Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus DIO-902:sta tai DIO-902:sta lumelääkettä metformiinin ja atorvastatiinin tai atorvastatiiniplasebon lisäksi tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 11. marraskuuta 2008 päivittänyt: DiObex

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, tutkimus 16 viikon DIO-902- tai DIO-902-plasebohoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta metformiinin ja atorvastatiinin tai atorvastatiinin lumelääkehoidon lisäksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ( Protokolla nro DIO-502)

DiObex Inc. kehittää kokeellista lääkettä (DIO-902), joka koostuu osasta ketokonatsolimolekyyliä tyypin 2 diabetekseen liittyvän kohonneen verensokerin hoitoon. Ketokonatsoli (Nizoral®) on reseptilääke sieni-infektioiden hoitoon, mutta DIO-902 on tutkimuslääke. DIO-902 voi alentaa verensokeria alentamalla luonnollisesti esiintyvän kortisolin hormonin tasoa. Kohonnut kortisoli voi edistää tyypin 2 diabeteksen kehittymistä.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata DIO-902:n turvallisuutta suun kautta otettuna metformiinin ja kolesterolia alentavan lääkkeen atorvastatiinin kanssa, jotta voidaan määrittää tämän hoidon mahdollisten sivuvaikutusten tyyppi ja vakavuus.

Tutkimuksen muita tavoitteita on nähdä, kuinka hoito vaikuttaa verensokeritasosi, kolesterolitasoihin, verenpaineeseen ja vyötärön ympärysmittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DIO-902 voi alentaa verensokeria alentamalla luonnollisesti esiintyvän kortisolin hormonin tasoa. Kohonnut kortisoli voi edistää tyypin 2 diabeteksen kehittymistä. Ketokonatsolilla on tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. DIO-902:lla on saatu päätökseen kolme kliinistä tutkimusta, joihin otettiin mukaan 37 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta ja 42 normaalia tervettä vapaaehtoista (henkilöitä, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta). Näiden tutkimusten potilaat saivat useita annoksia DIO-902:ta. DIO-902 voi alentaa veresi kortisolitasoa ja siten auttaa sinua hallitsemaan verensokeritasosi paremmin.

TUTKIMUS LÄÄKETEHTÄVYÖTÄ

Sinut satunnaistetaan, toisin sanoen sinulle annetaan mahdollisuus saada joko 150 mg/vrk DIO-902:ta, 300 mg/vrk DIO-902:ta, 450 mg/vrk DIO-902:ta tai DIO-902 lumelääkettä ja 1/2 mahdollisuus saada 10 mg/vrk atorvastatiinia tai atorvastatiiniplaseboa. Tutkimuslääke on tabletti ja se otetaan suun kautta veden kanssa. Otat 3 tablettia DIO-902 tai DIO-902 lumelääkettä ja 1 tabletti atorvastatiinia tai atorvastatiini lumelääkettä joka päivä. Tabletit otetaan samaan aikaan joka päivä (22.00 tai 22.00). Et sinä etkä lääkärisi tiedä, mitä DIO-902- tai DIO-902-plaseboannosta käytät tai käytätkö atorvastatiinia vai atorvastatiiniplaseboa. Lääkäri voi tarvittaessa selvittää, mikä annos sinulle on määrätty.

Atorvastatiini

Jos käytät kolesterolia alentavia lääkkeitä, näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava hoitokäyntiä edeltävänä päivänä (viikko -4) ja tutkimuksen ajaksi. Vierailulla 1 (viikko 0) sinut määrätään saamaan DIO-902- tai DIO-902-plaseboa ja joko atorvastatiinia tai atorvastatiiniplaseboa. Jatkat määrätyn lääkkeen käyttöä opintokäynnille 4 (viikko 8). Tutkimuskäynnillä 4 (viikko 8) kaikki potilaat alkavat ottaa atorvastatiinia tutkimuksen loppuosan ajan. DIO-902- tai DIO-902-plasebotehtäväsi pysyy samana. Atorvastatiinitabletteja toimitetaan sinulle tutkimuskäyntiin 6 (viikko 16) asti. Tällä käynnillä sinulle annetaan resepti 28 päivän atorvastatiinin 10 mg:n päiväannokselle, joka kestää tutkimuskäynnille 7 (viikko 20).

Opintovierailuja on yhteensä 9. Jokaisella käynnillä tapahtuu kaikki tai osa seuraavista: veri- ja virtsanäytteet otetaan, fyysinen tutkimus, sivuvaikutusten arviointi ja EKG.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Herston Road, Australia, QLD 4029
        • Endocrinology Research Unit
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Endocrinology Department
      • Victoria, Australia
        • Royal Melbourn Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • North Western Adelaide, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Melbourne, Victoria, Australia
        • ECRU
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • School of Medicine and Pharmacology
      • Nedands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keough Institute
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Lipid and Diabetes Research
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikaito Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Diabetes Centre
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Dr. Terence Hart
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Genova Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Research Solutions
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Primary Care Clinic
    • California
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Advanced Medical Research
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Mills-Peninsula Helath Services
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Diabetes Research Goup University of Hawaii at Manoa
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • AHS Oklahoma Physician Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 927239
        • Covance Clinical Research Unit - Dr. Andrew Ahmann
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • Covance CRU
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes Glandular and Disease Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat

  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ehjä kohtu ja 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) tulee olla imettämättömiä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti. Lisäksi näiden koehenkilöiden tulee suostua käyttämään seuraavia hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä alkaen ja koko tutkimuksen ajan:

    1. raittiutta
    2. kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta
    3. IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta
    4. estemenetelmät (kondomi tai kalvo) spermisidillä
    5. kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia 6 kuukauden ajan)
    6. hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta
  3. Tyypin 2 diabetes mellituksen (DM) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
  4. Tyypin 2 diabetesta voidaan hoitaa vain metformiinilla (metformiinihydrokloriditabletit tai metformiinihydrokloridi-pitkävaikutteiset tabletit) vuorokausiannoksella 500 mg enintään merkittyyn annokseen asti. (Katso liite G lääkkeiden kauppanimien luetteloa). Metformiiniannoksen on oltava vakaa > 8 viikkoa ennen hoitoa edeltävää käyntiä (viikko -4) ja koko tutkimuksen ajan. Potilaalla ei saa olla muita diabeteksen farmakologisia tai käsikauppalääkkeitä.
  5. HbA1C-taso 7,0-10,0 %
  6. Paaston C-peptiditaso >0,33 nmol/l (1,0 ng/ml)
  7. ACTH-stimulaatiotestitulokset, kun kortisolitaso on >18 µg/dl lähtötilanteessa tai 60 minuuttia
  8. Normaali täydellinen verenkuva (CBC) verihiutaleiden ja erotuksen kanssa
  9. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ei osoita akuuttia iskemiaa tai kliinisesti merkittävää poikkeavuutta. Koehenkilöt, joiden QTc-aika on > 450 ms, suljetaan pois tutkimuksesta.
  10. BMI 27-42 kg/m2 (katso liite B)
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, voivat olla vakaalla verenpainelääkehoidolla (paitsi poissulkemiskriteerissä 8 mainitut lääkkeet) yli 6 viikkoa ennen esihoitokäyntiä (viikko -4))
  12. Kyky ymmärtää ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö voidaan sulkea pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Aikaisempi osallistuminen DIO-902:n kliiniseen tutkimukseen.
    2. Aiemmin mikä tahansa ateroskleroottinen häiriö (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus tai iskeemisen sydänvaurion aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka tekisi tutkijan arvion mukaan kaikkien lipidejä alentavien lääkkeiden lopettamisen vaaralliseksi 12 viikkoa tutkimuksen aikana.
    3. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio, joka liittyy ketokonatsoliin tai muihin imidatsoliyhdisteisiin.
    4. Pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä) 3 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
    5. Liiallinen alkoholin nauttiminen (> 20 g päivässä naisilla (1,5 alkoholijuomaa) tai > 30 g päivässä miehillä (2,0 tavallista alkoholijuomaa) (normaali juoma sisältää 14 g alkoholia: 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia) tai huumeiden väärinkäyttöä. (1,0 neste unssia (US) = 29,57 ml)
    6. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija on määrittänyt. Näitä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, hallitsematon verenpainetauti, NYHA-luokan III tai IV CHF, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja neuropaattiset oireet, jotka rajoittavat päivittäistä elämää.
    7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoito, joka on saatu millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

    8. Samanaikainen hoito seuraavilla lääkkeillä: (Katso liite G lääkkeiden kauppanimien luetteloa varten)

      1. laihdutuslääkkeet
      2. suun kautta otettavat tai ruiskutetut hypoglykeemiset lääkkeet (metformiini on sallittu) tai insuliini
      3. oraaliset, parenteraaliset tai inhaloitavat steroidit; nasaaliset, paikalliset silmät, lasiaisensisäiset ja matalan tai kohtalaisen voimakkaat paikalliset steroidit ovat sallittuja
      4. dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajat (amlodipiini, diltiatseemi ja verapamiili ovat sallittuja)
      5. H2-antagonistit ja protonipumpun estäjät (nestemäiset ja tabletit antasidit ovat sallittuja)
      6. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami, terfenadiini, astemitsoli, digoksiini, kumariinijohdannaiset, fenytoiini, rifampiini, HIV-proteaasin estäjät, spironolaktoni, aliskireeni, erytromysiini tai klaritromysiini, syklosporiini tai takrolimuusi
      7. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lipidejä alentavia lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija toteaa, että koehenkilöllä ei ole sairauksia, jotka estävät lipidejä alentavan hoidon lopettamisen enintään 12 viikoksi. [Kaikkien koehenkilöiden on lopetettava kaikki lipidejä alentavat hoidot 4 viikon esihoitojakson aikana, ja sitten heidät satunnaistetaan saamaan joko atorvastatiinia 10 mg tai atorvastatiiniplaseboa hoitojakson 8 ensimmäisen viikon aikana. Kaikki koehenkilöt saavat sitten atorvastatiinia 10 mg hoitojakson viikkojen 8-16 aikana.] Koehenkilöt eivät saa käyttää muita lipidejä alentavia aineita tutkimuksen 7. käynnin (viikko 20) aikana.
    9. HIV:n historia
    10. Positiivinen hepatiitti B (HbsAg) tai positiivinen hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine) testi seulonnan aikana
    11. Maksan toimintakokeet eivät saa ylittää seuraavia raja-arvoja: ALT ja/tai AST > 3,0 X ULN, AP > 1,5 X ULN ja kokonaisbilirubiini > ULN. (Jos kaikki LFT:t ovat WNL-arvoja ja kokonaisbilirubiini on kohonnut, suoran ja epäsuoran bilirubiinin uusintatesti voidaan suorittaa. Koehenkilöt, joiden epäsuora kokonaisbilirubiini on enintään 3X ULN (oletettu Gilbertin oireyhtymä), voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut LFT:t ovat WNL:iä.
    12. CK ei saa olla yli 2,5X ULN, jos se ei selvästi liity viimeaikaiseen harjoitukseen, vammaan tai epätavalliseen toimintaan
    13. Kreatiniini ei saa olla yli 1,4 mg/dl naisilla ja yli 1,5 mg/dl miehillä.
    14. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso > 1,5X ULN
    15. Maitohappoasidoosin historia
    16. Tunnettu yliherkkyys kosyntropiinille (ACTH) tai jollekin valmisteen aineosalle (mannitoli tai natriumkloridi)
    17. Tunnettu statiinilääkkeiden intoleranssi
    18. Kaikki muut olosuhteet, jotka lisäävät tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
150 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiinia
Lääke: DIO-902
150 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902-tablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg DIO-902 tabletti päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Kokeellinen: 2
300 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiinia
Lääke: DIO-902
150 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902-tablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg DIO-902 tabletti päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Kokeellinen: 3
450 mg DIO-902 + 10 mg atorvastatiinia
Lääke: DIO-902
150 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902-tablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg DIO-902 tabletti päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Placebo Comparator: 4
DIO-902 lumelääke + 10 mg atorvastatiinia
Lääke: DIO-902 lumelääke
DIO-902 lumetabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Kokeellinen: 5
150 mg DIO-902 + atorvastatiini lumelääke
Lääke: DIO-902
150 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902-tablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg DIO-902 tabletti päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Kokeellinen: 6
300 mg DIO-902 + atorvastatiini lumelääke
Lääke: DIO-902
150 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902-tablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg DIO-902 tabletti päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Kokeellinen: 7
450 mg DIO-902 + atorvastatiini lumelääke
Lääke: DIO-902
150 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
150 mg DIO-902-tablettia kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
300 mg DIO-902 tabletti päivittäin 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Lääke: DIO-902
450 mg DIO-902 tabletti 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ketokonatsolin 2S,4R-enantiomeeri
Placebo Comparator: 8
DIO-902 lumelääke + atorvastatiini lumelääke
Lääke: DIO-902 lumelääke
DIO-902 lumetabletti kerran päivässä 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on HbA1c:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (tutkimuskäynti 6, viikko 16)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Kokonais- ja LDL-kolesteroli (LDL-C) muutos lähtötasosta viikkoon 8 2. Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (viikko 16) seuraavissa: Istuva verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine) Paasto verensokeri
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiObex

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes & Glandular Disease Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIO-502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset DIO-902

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa