meetbaar als een afzonderlijke focale laesie op radionuclide of CT-scan of echografie)
  • Metastatische abdominale massa (meetbaar op CT-scan met >= 1 loodrechte diameter ≥ de afstand tussen snijwonden)
  • Meetbare ziekte moet buiten het vorige stralingsveld liggen of er moet een nieuwe laesie aanwezig zijn.
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Progressieve ziekte binnen een eerder bestraald veld toegestaan.
  • [Opmerking: *Meetbare ziekte omvat GEEN botmetastasen of niet-focale levermetastasen].
  • Geen symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn. Asymptomatische, eerder behandelde (chirurgische resectie of radiotherapie) hersenmetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze neurologisch stabiel zijn en >= 4 weken sinds eerdere steroïden.
  • Creatinineklaring >= 50 ml/min
  • Creatinine =< 1,6 mg/dl
  • Bilirubine normaal
  • ASAT =< 2 maal bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen perifere neuropathie >= graad 2
  • Absoluut aantal granulocyten >= 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm³
  • Cutane knobbel
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1 en 8.
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Ander: farmacologische studie
correlatieve studie
Andere namen:
  • farmacologische studies
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
correlatieve studie
Ander: immuno-enzym techniek
correlatieve studie
Andere namen:
  • immuno-enzym technieken
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
correlatieve studie
Andere namen:
  • immunohistochemie
Experimenteel: Arm 2
Patiënten krijgen docetaxel zoals in arm I en bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 2 en 8.
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Ander: farmacologische studie
correlatieve studie
Andere namen:
  • farmacologische studies
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
correlatieve studie
Ander: immuno-enzym techniek
correlatieve studie
Andere namen:
  • immuno-enzym technieken
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
correlatieve studie
Andere namen:
  • immunohistochemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT, MRI of röntgenfoto: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 4 jaar
Zal worden geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 4 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage partiële respons (PR) plus stabiele ziekte (SD; gedurende ten minste 2 cycli).
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving @ 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Primo Lara, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00123
  • N01CM17101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PHII-70
  • CDR0000491470 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren