Kotrimoxazol profilaxis abbahagyási tanulmány stabilizált HIV-fertőzött felnőtt betegek körében HAART kezelésben, Entebbe, Uganda (CCS)

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos ekvivalencia-vizsgálatot olyan klinikailag egészséges, HAART-kezelésben részesülő, 2 vagy több CD4-számmal rendelkező, legalább 3 hónapig tartó, 200 sejt/ul-os vagy nagyobb CD4-számmal rendelkező, beleegyező, klinikailag egészséges, HAART-kezelésben részesülő betegek körében végeznek. A vizsgálat lehetővé teszi a kotrimoxazol profilaxis randomizált abbahagyásának hatásainak összehasonlítását 2 CD4-vezérelt küszöbértéknél (200 vs 350 sejt/ul).

Indoklás a placebo-kontrollos tervezés felvételéhez

• A kettős vak, placebo-kontrollos megközelítés megvalósítható és etikailag indokolt ebben az egyensúlyi helyzetben, amely lehetővé teszi a kiosztott beavatkozás elrejtését a vizsgálók és a betegek között, és elkerülhető, hogy a vizsgálók véletlenül feloldják a vakságot a vizsgálati betegek által kijelölt beavatkozásokra.
• A folyamatos kotrimoxazol profilaxis fenntartása az e beavatkozásra randomizált betegek körében könnyebb lesz, ha nincs tudatában annak, hogy a profilaxis abbahagyására randomizált betegek relatív előnye, hogy csökken a tablettaterhelés.
• Nagyon nehéz lenne fenntartani a kotrimoxazol profilaxis abbahagyását az arra randomizált betegek körében, ahol a kotrimoxazol könnyen és olcsón beszerezhető drogériákban, drogériákban és gyógyszertárakban.

Első véletlenszerűsítés

Azokat a betegeket, akik legalább 3 hónapja kaptak HAART-t, és akiknek igazolt CD4-száma 200 és 349 sejt/ul között van, randomizálják, hogy folytassák a profilaxist aktív kotrimoxazollal vagy hagyják abba a profilaxist aktív kotrimoxazollal, de folytassák a placebo kotrimoxazol napi bevételét. .

Második randomizálás

Azokat a betegeket, akiknél a HAART-kezelés alatt 350 sejt/ul vagy több igazolt CD4-számot érnek el, randomizálják, hogy folytassák a profilaxist aktív kotrimoxazollal, vagy hagyják abba a profilaxist aktív kotrimoxazollal, de folytassák napi placebo kotrimoxazol bevételét. Egyes betegek már részt vettek az 1. randomizálásban, mások azonban ebben a szakaszban fognak először részt venni a vizsgálatban.

4 próbakar indoklása

Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a kotrimoxazol profilaxis abbahagyásának külön-külön hatását a kísérleti betegekben a fenti 2 randomizációs szakaszban, a profilaxist folytató betegeket összehasonlítjuk azokkal, akik abbahagyják a profilaxist, és minden szakaszban 2 karra van szükség.