Alacsony kockázatú (I. és II. fokozatú) DCIS kezelése (LORD)
2024. április 3. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Alacsony kockázatú duktális karcinóma in situ kezelése (alacsony kockázatú DCIS): nem randomizált, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, a standard terápiás megközelítés és az aktív felügyelet között
A DCIS-léziók jelentős része soha nem jelent veszélyt az egészségre, különösen, ha lassan növekvő, alacsony kockázatú DCIS-ről van szó (I. és II. fokozat). Ez azt jelenti, hogy sok nő szükségtelenül intenzív kezelésen megy keresztül, ami az életminőség romlásához és az egészségügyi költségek növekedéséhez vezet, anélkül, hogy túlélési előnyt jelentene.
A LORD (alacsony kockázatú DCIS) tanulmány egy nem randomizált, nemzetközi, többközpontú, III. fázisú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a képernyőn detektált alacsony kockázatú DCIS biztonságosan kezelhető-e aktív felügyeleti stratégiával, vagy a hagyományos a kezelés, amely vagy önmagában WLE, WLE + RT, vagy mastectomia, és esetleg HT, maradjon az ellátás standardja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere:
A populációalapú emlőrákszűrés bevezetése és a digitális mammográfia bevezetése a ductalis carcinoma in situ (DCIS) előfordulásának növekedéséhez vezetett anélkül, hogy csökkent volna az előrehaladott emlőrák előfordulási gyakorisága. Ez arra utal, hogy a DCIS túldiagnózisa létezik. Feltételezzük, hogy a tünetmentes, alacsony kockázatú DCIS (I. és II. fokozatú DCIS) biztonságosan kezelhető aktív felügyelettel. Ha továbbra is bekövetkezne az invazív emlőrák progressziója, az alacsony fokú és hormonreceptor-pozitív lesz, kiváló túlélési arányokkal. A mellmegtartó kezelés továbbra is lehetséges, ha nem alkalmaztak előzetes sugárkezelést. Ezenkívül sok alacsony kockázatú DCIS-beteget megkímélhet az intenzív kezeléstől.
A tanulmány célja:
Az elsődleges végpont az azonos oldali invazív emlődaganattól mentes arány 10 év után.
A másodlagos végpontok többek között a következők: teljes túlélés, emlőrák-specifikus túlélés, mastectomia aránya és a betegek által jelentett eredmények. Annak megállapítására, hogy az alacsony kockázatú DCIS biztonságosan kezelhető-e (a 10 éves ipszilaterális invazív emlőrák arányával mérve) aktív felügyeleti stratégiával, vagy ha a hagyományos kezelés, amely vagy csak széles lokális kivágás (WLE), WLE plusz sugárterápia vagy mastectomia, esetleg hormonterápia követi, továbbra is a standard ellátás marad.
Dizájnt tanulni:
III. fázis, nyílt, nem alsóbbrendű, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat. A páciensek preferenciája szerint a nők a következő ágak valamelyikébe kerülnek: aktív megfigyelés vagy standard kezelés a helyi szabályok szerint, amely lehet egyedül WLE, WLE plusz sugárterápia vagy mastectomia, amelyet esetleg hormonterápia követ. Mindkét vizsgálati karban ugyanazt az utánkövetési sémát alkalmazzák, azaz az éves mammográfiát öt évig, és további két mammográfiát a hetedik és a tizedik évben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carine MT Sondermeijer, Bsc
- Telefonszám: +31634511549
- E-mail: c.sondermeijer@nki.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Toborzás
- Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
-
Kutatásvezető:
- Gea Gooiker, PhD
-
Almere, Hollandia
- Toborzás
- Flevoziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- van der Meij
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Wesseling
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kutatásvezető:
- H Witjes, Dr
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Van Eekeren
-
Assen, Hollandia
- Toborzás
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Kutatásvezető:
- M Boskamp, Dr
-
Beverwijk, Hollandia
- Toborzás
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- NJ Harlaar, Dr
-
Bilthoven, Hollandia
- Toborzás
- Alexander Monro Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Veenendaal
-
Breda, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Amphia Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Luiten
-
Delft, Hollandia
- Toborzás
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Janneke Immink, Dr
-
Kutatásvezető:
- Janneke Immink, Dr
-
Den Haag, Hollandia
- Toborzás
- HagaZiekenhuis
-
Kutatásvezető:
- I. Jannink
-
Deventer, Hollandia
- Toborzás
- Deventer Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Torrenga
-
Doetinchem, Hollandia
- Toborzás
- Slingeland Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Reijnders
-
Dordrecht, Hollandia
- Toborzás
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Westenend
-
Ede, Hollandia
- Toborzás
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Kapcsolatba lépni:
- A. Bosch, Dr
-
Kutatásvezető:
- A. Bosch, Dr
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Maxima Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Maaskant
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- van Riet
-
Enschede, Hollandia
- Toborzás
- Medisch Spectrum Twente Ariensplain
-
Kutatásvezető:
- van Duyn
-
Gouda, Hollandia
- Toborzás
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Linthorst
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Monique Dorius, Dr
-
Kutatásvezető:
- Monique Dorius, Dr
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- Martini Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- W Kelder, Dr
-
Haarlem, Hollandia
- Toborzás
- Spaarne Gasthuis
-
Kutatásvezető:
- Vuylsteke
-
Hardenberg, Hollandia
- Toborzás
- Saxenburgh Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- M.H. Raber, Dr
-
Harderwijk, Hollandia
- Toborzás
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
Kutatásvezető:
- Schouten van der Velden
-
Heerenveen, Hollandia
- Toborzás
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- I. Kappers, Dr
-
Heerlen, Hollandia
- Toborzás
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Vissers
-
Hengelo, Hollandia
- Toborzás
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kutatásvezető:
- D. Evers, Dr
-
Hertogenbosch, Hollandia
- Toborzás
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Bessems
-
Hilversum, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Ter Gooi
-
Kutatásvezető:
- A. Hellingman, Dr
-
Hoofddorp, Hollandia
- Toborzás
- Spaarne Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Vuylsteke
-
Hoogeveen, Hollandia
- Toborzás
- Treant Zorggroep Bethesda
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonie Smit, Dr
-
Kutatásvezető:
- L. Smit, Dr
-
Hoorn, Hollandia
- Toborzás
- Dijklander
-
Kutatásvezető:
- Govaert
-
Leeuwarden, Hollandia
- Toborzás
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kutatásvezető:
- Susanne H Estourgie, PhD
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Liefers
-
Leiderdorp, Hollandia
- Toborzás
- Alrijne ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- W. Van Gijn
-
Leidschendam, Hollandia
- Toborzás
- Haaglanden MC Antoniushove
-
Kutatásvezető:
- Marieke Straver, Dr
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Kutatásvezető:
- Smidt
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Koelemij
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Strobbe
-
Purmerend, Hollandia
- Toborzás
- Dijklander
-
Kutatásvezető:
- De Widt-Levert
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Maasstad Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- A. Pieters, Dr
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Obdeijn
-
Schiedam, Hollandia
- Toborzás
- Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Kutatásvezető:
- Taco Klem, dr
-
Sittard, Hollandia
- Toborzás
- Zuyderland ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Y. Vissers, Dr
-
Kutatásvezető:
- Y. Vissers, Dr
-
Sneek, Hollandia
- Toborzás
- Antonius Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- J. vd Zee, dr
-
Terneuzen, Hollandia
- Toborzás
- Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
-
Kutatásvezető:
- Els van Dessel, Drs
-
Terneuzen, Hollandia
- Toborzás
- ZorgSaam Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Els v Dessel, Dr
-
Kutatásvezető:
- Els v Dessel, Dr
-
Tiel, Hollandia
- Toborzás
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Kutatásvezető:
- Maartje Sier, Dr
-
Tilburg, Hollandia
- Toborzás
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Jansen
-
Uden, Hollandia
- Toborzás
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- S Jeurriens, Dr
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kutatásvezető:
- van der Pol
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- Diakonessenhuis
-
Kutatásvezető:
- van Dalen
-
Veldhoven, Hollandia
- Toborzás
- Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
-
Kutatásvezető:
- Maaskant
-
Venlo, Hollandia
- Toborzás
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
Kutatásvezető:
- Aarts
-
Weert, Hollandia
- Toborzás
- St Jans Gasthuis
-
Kutatásvezető:
- J.A. v Essen, Dr
-
Winterswijk, Hollandia
- Toborzás
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Kutatásvezető:
- L van Steensel, Dr
-
Zaandam, Hollandia
- Toborzás
- Zaans Medisch Centrum
-
Kutatásvezető:
- Muller
-
Zoetermeer, Hollandia
- Toborzás
- Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
-
Kutatásvezető:
- I Jannink, Dr
-
Zutphen, Hollandia
- Toborzás
- Gelre Ziekenhuizen
-
Kutatásvezető:
- Truin
-
Zwolle, Hollandia
- Toborzás
- Isala Klinieken
-
Kutatásvezető:
- Noorda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- Írásbeli beleegyezés az ICH GCP, valamint a nemzeti és helyi előírások szerint
- 45 évesnél idősebb nők, bármilyen menopauzás állapot
- Egyoldalú DCIS I. vagy II. fokozat bármilyen méretben
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-es vagy 2-es pontszáma (lásd az E mellékletet)
- „Csak meszesedés” típusú elváltozások, amelyeket populáció alapú vagy opportunista szűrőmammográfiával észlelnek
- Az észlelést követő tizenkét héten belül sztereotaxiás biopsziát kell végezni a meszesedések területéről. Lehetőleg vákuummal segített biopsziák. Alternatív megoldásként legalább hat 12 G-os tűbiopszia (vagy hat 12 G-os tűvel egyenértékű) használható. ) . Bármilyen méretű tűt is alkalmazunk, elengedhetetlen annak megerősítése, hogy a biopsziák reprezentatív meszesedéseket tartalmaznak biopsziás radiográfiával, mikroszkóppal vagy mindkettővel.
- Ösztrogénreceptor ≥ 80% pozitív és HER2 negatív: 0 vagy 1+ vagy 2+ negatív ISH mellett), központilag elemezve az NKI-AVL patológiájával
- Kiterjedt elváltozás esetén (>5 cm): biopsziát vettünk a lézió közepéről és perifériájáról, vagy a lézió két perifériás részéből.
- Több meszesedéses elváltozás esetén két, de nem több meszesedéscsoportból vettünk biopsziát.
- Marker elhelyezése a biopsziás hely(ek)en a mellben
- A biopsziából és adott esetben a reszekciós mintából származó FFPE szövetblokkok rendelkezésre állnak transzlációs kutatási célokra. Ha nem lehet FFPE szövetblokkot benyújtani, 10, 4-5 mikrométer vastagságú, festetlen tárgylemez elfogadható a lézió(k)ból.
- Jó korreláció a kóros és a radiológiai leletek között, azaz mindkét lelet megerősíti az alacsony kockázatú DCIS-t, és nincs gyanúja magas fokú DCIS-nek vagy invazív emlőráknak
- Az alacsony kockázatú DCIS biopsziás szövettani diagnózisa és a felvétel között ≤ 12 hét Kizárási kritériumok
- Ösztrogén receptor negatív:
- Tömeg jelenléte, fokozott fókuszsűrűség vagy építészeti torzulás a meszesedés körül a mammográfiás vizsgálaton (invazív betegség gyanúja)
- Paget-kór, invazív emlőrák vagy pleomorf LCIS jelenléte; A WHO Melltumorok Osztályozása szerint az atipikus lobularis hyperplasiára (ALH) és/vagy a klasszikus lebenyes karcinómára utaló lebenyes neoplázia nem ok a kizárásra, míg a pleomorf LCIS
- Tüneti DCIS pl. DCIS tapintással vagy véres mellbimbóváladékozással észlelhető
- Szinkron invazív karcinóma az ellenoldali emlőben
- Korábbi invazív emlőrák vagy DCIS, jóindulatú emlőlézió(k) miatti korábbi műtét megengedett
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha a beteget legalább öt évre elengedték a követésről.
- Súlyos betegség, amely kizárja a végleges sebészeti kezelést (pl. szív- és érrendszeri/tüdő-/vesebetegség)
- Olyan személy, akinek egy családtagja ismert génmutációval rendelkezik, amely a mellrák fokozott kockázatával jár együtt, kivéve, ha a vizsgálatban résztvevő bizonyítottan nem hordozó mutációt
- Terhesség vagy szoptatás. A vizsgálat során a fogamzásgátló intézkedések alkalmazása kötelező azon betegek számára, akik a standard kezelési ágban vesznek részt, és a kezelőorvosnak megfelelő tanácsadást kell biztosítania. A fogamzásgátlás időtartamát a kezelőorvos határozza meg a beteg és a kezelés jellemzői, az általános klinikai gyakorlat és a nemzeti előírások alapján.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Szabványos kezelés a helyi szabályzat szerint. Ez lehet csak széles lokális kimetszés, széles lokális kimetszés és sugárterápia vagy mastectomia. A hormonterápia szintén megengedett. Nyomon követés: évente 5 éves digitális mammográfiával és 7 és 10 éves korban digitális mammográfiával. |
csak széles lokális kimetszés vagy széles lokális kimetszés és sugárterápia vagy mastectomia. +/- hormonterápia
a helyi szabályzat szerint
|
|
Kísérleti: Aktív megfigyelés
Aktív felügyelet: éves digitális mammográfiás monitorozás 5 éven keresztül és digitális mammográfia 7 és 10 éves korban.
|
éves mammográfia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ipsilaterális invazív emlőrák-mentes arány 10 év alatt
Időkeret: 10 év a felvételtől számítva
|
Az azonos oldali invazív emlőrák-mentes arány 10 év után (mindkét terápiás politika
|
10 év a felvételtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az ellenoldali invazív emlőrákhoz
Időkeret: a befogadástól az ellenoldali invazív emlőrák kialakulásáig, legfeljebb 10 évig
|
Ideje az ellenoldali invazív emlőrákhoz, mindkét terápiás politika
|
a befogadástól az ellenoldali invazív emlőrák kialakulásáig, legfeljebb 10 évig
|
|
Távoli metasztázismentes intervallum
Időkeret: a felvételtől az invazív távoli áttétek megjelenéséig vagy az emlőrák miatti halálig, 10 évig
|
Távoli metasztázismentes intervallum, mindkét terápiás politika
|
a felvételtől az invazív távoli áttétek megjelenéséig vagy az emlőrák miatti halálig, 10 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a felvételtől a halál időpontjáig, legalább 10 évig
|
Általános túlélés, mindkét terápiás politika
|
a felvételtől a halál időpontjáig, legalább 10 évig
|
|
Az invazív betegségek aránya a végső patológiai mintán (csak a standard kar)
Időkeret: a felvételtől az invazív betegség kialakulásáig legalább 10 éven keresztül
|
Az invazív betegségek aránya a végső patológiai mintán (csak a standard kar)
|
a felvételtől az invazív betegség kialakulásáig legalább 10 éven keresztül
|
|
A III. fokozatú DCIS aránya a végső patológiai mintán (csak a standard kar)
Időkeret: a felvételtől az invazív betegség kialakulásáig legalább 10 éven keresztül
|
A III. fokozatú DCIS aránya a végső patológiai mintán (csak a standard kar)
|
a felvételtől az invazív betegség kialakulásáig legalább 10 éven keresztül
|
|
Biopsziás arány az azonos oldali emlő esetében a követés során
Időkeret: a felvételtől a halál időpontjáig, legalább 10 évig
|
Biopsziás arány az azonos oldali emlő esetében a követés során (mindkét terápiás politika)
|
a felvételtől a halál időpontjáig, legalább 10 évig
|
|
Masectomia aránya az azonos oldali emlő esetében
Időkeret: a felvételtől az azonos oldali emlőrák vagy halálozásig, legalább 10 éven keresztül
|
Masectomia aránya ipszilaterális emlő esetén, alapvonal vagy azt követő ipszilaterális DCIS vagy iBC (mindkét terápiás politika)
|
a felvételtől az azonos oldali emlőrák vagy halálozásig, legalább 10 éven keresztül
|
|
Az ipszilaterális III. fokozatú DCIS-hez szükséges idő
Időkeret: a felvételtől a III. fokozatú új, azonos oldali DCIS kifejlesztéséig, legfeljebb 10 év
|
Az ipszilaterális III. fokozatú DCIS-hez való idő, mindkét terápiás politika
|
a felvételtől a III. fokozatú új, azonos oldali DCIS kifejlesztéséig, legfeljebb 10 év
|
|
Ideje az ellenoldali DCIS-hez
Időkeret: a felvételtől az új kontralaterális DCIS I,II,III kidolgozásáig, legfeljebb 10 év
|
Ideje az ellenoldali DCIS-hez, mindkét terápiás politika
|
a felvételtől az új kontralaterális DCIS I,II,III kidolgozásáig, legfeljebb 10 év
|
|
Az aktív felügyeleti stratégia kudarcáig eltelt idő
Időkeret: a felvételtől a szokásos kezelésben részesült betegekig az azonos oldali mellig, 10 évig
|
Az aktív felügyeleti stratégia meghiúsulásáig eltelt idő, azaz a standard kezelésre való átállás ideje, bármilyen ok miatt
|
a felvételtől a szokásos kezelésben részesült betegekig az azonos oldali mellig, 10 évig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 alkalommal a felvételtől a 10 éves követésig
|
Általános életminőség/globális egészségfelfogás, specifikus funkciók, fájdalom (mindkét terápiás politika
|
6 alkalommal a felvételtől a 10 éves követésig
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 alkalommal a felvételtől a 10 éves követésig
|
Egészségügyi gazdasági értékelés (mindkét terápiás politika)
|
6 alkalommal a felvételtől a 10 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M18LORD
- 2014-04 (Egyéb azonosító: BOOG)
- EORTC-1401 (Egyéb azonosító: EORTC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DCIS
-
PreludeDxToborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezve
-
Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezve
-
Seoul National University HospitalToborzásDCISKoreai Köztársaság
-
Rita Sanghvi, MehtaAstraZenecaBefejezve
-
PreludeDxUniversity of South FloridaFelfüggesztettDCISEgyesült Államok, Ausztrália
-
Joanna ArchToborzásMellrák | DCISEgyesült Államok
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceToborzásMellrák | DCIS | Alacsony kockázatú DCIS | Mellmegtartó műtét | Sugárterápia kihagyásaFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásMellrák | DCIS | Invazív ductalis karcinóma, emlő | Invazív duktális emlőkarcinóma | DCIS 1. fokozat | DCIS 2. fokozatEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveMellrák | DCISEgyesült Államok