A DIO-902 vagy DIO-902 placebo 2b fázisú vizsgálata a metformin és az atorvastatin vagy az atorvastatin placebo mellett 2-es típusú cukorbetegség esetén

Bevételi kritériumok:

-

Egy alany akkor szerepelhet ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének:

1. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti

2. A fogamzóképes korú nők (ép méh és az utolsó menstruáció óta 1 éven belül) nem szoptatnak, és negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk. Ezen túlmenően ezeknek az alanyoknak bele kell egyezniük a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatába a szűrési látogatástól kezdve és a vizsgálat során:

   1. önmegtartóztatás
   2. műtéti sterilizáció (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) minimum 6 hónap
   3. IUD a helyén legalább 3 hónapig
   4. gát módszerek (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel
   5. partner műtéti sterilizálása (vazektómia 6 hónapig)
   6. hormonális fogamzásgátlót legalább 3 hónapig az első adag beadása előtt
3. A 2-es típusú diabetes mellitus (DM) diagnózisa legalább 6 hónapig tart.
4. A 2-es típusú diabétesz csak metforminnal (metformin-hidroklorid tabletta vagy metformin-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta) kezelhető, napi 500 mg-os teljes dózisban, a jelzett maximális adagig. (Lásd a G. függeléket a gyógyszer kereskedelmi nevek listájához). A metformin adagjának stabilnak kell lennie a kezelés előtti látogatást megelőző 8 hétig (-4. hét) és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alany nem részesülhet semmilyen más gyógyszeres vagy vény nélkül kapható cukorbetegség kezelésében.
5. HbA1C szint 7,0-10,0%
6. Éhgyomri C-peptid szint >0,33 nmol/l (1,0 ng/ml)
7. ACTH-stimulációs teszt eredménye 18 µg/dl feletti kortizolszinttel a kiinduláskor vagy 60 perc alatt
8. Normál teljes vérkép (CBC) vérlemezkékkel és differenciálszámmal
9. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) nem mutat akut ischaemiát vagy klinikailag jelentős eltérést. A >450 msec QTc intervallumú alanyokat kizárják a vizsgálatból.
10. BMI 27-42 kg/m2 (lásd a B. függeléket)
11. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, a kezelés előtti látogatást megelőzően több mint 6 hétig (-4. hét) stabil vérnyomáscsökkentő kezelés alatt állhatnak (kivéve a 8. kizárási feltétel alatt felsorolt ​​gyógyszereket)
12. Megértési képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• Egy alany kizárható ebből a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Korábbi részvétel a DIO-902-vel végzett klinikai vizsgálatban.
  2. Bármilyen ateroszklerotikus rendellenesség anamnézisében (szívinfarktus, instabil angina, cerebrovascularis baleset, perifériás érbetegség vagy ischaemiás szívizomsérülésből eredő pangásos szívelégtelenség), amely a vizsgáló becslése szerint nem biztonságossá tenné az összes lipidcsökkentő gyógyszer leállítását legfeljebb 12 hétig a vizsgálat ideje alatt.
  3. Ketokonazollal vagy más imidazolvegyületekkel kapcsolatos ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció.
  4. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben (a bazálissejtes karcinóma kivételével) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtti 3 éven belül.
  5. Túlzott alkoholfogyasztás (>20 g/nap nőknél (1,5 normál alkoholos ital) vagy >30 g/nap férfiaknál (2,0 standard alkoholos ital) (egy standard ital 14 g alkoholt tartalmaz: 12 oz sört, 5 oz bort) vagy 1,5 oz szeszes ital) vagy kábítószerrel való visszaélés. (1,0 folyadék uncia (USA) = 29,57 ml)
  6. Bármely egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló állapított meg. Ezek a klinikailag jelentős egészségügyi állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan magas vérnyomás, a NYHA III. vagy IV. osztályú CHF, a proliferatív diabéteszes retinopátia és a mindennapi tevékenységet korlátozó neuropátiás tünetek.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző egy hónapon belül.

  8. Egyidejű terápia a következőkkel: (Lásd a G. függeléket a kábítószer-kereskedelmi nevek listájához)

     1. fogyókúrás gyógyszerek
     2. orális vagy injekciós hipoglikémiás szerek (metformin megengedett) vagy inzulin
     3. orális, parenterális vagy inhalációs szteroidok; nazális, lokális okuláris, intravitreális és alacsony vagy közepes hatású helyi szteroidok megengedettek
     4. dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók (amlodipin, diltiazem és verapamil megengedett)
     5. H2 antagonisták és protonpumpa-gátlók (folyékony és tabletta savkötők megengedettek)
     6. midazolam, triazolam, alprazolam, terfenadin, asztemizol, digoxin, kumarin származékok, fenitoin, rifampin, HIV proteáz inhibitorok, spironolakton, aliszkiren, eritromicin vagy klaritromicin, ciklosporin vagy takrolimusz
     7. A jelenleg lipidcsökkentő gyógyszert szedő alanyok akkor vehetők fel a felvételre, ha a vizsgáló megállapítja, hogy az alanynak nincs olyan állapota, amely kizárná a lipidcsökkentő kezelés leállítását legfeljebb 12 hétig. [Minden alanynak meg kell szakítania az összes lipidcsökkentő terápiát a 4 hetes előkezelési periódus alatt, majd véletlenszerűen 10 mg atorvasztatint vagy atorvasztatin placebót kapnak a kezelési időszak első 8 hetében. Ezután minden alany 10 mg atorvasztatint kap a kezelési időszak 8-16. hetében.] Az alanyok nem kaphatnak semmilyen más lipidcsökkentő szert a vizsgálat 7. látogatása során (20. hét).
  9. A HIV története
  10. Pozitív hepatitis B (HbsAg) vagy pozitív hepatitis C (Hepatitis C antitest) teszt a szűrés során
  11. A májfunkciós tesztek nem haladhatják meg a következő határértékeket: ALT és/vagy AST > 3,0x ULN, AP > 1,5x ULN és teljes bilirubin > ULN. (Ha az összes LFT WNL és a teljes bilirubin emelkedett, a direkt és a közvetett bilirubin ismételt vizsgálata elvégezhető. Azok az alanyok, akiknek közvetett összbilirubinszintje eléri a normálérték felső határának 3-szorosát (feltehetően Gilbert-szindróma), be lehet vonni, ha az összes többi LFT WNL.
  12. CK nem lehet nagyobb, mint 2,5X Az ULN, ha nem kapcsolódik egyértelműen a közelmúltbeli edzéshez, sérüléshez vagy szokatlan tevékenységhez
  13. A kreatinin nem haladhatja meg a 1,4 mg/dl-t a nőknél és a 1,5 mg/dl-t férfiaknál.
  14. A pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
  15. A tejsavas acidózis anamnézisében
  16. Kozintropinnal (ACTH) vagy a készítmény bármely összetevőjével (mannittal vagy nátrium-kloriddal) szembeni ismert túlérzékenység
  17. A statin gyógyszerek ismert intoleranciája
  18. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát