Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns terápia és a szinkron metasztatikus növekedésre gyakorolt ​​hatás

2011. szeptember 9. frissítette: Radboud University Medical Center

A szinkron kolorektális májmetasztázisok felgyorsult növekedése: a neoadjuváns terápia hatásai

Tanulmányi hipotézis

• Mind állatmodellekben, mind vastagbélrákos betegeknél a primer tumor reszekciója az érsűrűség növekedését, az anyagcserét és a távoli metasztázisok másodlagos tumornövekedését eredményezte. Ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a primer tumor gátló hatást gyakorol a metasztázisok kinövésére.

Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a bevacizumab anti-angiogén szerrel végzett műtét előtti kezelés és/vagy kemoterápia az elsődleges colorectalis tumor reszekciója előtt elmozdítja-e az angiogén és az antiangiogén faktorok közötti egyensúlyt az antiangiogén faktorok javára, és csökkenti-e a májmetasztázisok növekedése.

Jogosultság

  • Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák bélelzáródás vagy vérzés jelei nélkül
  • Szinkron májmetasztázisok
  • WHO teljesítmény állapota 0-1

Kezelés

  • A kar: az elsődleges vastagbéldaganat azonnali műtétje, neoadjuváns kezelés nélkül
  • B kar: neoadjuváns kezelés bevacizumabbal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt
  • C kar: neoadjuváns kezelés CAPOX-szal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt
  • D kar: neoadjuváns kezelés bevacizumabbal és CAPOX-szal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt

Elsődleges végpont Különbség a májmetasztázisok válaszában a primer tumor reszekciójára a kísérleti csoportok és a kontrollcsoport között, amelyet az érsűrűség, az apoptotikus és mitotikus index hisztopatológiai pontozása, valamint a májmetasztázisok metabolikus aktivitásának FDG-PET mérése határoz meg. és SUV mérések.

Másodlagos végpontok A neoadjuváns kezelés toxicitása A műtét szövődményei

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • The Netherlands Cancer Institute/ Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Toborzás
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt elsődleges vastagbélrákban és szinkron nem reszekálható májmetasztázisban szenvedő betegek további extrahepatikus betegséggel (primer tumor in situ) vagy anélkül. A nem reszekálható májmetasztázisok túl kiterjedt májérintettségnek vagy extrahepatikus betegségnek minősülnek.
  • Mérhető májmetasztázisok CT-vizsgálaton (RECIST), májmetasztázisok pozitív jele FDG-PET-vizsgálaton
  • Életkor: 18-80 év
  • WHO teljesítményskálája 0-1
  • ASA I. vagy II. kategória
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A vizsgálatba való belépés előtt ≤ 3 héttel kapott laboratóriumi értékek, a vizsgálatba való belépés előtt ≤ 3 héttel a betegségértékelést végezték el. Megfelelő csontvelő-működés (Hb > 6,5 mmol/l, abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l, vérlemezkeszám > 100 x 109/L), veseműködés (szérum kreatinin < 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (számított) Cockroft és Gault szerint), májműködés (ASAT és ALAT ≤ 3x felső normál határ, szérum bilirubin ≤ 2x felső normál határ)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bélelzáródás vagy elsődleges daganatból származó vérzés jelei
  • Előrehaladott betegség esetén előzetes kemoterápiás kezelés, előzetes antiangiogén gyógyszeres kezelés
  • Reszekálható májmetasztázisok
  • Diabetes mellitus
  • Immunszuppresszív szerek folyamatos alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ellenjavallatok bevacizumabbal (Avastin)/kemoterápiával (Xelox) végzett szisztémás terápia esetén
  • Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan betegség (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus < 12 hónap, krónikus aktív fertőzés)
  • Érzékszervi neuropátia > 1. fokozat
  • Súlyos, nem gyógyuló seb vagy fekély
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (M/F), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a bevacizumab kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Vérzési rendellenességek vagy koagulopátia, vagy teljes dózisú véralvadásgátló kezelés szükségessége
  • Az agyi metasztázisok jelei vagy tünetei
  • Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 12 hónapban
  • A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy olyan betegség, amely jelentősen ronthatja a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását (pl. ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, bélelzáródás vagy a tabletta lenyelésének képtelensége)
  • A kiindulási proteinuria jelenléte a következőképpen definiálva: 1 g fehérje/24 óra feletti betegek 24 órás vizeletgyűjtés alapján.
  • Bármilyen kísérő rendellenesség, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszerek biztonságos alkalmazását vagy a műtéti beavatkozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
az elsődleges vastagbéldaganat azonnali műtétje, neoadjuváns kezelés nélkül
Eljárás: azonnali műtét (elsődleges vastagbéldaganat reszekciója)
nincs neoadjuváns kezelés, azonnali műtét
Kísérleti: B
neoadjuváns kezelés bevacizumabbal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt
Drog: neoadjuváns kezelés bevacizumabbal
neoadjuváns kezelés bevacizumabbal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: C
neoadjuváns kezelés CAPOX-szal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt
Drog: neoadjuváns kezelés kapecitabinnal és oxaliplatinnal
neoadjuváns kezelés CAPOX-szal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt
Más nevek:
  • Xeloda
  • Eloxatin
Kísérleti: D
neoadjuváns kezelés bevacizumabbal és CAPOX-szal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt
Drog: neoadjuváns kezelés bevacizumabbal, capecitabinnal és oxaliplatinnal
neoadjuváns kezelés bevacizumabbal és CAPOX-szal 7 héttel a kolorektális primer műtét előtt
Más nevek:
  • Avastin
  • Xeloda
  • Eloxatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a májmetasztázisok válaszában a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között, amelyet az érsűrűség, az apoptotikus és mitotikus index hisztopatológiai pontozása határoz meg
Időkeret: 12 hét
12 hét
A májmetasztázisok válaszának különbsége a kontrollcsoport és a kísérleti csoport között FDG-PET-vel meghatározva
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neoadjuváns kezelés toxicitása
Időkeret: 12 hét
12 hét
A műtét szövődményei
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theo Ruers, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Kees Punt, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
  • Kutatásvezető: Wim Oyen, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SILENT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a azonnali műtét (elsődleges vastagbéldaganat reszekciója)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel