HIV 예방을 위한 질 살균제 후보 물질의 안전성 및 유효성 연구

목적: 남아공에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 위험이 있는 성생활을 하는 여성에서 질 살균제 후보인 테노포비르 겔의 안전성과 유효성을 평가합니다.

디자인: 1% 테노포비르 겔과 위약 겔을 비교하는 IIb상, 이중 맹검, 무작위, 대조 시험.

연구 모집단: 남아공의 18세에서 40세 사이의 성적으로 활발한 HIV 감염 여성

연구 규모: 여성 900명

치료 요법: 참가자에게는 무작위 배정에 따라 미리 채워진 일회용 어플리케이터가 제공됩니다. 연구 중에 참가자는 할당된 연구 제품인 1% 테노포비르 젤 또는 위약 젤의 첫 번째 용량을 성교 12시간 이내에 적용하고 성교 후 12시간 이내에 가능한 한 빨리 두 번째 용량을 삽입하도록 요청받을 것입니다. 그들은 24시간 동안 2회 용량의 젤만 사용하도록 조언받을 것입니다.

학습 기간: 총 약 30개월. 적립에는 약 14개월이 소요되며 후속 조치는 적립 기간 종료 후 약 16개월에 발생할 것으로 예상되는 연구에서 92건의 HIV 감염이 관찰될 때까지 계속됩니다.

주요 목표:

성병 HIV 감염을 예방하기 위해 후보 질 살균제인 테노포비르 젤의 효과와 안전성을 평가하기 위해 여성이 질내로 적용할 때.

보조 목표:

• 심부 상피 파괴 발생률에 대한 테노포비르 겔의 영향을 평가하기 위해
• 시험 기간 동안 HIV에 감염된 여성의 바이러스 부하에 대한 테노포비르 겔의 영향(있는 경우)을 평가합니다.
• 시험에서 HIV 혈청변환기의 테노포비르 내성을 평가하기 위해
• 테노포비르 겔이 임신률 및 결과에 미치는 영향을 확인하기 위해
• HIV 감염 및 테노포비르 내성에 대한 연구 종료 시 제품 보류의 영향(있는 경우)을 평가하기 위해

보조 목표

•헤르페스 단순 바이러스 2형(HSV-2) 및 인유두종바이러스(HPV) 감염을 포함하여 성병을 예방하는 테노포비르 젤의 영향을 평가합니다.

연구 사이트:

• CAPRISA Vulindlela 임상 연구 사이트, KwaZulu-Natal, 남아프리카
• CAPRISA eThekwini 임상 연구 사이트, 더반, 남아프리카