Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a HIV megelőzésére szolgáló hüvelyi mikrobicid jelöltről

2016. január 29. frissítette: Dr Salim S Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

IIb fázisú kísérlet a hüvelyi mikrobicid 1%-os tenofovir gél biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a HIV-fertőzés megelőzésére Dél-Afrikában

Ez a IIb fázisú, kétkarú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az 1%-os Tenofovir gélt placebo géllel hasonlította össze, egy kiterjesztett biztonsági és hatékonysági vizsgálat, amelyben 900 fiatal nő vett részt, akiknél fennáll a szexuális úton terjedő HIV-fertőzés kockázata. A résztvevők véletlenszerű besorolásuknak megfelelően egyszer használatos, előretöltött applikátorokat kapnak. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy a közösülés előtt 12 órával alkalmazzák a kijelölt vizsgálati gél első adagját, és a lehető leghamarabb, a közösülést követő 12 órán belül helyezzenek be egy második adagot. Minden résztvevő kap HIV-kockázatcsökkentési tanácsadást, óvszert és szükség esetén szexuális úton terjedő fertőzések szindróma kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A tenofovir gél, hüvelyi mikrobicid jelölt biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan szexuálisan aktív nőknél, akiknél fennáll a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés veszélye Dél-Afrikában.

Tervezés: IIb fázis, kétkarú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 1%-os tenofovir gélt hasonlít össze egy placebo géllel.

Vizsgálati populáció: 18 és 40 év közötti, szexuálisan aktív, HIV-fertőzött nők Dél-Afrikában

A tanulmány mérete: 900 nő

Kezelési rend: A résztvevők véletlenszerű besorolásuknak megfelelően egyszer használatos, előretöltött applikátorokat kapnak. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy a közösülés előtt 12 órával alkalmazzák a kijelölt vizsgálati készítmény első adagját, az 1%-os tenofovir gélt vagy a placebo gélt, és a lehető leghamarabb, a közösülést követő 12 órán belül adják be a második adagot. Azt tanácsolják nekik, hogy 24 órán belül csak két adag gélt használjanak fel.

A tanulmány időtartama: összesen körülbelül 30 hónap. A felhalmozás körülbelül 14 hónapot vesz igénybe, és a nyomon követés addig folytatódik, amíg 92 incidens HIV-fertőzést nem észlelnek a vizsgálatban, ami várhatóan körülbelül 16 hónappal a felhalmozási időszak vége után következik be.

Az elsődleges célkítűzés:

A hüvelyi mikrobicid-jelölt, a tenofovir gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nők által intravaginálisan alkalmazva a szexuális úton terjedő HIV-fertőzés megelőzésében.

Másodlagos célok:

  • Felmérni a tenofovir gél hatását, ha van ilyen, a mély hámkárosodás előfordulási arányára
  • A tenofovir gél vírusterhelésre gyakorolt ​​hatásának értékelése, ha van ilyen, olyan nőknél, akik a vizsgálat során HIV-fertőzést kapnak.
  • A tenofovir-rezisztencia értékelése HIV-szerokonverterekben a vizsgálatban
  • A tenofovir gél terhességi arányra és kimenetelre gyakorolt ​​hatásának megállapítása, ha van ilyen
  • A vizsgálat befejezésekor a terméktartozásnak a HIV-fertőzésre és a tenofovir-rezisztenciára gyakorolt ​​hatásának értékelése, ha van ilyen

Kiegészítő célkitűzés

•A tenofovir gél – ha van ilyen – hatásának felmérése a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésében, beleértve a 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) és a humán papillomavírus (HPV) fertőzéseket.

Tanulmányi helyszínek:

  • CAPRISA Vulindlela klinikai kutatóhely, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
  • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Durban, Dél-Afrika

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

889

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4013
        • CAPRISA, Vulindlela Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év (beleértve)
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatba való felvételhez.
  • Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a tanulmányok megtartása céljából.
  • Szexuálisan aktív, ha a szűrést megelőző 30 napban legalább kétszer hüvelyi közösülést folytatott.
  • HIV-negatív a vizsgálati személyzet által a beiratkozást követő 30 napon belül elvégzett teszteken.
  • Negatív terhességi tesztet kell végeznie, amelyet a vizsgálati személyzet a beiratkozást követő 21 napon belül végzett
  • Fogadja el, hogy nem akadálymentes fogamzásgátló formát használ
  • Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi látogatásokat és az eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • A latexre adott mellékhatások anamnézisében.

  • A következő 16-30 hónapban (a tanulmányok befejezésének várható időpontjától függően) a következők bármelyikét tervezi:

    • Több mint 30 egymást követő napra távol kell utazni a vizsgálati helyszínről.
    • Elköltözni a tanulmányi helyszínről.
    • Teherbe esni
    • Beiratkozni bármely más, a HIV-megelőzéssel kapcsolatos vizsgálati termékkel vagy viselkedésmódosítással kapcsolatos vizsgálatba.
  • Kreatinin-clearance-e <50 ml/perc, Cockcroft és Gault módszerével becsülve (33).
  • Aktív hepatitis B fertőzése van (2009 januárja óta)
  • Klinikailag nyilvánvaló kismedencei vizsgálati lelete van (melyet a vizsgálati személyzet figyelt meg), amely mély hámkárosodással jár. Ellenkező esetben azok a jogosult résztvevők, akiknél a kismedencei vizsgálat mély hámkárosodással járó leletei vannak, folytathatják a beiratkozást, miután a leletek megszűntek, és a felvétel/kizárás teljesül.
  • Az elmúlt évben részt vett bármely hüvelyi úton alkalmazott termékkel/termékekkel kapcsolatos kutatásban.
  • Jelenlegi STI tünetei vannak és/vagy egyéb kezelést igénylő reproduktív traktus fertőzése van, a vizsgálati személyzet értékelése szerint. Ellenkező esetben azok a jogosult résztvevők, akiknél a szűrés során kezelést igénylő fertőzés(ek)et diagnosztizáltak, felvehetők, feltéve, hogy a kezelés megkezdődött.
  • Bármilyen egyéb feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye alapján kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Tenofovir gél (reverz transzkriptáz inhibitor)
Drog: Tenofovir gél
A résztvevők véletlenszerű besorolásuknak megfelelően egyszer használatos, előretöltött applikátorokat kapnak. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy a közösülés előtt 12 órával alkalmazzák a hozzárendelt vizsgálati készítmény első adagját, az 1%-os tenofovir gélt, és a lehető leghamarabb, a közösülést követő 12 órán belül helyezzenek be egy második adagot. Azt tanácsolják nekik, hogy 24 órán belül csak két adag gélt használjanak fel.
Más nevek:
  • Tenofovir = Viread
Placebo Comparator: 2
Univerzális HEC placebo
Drog: Placebo (Universal HEC placebo)
A résztvevők véletlenszerű besorolásuknak megfelelően egyszer használatos, előretöltött applikátorokat kapnak. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy a közösülés előtt 12 órával alkalmazzák a kijelölt vizsgálati készítmény első adagját, a placebo gélt, és a lehető leghamarabb, 12 órán belül adják be a második adagot. Azt tanácsolják nekik, hogy 24 órán belül csak két adag gélt használjanak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-státusz változása a karok között (tenofovir vs placebo)
Időkeret: Kiindulási és havi HIV-szűrés a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 18 hónap
A tenofovir HIV-fertőzés elleni hatékonyságát a tenofovir-karon a HIV-fertőzés előfordulási gyakoriságának a placebo-karon való összehasonlításával fogják mérni.
Kiindulási és havi HIV-szűrés a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mély hámsérülés előfordulási arányának változása a karok között
Időkeret: Kiindulási és havi értékelések a vizsgálat időtartamára, várhatóan 18 hónapra
Felmérni a tenofovir gél hatását, ha van ilyen, a mély hámkárosodás előfordulási arányára
Kiindulási és havi értékelések a vizsgálat időtartamára, várhatóan 18 hónapra
A tenofovir gél vírusterhelésre gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: a HIV-fertőzést követő első vizit alkalmával, majd 3 hónappal később újra
A tenofovir gél vírusterhelésre gyakorolt ​​hatásának értékelése, ha van ilyen, olyan nőknél, akik a vizsgálat során HIV-fertőzést kapnak.
a HIV-fertőzést követő első vizit alkalmával, majd 3 hónappal később újra
A tenofovir-rezisztencia értékelése HIV-szerokonverterekben a vizsgálatban
Időkeret: a szerokonverziót követő vizit alkalmával
a szerokonverziót követő vizit alkalmával
A tenofovir gél terhességi arányra és kimenetelre gyakorolt ​​hatásának megállapítása, ha van ilyen
Időkeret: Kiinduláskor és havonta értékelve a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 18 hónap
Kiinduláskor és havonta értékelve a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 18 hónap
A vizsgálat befejezésekor a terméktartozásnak a HIV-fertőzésre és a tenofovir-rezisztenciára gyakorolt ​​hatásának értékelése, ha van ilyen
Időkeret: Tanulmányi látogatás utáni értékelés
Értékelje az új HIV-szerokonverziókat a vizsgálatból való kilépés és a vizsgálat utáni látogatás közötti időszakban (2-4 hónap)
Tanulmányi látogatás utáni értékelés
A tenofovir gél hatása más nemi úton terjedő fertőzésekre
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a tanulmányból való kilépésre
A tenofovir gél – ha van ilyen – hatásának felmérése a szexuális úton terjedő fertőzések megelőzésében, beleértve a 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) és a humán papillomavírus (HPV) fertőzéseket
Változás az alaphelyzetről a tanulmányból való kilépésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360
CONRAD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salim S Abdool karim, MBChB, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal
  • Kutatásvezető: Quarraisha Abdool Karim, PhD, CAPRISA, University of KwaZulu-Natal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPRISA 004
  • PHSC study #9946

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel