Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán, ciklofoszfamid és antitimocita globulin, majd donor őssejt transzplantáció a hematológiai rákos betegek kezelésében

2023. október 5. frissítette: University of Nebraska

Illesztett nem rokon donor allogén vérképző őssejt-transzplantáció célzott buszulfánból, ciklofoszfamidból és timoglobulinból álló kondicionáló rendszerrel

INDOKOLÁS: A donor csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantáció előtti kemoterápia segít megállítani a rákos sejtek növekedését, és megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Amikor a donortól származó bizonyos őssejteket infundálják a betegbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normál sejtjei ellen. A takrolimusz és a mikofenolát-mofetil beadása a transzplantáció után megakadályozhatja ezt.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a buszulfán ciklofoszfamiddal és antitimocita globulinnal együtt, majd a donor őssejt-transzplantációja milyen jól működik a hematológiai rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A II-IV. fokozatú akut graft-versus-host betegség előfordulási gyakoriságának meghatározása hematológiai rákos vagy más betegségekben szenvedő betegeknél, akiket mieloablatív kondicionáló kezeléssel kezelnek, amely célzott (800-1000 ng/ml egyensúlyi koncentrációjú) buszulfánt, ciklofoszfamidot és anti-timocita globulin, majd megfelelő, nem rokon donor allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció.
  • Meghatározni a nap +100 transzplantációhoz kapcsolódó mortalitást ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Meghatározni a ciklofoszfamid farmakokinetikai paramétereinek hatását a +100. napon a transzplantációval összefüggő mortalitásra ezeknél a betegeknél.
  • Annak meghatározása, hogy a +5. napon beadott kis dózisú anti-timocita globulin képes-e az aktivált donor limfociták aktiváció által kiváltott sejthalálát kiváltani.
  • A krónikus graft-versus-host betegség előfordulási gyakoriságának meghatározása az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek eseménymentes és teljes túlélésének meghatározása.
  • A gyógyszereloszlási enzimek genetikai polimorfizmusai és a buszulfán és a ciklofoszfamid farmakokinetikája közötti farmakogenomikai összefüggések értékelése.

VÁZLAT:

  • Mieloablatív kondicionáló séma: A betegek buszulfán IV-et kapnak 2 órán keresztül a -8. és -5. napon; ciklofoszfamid IV 4 órán keresztül a -3. és -2. napon; és anti-timocita globulin IV 6 órán keresztül a -3. napon, majd több mint 4 órán keresztül a -2., -1. és 5. napon.
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció: A betegek allogén csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-infúzión esnek át a 0. napon.
  • A graft-versus-host-betegség profilaxisa: A betegek folyamatosan vagy orálisan takrolimusz IV-et kapnak a 6. és 150. napon, majd a graft-versus-host-betegség hiányában a 180. napig egyenletesen csökken. A betegek mikofenolát-mofetil IV-et vagy szájon át kapnak a 6. naptól kezdve és a 28. napig.

A farmakokinetikai, farmakogenomikai és egyéb transzlációs vizsgálatok során a betegek rendszeresen vérvételen esnek át. A vérmintákból kivont genomiális DNS-t polimeráz láncreakcióval elemzik a ciklofoszfamid/buszulfán diszpozíciós enzimek genetikai polimorfizmusaira. Az aktivált donor limfocitákat áramlási citometriával értékeljük az aktiváció által kiváltott sejthalál mérésére, amint azt az aktivált T-sejtek apoptózisa tükrözi. A 100. napon vagy annak körüli kimérizmust fluoreszcencia in situ hibridizációs analízissel és DNS-ujjlenyomat-vétellel is értékeljük.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Patológiailag megerősített diagnózis az alábbiak közül 1:

    • Akut mieloid leukémia
    • Akut limfocitás leukémia
    • Krónikus mielogén leukémia az első krónikus fázison túl (azaz a 2. krónikus fázison, akcelerált fázison vagy blastos krízisen)
    • Myeloma multiplex
    • Mielodiszplasztikus szindrómák
    • Rosszindulatú limfóma
    • Mielofibrózis
  • A mieloablatív kondicionáló kezelési rend követelményét a kezelőorvos megerősítette

  • A rendelkezésre álló donornak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    • HLA fenotípusosan azonos független donor alacsony, közepes vagy nagy felbontással az I. osztályú HLA antigének és nagy felbontással a HLA II osztályú antigének esetében

      • Az A, B és DRβ1 lókuszokon illeszkedik
      • Egyetlen HLA-A vagy HLA-B antigén eltérés megengedett
    • Megfelel az összes nemzeti velődonor programnak vagy az allogén csontvelő/őssejt donorokra vonatkozó külföldi nyilvántartási kritériumoknak
    • Ebben a vizsgálatban a perifériás vér őssejtek a preferált termék, de a csontvelő megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • DLCO ≥ 50% előre jelzett
  • LVEF ≥ 45%
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 65 ml/perc
  • Szérum összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs HIV fertőzés
  • Nincs krónikus aktív hepatitis B vagy C, vagy cirrhosisra utaló jel a májbiopszián

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem rokon donor allogén
Összepárosított nem rokon donor allogén őssejt-transzplantáció célzott buszulfánból, ciklofoszfamidból és timoglobulinból álló kondicionáló sémával.
Drog: ciklofoszfamid
Más nevek:
  • citofoszfán
Genetikai: polimorfizmus elemzés
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Egyéb: farmakogenomikai vizsgálatok
Biológiai: anti-timocita globulin
Más nevek:
  • immunszuppresszív
Eljárás: allogén csontvelő-transzplantáció
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Drog: buszulfán
Más nevek:
  • Busulfex, Myleran
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Egyéb: áramlási citometria
Genetikai: polimeráz láncreakció
Drog: takrolimusz
Más nevek:
  • Protopic, Envarsus XR, Astagraf XL
Drog: mikofenolát-mofetil
Más nevek:
  • CellCept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás 100 nappal a transzplantáció után
Időkeret: a transzplantációt követő 100. napon
a transzplantációt követő 100. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A II-IV. fokozatú akut graft-versus-host-betegség (GVHD) előfordulása
Időkeret: a transzplantáció utáni 100. napon
a transzplantáció utáni 100. napon
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Devetten, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2008. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0122-05-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel